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Innocuité et efficacité de la pimavansérine chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson et de dépression

14 août 2020 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude ouverte de 8 semaines sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à la pimavansérine chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson et de dépression

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la pimavansérine pour le traitement de la dépression chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Peut comprendre et fournir un consentement éclairé signé, une demande de dossiers médicaux et/ou un formulaire de confidentialité, le cas échéant, conformément aux réglementations locales

  2. A un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique d'une durée minimale de 1 an, définie comme la présence d'au moins trois des caractéristiques cardinales suivantes, en l'absence d'explications alternatives ou de caractéristiques atypiques :

    1. tremblement de repos
    2. rigidité
    3. bradykinésie et/ou akinésie
    4. anomalies de la posture et de la marche
  3. Répond aux critères cliniques de la dépression associée à la maladie de Parkinson, tels qu'énumérés dans les directives NINDS/NIMH
  4. Si vous prenez actuellement un antidépresseur, êtes traité avec un seul antidépresseur ISRS ou SNRI à une dose comprise dans la plage de doses approuvée par la FDA américaine. Les sujets qui prennent actuellement un deuxième antidépresseur ou agent d'augmentation antidépresseur à une dose sous-thérapeutique ou pendant une durée inadéquate lors du dépistage, et peuvent être interrompus avec cet agent avant la visite de référence (de l'avis de l'investigateur), peuvent être éligibles pour l'étude.
  5. Est sur une dose stable de médicaments anti-Parkinson pendant 1 mois avant le dépistage
  6. Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou accepter d'utiliser deux méthodes de contraception cliniquement acceptables

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un antipsychotique dans les 3 semaines ou 5 demi-vies de la ligne de base (selon la plus longue)
  2. A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
  3. A des antécédents personnels ou familiaux connus ou des symptômes du syndrome du QT long
  4. Preuve d'une insuffisance hépatique ou rénale grave ou médicalement significative lors des tests de laboratoire, telle qu'évaluée par l'investigateur ou le moniteur médical
  5. A des antécédents de psychose de la MP, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou d'un trouble bipolaire I ou II.
  6. Activement suicidaire à la visite 1 (dépistage) ou à la visite 2 (baseline)
  7. Est enceinte ou allaite
  8. A déjà été traité avec de la pimavansérine ou prend actuellement de la pimavansérine
  9. A une sensibilité à la pimavansérine ou à ses excipients
  10. Est jugé par l'investigateur ou le moniteur médical comme inapproprié pour l'étude

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les sujets seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament - pimavansérine
Médicament: Pimavansérine
Pimavanserin 34 mg dose quotidienne totale, comprimés, une fois par jour par voie orale (fourni sous forme de deux comprimés NUPLAZID® de 17 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans HAMD-17 (Hamilton Depression Scale -17 Items) Score total
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le HAMD-17 est un questionnaire à plusieurs items pour évaluer la gravité de la dépression, y compris des éléments d'humeur, des sentiments de culpabilité, des idées suicidaires, de l'insomnie, de l'agitation ou du retard, de l'anxiété, de la perte de poids et des symptômes somatiques. Chacun des 17 items est noté sur une échelle de 3 ou 5 points (selon l'item). Le score total minimum est de 0 ; le score total maximum est de 52. Un score total plus élevé signifie une dépression plus sévère.
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du score total HAMD-17 aux semaines 2, 4 et 6
Délai: 2, 4 et 6 semaines à partir de la ligne de base
Le HAMD-17 est un questionnaire à plusieurs items pour évaluer la gravité de la dépression, y compris des éléments d'humeur, des sentiments de culpabilité, des idées suicidaires, de l'insomnie, de l'agitation ou du retard, de l'anxiété, de la perte de poids et des symptômes somatiques. Chacun des 17 items est noté sur une échelle de 3 ou 5 points (selon l'item). Le score total minimum est de 0 ; le score total maximum est de 52. Un score total plus élevé signifie une dépression plus sévère.
2, 4 et 6 semaines à partir de la ligne de base
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: À la semaine 8
Le CGI-I est une échelle à 7 points évaluée par le clinicien pour évaluer l'amélioration de la dépression du patient au moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base. Le CGI-I va de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire)
À la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité de la dépression du patient au moment de l'évaluation. Le CGI-S varie de 1 (normal) à 7 (le patient est parmi les plus gravement malades).
De la ligne de base à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans l'échelle des résultats dans l'échelle PD-Sleep Scale (SCOPA) Score de sommeil nocturne (NS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
La sous-échelle SCOPA-NS aborde les problèmes de sommeil nocturne et se compose de 5 items (initiation au sommeil, fragmentation du sommeil, efficacité du sommeil, durée du sommeil, réveil précoce). Chaque item a 4 options de réponse (allant de 0=pas du tout à 3=beaucoup). Le score SCOPA-NS varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant des problèmes de sommeil nocturne plus graves.
De la ligne de base à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du score de somnolence diurne (DS) SCOPA
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
La sous-échelle SCOPA-DS aborde les problèmes de somnolence diurne et se compose de 6 items (s'endormir de manière inattendue, s'endormir paisiblement, s'endormir en regardant la télévision/lire, s'endormir en parlant à quelqu'un, avoir des difficultés à rester éveillé, s'endormir le jour est-il considéré comme un problème). Chaque item a 4 options de réponse (de 0=jamais à 3=souvent). Le score de la sous-échelle SCOPA-DS varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant des problèmes de DS plus graves.
De la ligne de base à la semaine 8
Le nombre (ou pourcentage) de répondants
Délai: De la ligne de base à la semaine 8

Le HAMD-17 est un questionnaire à plusieurs items pour évaluer la gravité de la dépression, y compris des éléments d'humeur, des sentiments de culpabilité, des idées suicidaires, de l'insomnie, de l'agitation ou du retard, de l'anxiété, de la perte de poids et des symptômes somatiques. Chacun des 17 items est noté sur une échelle de 3 ou 5 points (selon l'item). Le score total minimum est de 0 ; le score total maximum est de 52. Un score total plus élevé signifie une dépression plus grave.

La réponse a été définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total HAMD-17. Les patients sans score à la semaine 8 ont été comptés comme non-répondeurs.
De la ligne de base à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans les dimensions EuroQol-5-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8

L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé. Le questionnaire comprend 2 volets : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux (de 1=pas de problème à 5=problèmes extrêmes). Les chiffres des 5 dimensions sont combinés en un code à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient, qui est ensuite converti en une seule valeur d'indice récapitulative. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .

Le SAV EQ-5D-5L enregistre la santé du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, allant de 100 (=la meilleure santé que vous puissiez imaginer) à 0 (=la pire santé que vous puissiez imaginer).
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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