Mikropulzní laserová trabekuloplastika jako doplňková léčba u pacientů s pseudoexfoliačním glaukomem
2. dubna 2018 aktualizováno: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Studie účinnosti jednorázové mikropulzní laserové trabekuloplastiky jako doplňkového opatření při snižování nitroočního tlaku u pacientů trpících pseudoexfoliačním glaukomem
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek jednoho sezení mikropulzní laserové trabekuloplastiky (MLT) na rohovku u očí s primárním otevřeným glaukomem (POAG) a pseudoexfoliačním glaukomem (PEXG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s PEXG v monoterapii analogem prostaglandinu s nedostatečnou kontrolou IOP jsou léčeni 360° 532nm MLT.
Pacienti jsou hodnoceni 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po MLT. Po trabekuloplastice jsou pacienti udržováni v léčbě stejným lékovým režimem jako před MLT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s POAG nebo PEXG léčení glaukomovými přípravky vyžadující další snížení NOT, věk starší 18 let, pacienti ochotní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat plán sledování.
Kritéria vyloučení:
- preexistující patologie rohovky nebo jizva, anamnéza jakékoli předchozí oční operace nebo jakékoli plánované operace oka během studie, historie předchozí laserové trabekuloplastiky, glaukom v konečném stádiu s pokročilým defektem zorného pole, monokulární pacienti, anamnéza traumatu a souběžné systémové nebo lokální užívání steroidů
- pacienti, kteří se nemohou dostavit ke kontrole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEXG ošetřený MLT
Pacienti s pseudoexfoliačním glaukomem (PEXG) v monoterapii analogem prostaglandinu s nedostatečnou kontrolou IOP léčení 360° 532nm mikropulzní laserovou trabekuloplastikou (MLT)
|
Mikropulzní laserová trabekuloplastika se provádí pomocí laserového systému Iridex IQ 532 (Iridex Corporation, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, USA) a 532 nm (zelená) vlnová délka MLT se aplikuje s konfluentními aplikacemi na pigmentovanou trabekulární síťovinu přes 360 stupňů pomocí Velikost bodu 300 µm, trvání 300 ms, výkon 1000 mW a 15% pracovní cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna NOT po 12 měsících oproti výchozí hodnotě a procento pacientů s ≥20% snížením NOT.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna NOT a procento snížení NOT o ≥ 20 % za 1, 3 a 6 měsíců po MLT
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantine D Georgakopoulos, MD, PhD, University of Patras, Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58/15.02.2018/5103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .