Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пимавансерина у взрослых с болезнью Паркинсона и депрессией

14 августа 2020 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Открытое 8-недельное исследование безопасности и эффективности лечения пимавансерином у взрослых с болезнью Паркинсона и депрессией

Целью данного исследования является оценка эффективности пимавансерина для лечения депрессии у взрослых с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Может понять и предоставить подписанное информированное согласие, запросить медицинские записи и / или форму конфиденциальности, если это применимо в соответствии с местным законодательством.

  2. Имеет клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона с минимальной продолжительностью 1 год, определяемый как наличие не менее трех из следующих основных признаков при отсутствии альтернативных объяснений или атипичных признаков:

    1. тремор покоя
    2. жесткость
    3. брадикинезия и/или акинезия
    4. нарушения осанки и походки
  3. Соответствует клиническим критериям депрессии при болезни Паркинсона, указанным в рекомендациях NINDS/NIMH.
  4. Если в настоящее время принимает антидепрессант, лечится только одним антидепрессантом SSRI или SNRI в дозе в пределах диапазона доз, одобренного FDA США. Субъекты, которые в настоящее время принимают второй антидепрессант или средство для усиления действия антидепрессанта в субтерапевтической дозе или в течение неадекватной продолжительности при скрининге и могут быть прекращены от этого средства до исходного визита (по мнению исследователя), могут иметь право на изучение.
  5. Принимает стабильную дозу лекарств от болезни Паркинсона в течение 1 месяца до скрининга.
  6. Если субъект — женщина, она должна быть недетородной или согласиться на использование двух методов клинически приемлемой контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Использование антипсихотика в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня (в зависимости от того, что дольше)
  2. Перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
  3. Имеет известный личный или семейный анамнез или симптомы синдрома удлиненного интервала QT
  4. Доказательства тяжелой или значимой с медицинской точки зрения печеночной или почечной недостаточности при лабораторных тестах, оцененных исследователем или медицинским наблюдателем.
  5. Имеет в анамнезе психоз, шизофрению или другое психотическое расстройство или биполярное расстройство I или II типа в анамнезе.
  6. Активное суицидальное поведение на визите 1 (скрининг) или визите 2 (исходный уровень)
  7. беременна или кормит грудью
  8. Ранее лечился пимавансерином или в настоящее время принимает пимавансерин
  9. Имеет чувствительность к пимавансерину или его вспомогательным веществам.
  10. Расценивается исследователем или медицинским наблюдателем как неприемлемый для исследования.

Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Субъекты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат - пимавансерин
Лекарство: Пимавансерин
Общая суточная доза пимавансерина 34 мг, таблетки, один раз в день внутрь (в виде двух таблеток NUPLAZID® по 17 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале HAMD-17 (шкала депрессии Гамильтона - 17 пунктов) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
HAMD-17 представляет собой многокомпонентный опросник для оценки тяжести депрессии, включая такие элементы, как настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонница, возбуждение или заторможенность, тревога, потеря веса и соматические симптомы. Каждый из 17 пунктов оценивается по 3- или 5-балльной шкале (в зависимости от пункта). Минимальный общий балл равен 0; максимальный общий балл - 52. Более высокий общий балл означает более тяжелую депрессию.
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) общего балла HAMD-17 на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель от исходного уровня
HAMD-17 представляет собой многокомпонентный опросник для оценки тяжести депрессии, включая такие элементы, как настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонница, возбуждение или заторможенность, тревога, потеря веса и соматические симптомы. Каждый из 17 пунктов оценивается по 3- или 5-балльной шкале (в зависимости от пункта). Минимальный общий балл равен 0; максимальный общий балл - 52. Более высокий общий балл означает более тяжелую депрессию.
2, 4 и 6 недель от исходного уровня
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: На 8 неделе
CGI-I представляет собой оцениваемую клиницистами 7-балльную шкалу для оценки улучшения депрессии пациента во время оценки относительно исходного уровня. CGI-I колеблется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
На 8 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в общем клиническом впечатлении-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
CGI-S представляет собой оцениваемую клиницистами 7-балльную шкалу для оценки тяжести депрессии пациента на момент оценки. CGI-S колеблется от 1 (норма) до 7 (пациент относится к числу наиболее тяжелобольных).
От исходного уровня до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) по шкале исходов по шкале PD-Sleep Scale (SCOPA) Оценка ночного сна (NS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Подшкала SCOPA-NS рассматривает проблемы ночного сна и состоит из 5 пунктов (начало сна, фрагментация сна, эффективность сна, продолжительность сна, раннее пробуждение). Каждый пункт имеет 4 варианта ответа (от 0 = совсем не до 3 = много). Оценка SCOPA-NS варьируется от 0 до 15, при этом более высокая оценка указывает на более серьезные проблемы со сном в ночное время.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение показателя дневной сонливости (DS) по шкале SCOPA по сравнению с исходным уровнем (CFB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Подшкала SCOPA-DS рассматривает проблемы дневной сонливости и состоит из 6 пунктов (неожиданное засыпание, спокойное засыпание, засыпание при просмотре телевизора/чтении, засыпание во время разговора с кем-либо, трудности с бодрствованием, возможность засыпания в дневное время). считается проблемой). Каждый пункт имеет 4 варианта ответа (от 0=никогда до 3=часто). Оценка подшкалы SCOPA-DS колеблется от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с DS.
От исходного уровня до 8 недели
Количество (или процент) ответивших
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели

HAMD-17 представляет собой многокомпонентный опросник для оценки тяжести депрессии, включая такие элементы, как настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонница, возбуждение или заторможенность, тревога, потеря веса и соматические симптомы. Каждый из 17 пунктов оценивается по 3- или 5-балльной шкале (в зависимости от пункта). Минимальный общий балл равен 0; максимальный общий балл - 52. Более высокий общий балл означает более тяжелую депрессию.

Ответ определяли как снижение общего балла по шкале HAMD-17 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. Пациенты без оценки на неделе 8 считались не ответившими на лечение.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в параметрах EuroQol-5-5, уровни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели

EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья. Опросник состоит из 2-х компонентов: описательной системы EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы EQ-5D-5L (ВАШ EQ-5D-5L). Описательная система состоит из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней (от 1 = нет проблем до 5 = крайние проблемы). Цифры для 5 параметров объединяются в 5-значный код, описывающий состояние здоровья пациента, который затем преобразуется в единое итоговое значение индекса. Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .

ВАШ EQ-5D-5L регистрирует состояние здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 100 (=наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 0 (=наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить).
От исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться