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Segurança e eficácia da pimavanserina em adultos com doença de Parkinson e depressão

14 de agosto de 2020 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo aberto de 8 semanas de segurança e eficácia do tratamento com pimavanserina em adultos com doença de Parkinson e depressão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pimavanserina no tratamento da depressão em adultos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pode entender e fornecer consentimento informado assinado, solicitação de registros médicos e/ou formulário de privacidade do sujeito, se aplicável de acordo com os regulamentos locais

  2. Tem diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática com duração mínima de 1 ano, definida como a presença de pelo menos três das seguintes características cardinais, na ausência de explicações alternativas ou características atípicas:

    1. tremor de repouso
    2. rigidez
    3. bradicinesia e/ou acinesia
    4. anormalidades posturais e de marcha
  3. Atende aos critérios clínicos para depressão com doença de Parkinson, conforme listado nas Diretrizes NINDS/NIMH
  4. Se estiver tomando atualmente um antidepressivo, está sendo tratado com apenas um antidepressivo SSRI ou SNRI em uma dose dentro da faixa de dose aprovada pela FDA dos EUA. Indivíduos que estão atualmente tomando um segundo antidepressivo ou agente de aumento de antidepressivo em uma dose subterapêutica ou por uma duração inadequada na triagem, e podem ser descontinuados deste agente antes da visita de linha de base (na opinião do investigador), podem ser elegíveis para o estudo.
  5. Está a tomar uma dose estável de medicação anti-Parkinson durante 1 mês antes do rastreio
  6. Se o sujeito for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar ou concordar em usar dois métodos de contracepção clinicamente aceitáveis

Critério de exclusão:

  1. Uso de um antipsicótico dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base (o que for mais longo)
  2. Teve um infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem
  3. Tem um histórico pessoal ou familiar conhecido ou sintomas de síndrome do QT longo
  4. Evidência de insuficiência hepática ou renal grave ou clinicamente significativa em testes laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador ou monitor médico
  5. Tem história de psicose na DP, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar I ou II.
  6. Ativamente suicida na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de base)
  7. Está grávida ou amamentando
  8. Já foi tratado anteriormente com pimavanserina ou está atualmente tomando pimavanserina
  9. Tem sensibilidade à pimavanserina ou seus excipientes
  10. É julgado pelo investigador ou pelo monitor médico como inadequado para o estudo

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento - pimavanserina
Medicamento: Pimavanserina
Dose diária total de 34 mg de pimavanserina, comprimidos, uma vez ao dia por via oral (fornecido em dois comprimidos de NUPLAZID® de 17 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 em HAMD-17 (Escala de Depressão de Hamilton -17 itens) Pontuação total
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O HAMD-17 é um questionário de múltiplos itens para avaliar a gravidade da depressão, incluindo itens de humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos. Cada um dos 17 itens é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos (dependendo do item). A pontuação total mínima é 0; a pontuação total máxima é 52. Uma pontuação total mais alta significa depressão mais grave.
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (CFB) na pontuação total do HAMD-17 nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: 2, 4 e 6 semanas a partir da linha de base
O HAMD-17 é um questionário de múltiplos itens para avaliar a gravidade da depressão, incluindo itens de humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos. Cada um dos 17 itens é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos (dependendo do item). A pontuação total mínima é 0; a pontuação total máxima é 52. Uma pontuação total mais alta significa depressão mais grave.
2, 4 e 6 semanas a partir da linha de base
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Na semana 8
O CGI-I é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico para classificar a melhora na depressão do paciente no momento da linha de base relativa da avaliação. O CGI-I varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
Na semana 8
Alteração da linha de base (CFB) na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O CGI-S é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico para classificar a gravidade da depressão do paciente no momento da avaliação. O CGI-S varia de 1 (normal) a 7 (o paciente está entre os mais graves).
Da linha de base até a semana 8
Mudança da linha de base (CFB) na escala de resultados na pontuação da escala de sono PD (SCOPA) no sono noturno (NS)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A subescala SCOPA-NS aborda problemas no sono noturno e é composta por 5 itens (início do sono, fragmentação do sono, eficiência do sono, duração do sono, despertar precoce). Cada item possui 4 opções de resposta (variando de 0=nada a 3=muito). A pontuação do SCOPA-NS varia de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando problemas de sono noturno mais graves.
Da linha de base até a semana 8
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação de sonolência diurna (DS) do SCOPA
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A subescala SCOPA-DS aborda problemas de sonolência diurna e consiste em 6 itens (adormecer inesperadamente, adormecer pacificamente, adormecer assistindo TV/lendo, adormecer enquanto conversa com alguém, ter dificuldade em ficar acordado, adormecer durante o dia é considerado um problema). Cada item possui 4 opções de resposta (de 0=nunca a 3=frequentemente). A pontuação da subescala SCOPA-DS varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando problemas de SD mais graves.
Da linha de base até a semana 8
O número (ou porcentagem) de respondentes
Prazo: Da linha de base até a semana 8

O HAMD-17 é um questionário de múltiplos itens para avaliar a gravidade da depressão, incluindo itens de humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos. Cada um dos 17 itens é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos (dependendo do item). A pontuação total mínima é 0; a pontuação total máxima é 52. Uma pontuação total mais alta significa Depressão mais grave.

A resposta foi definida como redução ≥50% desde a linha de base na pontuação total HAMD-17. Os pacientes sem pontuação na semana 8 foram contados como não respondedores.
Da linha de base até a semana 8
Alteração da linha de base no EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Da linha de base até a semana 8

O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde. O questionário consiste em 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS). O sistema descritivo é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis (de 1=nenhum problema a 5=problemas extremos). Os dígitos das 5 dimensões são combinados em um código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, que é então convertido em um único valor de índice resumido. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .

O EQ-5D-5L VAS registra a saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, variando de 100 (=a melhor saúde que você pode imaginar) a 0 (=a pior saúde que você pode imaginar).
Da linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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