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Sicurezza ed efficacia della pimavanserina negli adulti con malattia di Parkinson e depressione

14 agosto 2020 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto di 8 settimane sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con pimavanserina negli adulti con malattia di Parkinson e depressione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della pimavanserina per il trattamento della depressione negli adulti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research-Reseda
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • The Neurology Group
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • SC3 Research-Reseda
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • CNS Network
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • SRI Biosciences, Clinical Trials and Strategic Development Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Neurology/Neurophysiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato, la richiesta di cartelle cliniche e/o il modulo sulla privacy del soggetto, se applicabile in base alle normative locali

  2. Ha una diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica con una durata minima di 1 anno, definita come la presenza di almeno tre delle seguenti caratteristiche cardinali, in assenza di spiegazioni alternative o caratteristiche atipiche:

    1. tremore a riposo
    2. rigidità
    3. bradicinesia e/o acinesia
    4. anomalie posturali e della deambulazione
  3. Soddisfa i criteri clinici per la depressione con malattia di Parkinson elencati nelle linee guida NINDS/NIMH
  4. Se attualmente sta assumendo un antidepressivo, è in trattamento con un solo antidepressivo SSRI o SNRI a una dose compresa nell'intervallo di dosaggio approvato dalla FDA statunitense. I soggetti che stanno attualmente assumendo un secondo antidepressivo o agente di potenziamento dell'antidepressivo a una dose sub-terapeutica o per una durata inadeguata allo screening e possono essere interrotti da questo agente prima della visita di riferimento (secondo l'opinione dello sperimentatore), possono essere idonei per lo studio.
  5. È in una dose stabile di farmaci anti-Parkinson per 1 mese prima dello screening
  6. Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi clinicamente accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un antipsicotico entro 3 settimane o 5 emivite rispetto al basale (qualunque sia il più lungo)
  2. Ha avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening
  3. Ha una storia personale o familiare nota o sintomi di sindrome del QT lungo
  4. Evidenza di insufficienza epatica o renale grave o clinicamente significativa nei test di laboratorio valutati dallo sperimentatore o dal monitor medico
  5. Ha una storia di psicosi PD, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo bipolare I o II.
  6. Attivo suicidio alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline)
  7. È incinta o sta allattando
  8. È stato precedentemente trattato con pimavanserina o sta attualmente assumendo pimavanserina
  9. Ha una sensibilità alla pimavanserina o ai suoi eccipienti
  10. È giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore o dal monitor medico

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - pimavanserina
Droga: Pimavanserin
Dose giornaliera totale di pimavanserina 34 mg, compresse, una volta al giorno per via orale (fornite sotto forma di due compresse di NUPLAZID® da 17 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale HAMD-17 (Hamilton Depression Scale -17 Items)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'HAMD-17 è un questionario a più voci per valutare la gravità della depressione, inclusi elementi di umore, sensi di colpa, ideazione suicidaria, insonnia, agitazione o ritardo, ansia, perdita di peso e sintomi somatici. Ciascuno dei 17 item viene valutato su una scala di 3 o 5 punti (a seconda dell'item). Il punteggio totale minimo è 0; il punteggio totale massimo è 52. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio totale HAMD-17 alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dal basale
L'HAMD-17 è un questionario a più voci per valutare la gravità della depressione, inclusi elementi di umore, sensi di colpa, ideazione suicidaria, insonnia, agitazione o ritardo, ansia, perdita di peso e sintomi somatici. Ciascuno dei 17 item viene valutato su una scala di 3 o 5 punti (a seconda dell'item). Il punteggio totale minimo è 0; il punteggio totale massimo è 52. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave.
2, 4 e 6 settimane dal basale
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare il miglioramento della depressione del paziente al momento della valutazione relativa al basale. Il CGI-I va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
Alla settimana 8
Variazione rispetto al basale (CFB) nella gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La CGI-S è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare la gravità della depressione del paziente al momento della valutazione. Il CGI-S va da 1 (normale) a 7 (paziente tra i più gravi).
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale (CFB) nella scala dei risultati nella scala PD-Sleep Scale (SCOPA) punteggio del sonno notturno (NS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La sottoscala SCOPA-NS affronta i problemi del sonno notturno e si compone di 5 item (inizio del sonno, frammentazione del sonno, efficienza del sonno, durata del sonno, risveglio precoce). Ogni item ha 4 opzioni di risposta (da 0=per niente a 3=molto). Il punteggio SCOPA-NS varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica problemi di sonno notturno più gravi.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio SCOPA della sonnolenza diurna (DS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La sottoscala SCOPA-DS affronta i problemi della sonnolenza diurna e si compone di 6 item (addormentarsi inaspettatamente, addormentarsi serenamente, addormentarsi guardando la TV/leggendo, addormentarsi mentre si parla con qualcuno, avere difficoltà a rimanere svegli, se addormentarsi durante il giorno è considerato un problema). Ogni item ha 4 opzioni di risposta (da 0=mai a 3=spesso). Il punteggio della sottoscala SCOPA-DS va da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica problemi di SD più gravi.
Dal basale alla settimana 8
Il numero (o la percentuale) dei rispondenti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

L'HAMD-17 è un questionario a più voci per valutare la gravità della depressione, inclusi elementi di umore, sensi di colpa, ideazione suicidaria, insonnia, agitazione o ritardo, ansia, perdita di peso e sintomi somatici. Ciascuno dei 17 item viene valutato su una scala di 3 o 5 punti (a seconda dell'item). Il punteggio totale minimo è 0; il punteggio totale massimo è 52. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave.

La risposta è stata definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale HAMD-17. I pazienti senza punteggio alla settimana 8 sono stati contati come non responsivi.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale in EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute. Il questionario è composto da 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS). Il sistema descrittivo è costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli (da 1=nessun problema a 5=problemi estremi). Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, che viene poi convertito in un unico valore indice riassuntivo. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .

L'EQ-5D-5L VAS registra la salute del paziente su una scala analogica visiva verticale, che va da 100 (=la migliore salute che puoi immaginare) a 0 (=la peggiore salute che puoi immaginare).
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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