Seguridad y eficacia de pimavanserina en adultos con enfermedad de Parkinson y depresión
14 de agosto de 2020 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Un estudio abierto de 8 semanas sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con pimavanserina en adultos con enfermedad de Parkinson y depresión
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la pimavanserina para el tratamiento de la depresión en adultos con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research-Reseda
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- The Neurology Group
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- SC3 Research-Reseda
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- CNS Network
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Michigan
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
- SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- David L. Kreitzman, MD, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Neurology/Neurophysiology
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado, solicitud de registros médicos y/o formulario de privacidad del sujeto, si corresponde de acuerdo con las regulaciones locales.
Tiene un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática con una duración mínima de 1 año, definida como la presencia de al menos tres de las siguientes características cardinales, en ausencia de explicaciones alternativas o características atípicas:
- temblor de reposo
- rigidez
- bradicinesia y/o acinesia
- anomalías posturales y de la marcha
- Cumple con los criterios clínicos para la depresión con la enfermedad de Parkinson que se enumeran en las Pautas NINDS/NIMH
- Si actualmente toma un antidepresivo, está siendo tratado con solo un antidepresivo ISRS o IRSN en una dosis dentro del rango de dosis aprobado por la FDA de EE. UU. Los sujetos que actualmente están tomando un segundo antidepresivo o un agente de aumento de antidepresivo en una dosis subterapéutica o durante un tiempo inadecuado en la Selección, y pueden suspender este agente antes de la visita de referencia (en opinión del investigador), pueden ser elegibles para el estudio.
- Recibe una dosis estable de medicamentos contra el Parkinson durante 1 mes antes de la selección
- Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil o estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos clínicamente aceptables.
Criterio de exclusión:
- Uso de un antipsicótico dentro de las 3 semanas o 5 semividas desde el inicio (lo que sea más largo)
- Tuvo un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
- Tiene antecedentes personales o familiares conocidos o síntomas del síndrome de QT largo
- Evidencia de insuficiencia hepática o renal grave o médicamente significativa en las pruebas de laboratorio evaluadas por el investigador o el monitor médico
- Tiene antecedentes de psicosis de EP, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno bipolar I o II.
- Suicidio activo en la visita 1 (detección) o en la visita 2 (línea de base)
- Está embarazada o amamantando
- Ha sido tratado previamente con pimavanserin o actualmente está tomando pimavanserin
- Tiene sensibilidad a la pimavanserina o a sus excipientes.
- Es juzgado por el investigador o el monitor médico como inapropiado para el estudio.
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los sujetos serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento - pimavanserina
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Pimavanserin 34 mg dosis diaria total, comprimidos, una vez al día por vía oral (distribuido en dos comprimidos de NUPLAZID® de 17 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en HAMD-17 (Escala de depresión de Hamilton -17 ítems) Puntaje total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El HAMD-17 es un cuestionario de múltiples ítems para evaluar la gravedad de la depresión, que incluye ítems sobre el estado de ánimo, sentimientos de culpa, ideación suicida, insomnio, agitación o retraso mental, ansiedad, pérdida de peso y síntomas somáticos.
Cada uno de los 17 elementos se califica en una escala de 3 o 5 puntos (según el elemento).
La puntuación total mínima es 0; la puntuación total máxima es 52.
Una puntuación total más alta significa una depresión más severa.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de HAMD-17 en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas desde el inicio
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El HAMD-17 es un cuestionario de múltiples ítems para evaluar la gravedad de la depresión, que incluye ítems sobre el estado de ánimo, sentimientos de culpa, ideación suicida, insomnio, agitación o retraso mental, ansiedad, pérdida de peso y síntomas somáticos.
Cada uno de los 17 elementos se califica en una escala de 3 o 5 puntos (según el elemento).
La puntuación total mínima es 0; la puntuación total máxima es 52.
Una puntuación total más alta significa una depresión más severa.
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2, 4 y 6 semanas desde el inicio
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El CGI-I es una escala de 7 puntos calificada por un médico para calificar la mejora en la depresión del paciente en el momento de la evaluación inicial relativa.
El CGI-I va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
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En la semana 8
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Cambio desde el inicio (CFB) en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El CGI-S es una escala de 7 puntos calificada por un médico para calificar la gravedad de la depresión del paciente en el momento de la evaluación.
El CGI-S varía de 1 (normal) a 7 (el paciente se encuentra entre los más gravemente enfermos).
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio (CFB) en la escala de resultados en PD-Escala de sueño (SCOPA) Puntaje de sueño nocturno (NS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La subescala SCOPA-NS aborda los problemas del sueño nocturno y consta de 5 ítems (iniciación del sueño, fragmentación del sueño, eficiencia del sueño, duración del sueño, despertar temprano).
Cada ítem tiene 4 opciones de respuesta (que van desde 0=nada hasta 3=mucho).
La puntuación de SCOPA-NS varía de 0 a 15, y una puntuación más alta indica problemas de sueño nocturno más graves.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación de somnolencia diurna (DS) de SCOPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La subescala SCOPA-DS aborda los problemas de somnolencia diurna y consta de 6 ítems (quedarse dormido de forma inesperada, quedarse dormido tranquilamente, quedarse dormido viendo la televisión/leyendo, quedarse dormido mientras habla con alguien, tener dificultad para permanecer despierto, si quedarse dormido durante el día es considerado un Problema).
Cada ítem tiene 4 opciones de respuesta (de 0=nunca a 3=frecuentemente).
La puntuación de la subescala SCOPA-DS varía de 0 a 18, y una puntuación más alta indica problemas de síndrome de Down más graves.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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El número (o porcentaje) de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El HAMD-17 es un cuestionario de múltiples ítems para evaluar la gravedad de la depresión, que incluye ítems sobre el estado de ánimo, sentimientos de culpa, ideación suicida, insomnio, agitación o retraso mental, ansiedad, pérdida de peso y síntomas somáticos. Cada uno de los 17 elementos se califica en una escala de 3 o 5 puntos (según el elemento). La puntuación total mínima es 0; la puntuación total máxima es 52. Una puntuación total más alta significa una depresión más severa. La respuesta se definió como una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17. Los pacientes sin puntuación de la semana 8 se contaron como no respondedores. |
Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud. El cuestionario consta de 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala Visual Analógica EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS). El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles (desde 1=sin problema hasta 5=problemas extremos). Los dígitos de las 5 dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, que luego se convierte en un único valor de índice de resumen. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad de la salud. . El EQ-5D-5L VAS registra la salud del paciente en una escala analógica visual vertical, que va de 100 (= la mejor salud que pueda imaginar) a 0 (= la peor salud que pueda imaginar). |
Desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pimavanserina
Otros números de identificación del estudio
- ACP-103-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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