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Trabéculoplastie au laser Micropulse comme traitement d'appoint chez les patients atteints de glaucome par pseudoexfoliation

2 avril 2018 mis à jour par: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Étude de l'efficacité d'une seule séance de trabéculoplastie au laser micropulsé comme mesure d'appoint pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients souffrant de glaucome pseudo-exfoliatif

Cette étude vise à évaluer l'effet d'une seule séance de trabéculoplastie au laser micropulsé (MLT) sur la cornée des yeux atteints de glaucome ouvert primitif (GPAO) et de glaucome pseudo-exfoliatif (PEXG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de PEXG sous monothérapie par analogue de la prostaglandine avec un contrôle insuffisant de la PIO sont traités avec une MLT à 360 degrés et à 532 nm.

Les patients sont évalués à 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-MLT. Après la trabéculoplastie, les patients sont maintenus en traitement avec le même régime médicamenteux qu'avant la MLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de GPAO ou de PEXG sous traitement avec des agents du glaucome nécessitant une réduction supplémentaire de la PIO, âgés de plus de 18 ans, patients disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et à respecter le calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  • pathologie ou cicatrice cornéenne préexistante, antécédents de toute chirurgie oculaire antérieure ou de toute chirurgie oculaire prévue au cours de l'étude, antécédents de trabéculoplastie au laser, glaucome en phase terminale avec défaut avancé du champ visuel, patients monoculaires, antécédents de traumatisme et systémique ou concomitant utilisation de stéroïdes topiques
  • patients incapables de se présenter pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEXG traité au MLT
Patients atteints de glaucome pseudo-exfoliatif (PEXG) sous monothérapie par analogue de la prostaglandine avec un contrôle insuffisant de la PIO traités par trabéculoplastie laser micropulsée à 360 degrés 532 nm (MLT)
Procédure: Trabéculoplastie au laser Micropulse
La trabéculoplastie au laser Micropulse est réalisée à l'aide du système laser Iridex IQ 532 (Iridex Corporation, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, États-Unis) et la longueur d'onde de 532 nm (verte) MLT est appliquée avec des applications confluentes au maillage trabéculaire pigmenté sur 360 degrés à l'aide d'un Taille de spot de 300 µm, durée de 300 ms, puissance de 1000 mW et rapport cyclique de 15 %.
Autres noms:
  • Système laser MLT Iridex IQ 532

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 12 mois
La variation de la PIO à 12 mois par rapport à la valeur initiale et le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 20 % de la PIO.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 1, 3 et 6 mois
Modification de la PIO et pourcentage de réduction ≥ 20 % de la PIO à 1, 3 et 6 mois après MLT
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantine D Georgakopoulos, MD, PhD, University of Patras, Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58/15.02.2018/5103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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