Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micropulse Laser Trabeculoplasty som tilleggsbehandling hos pasienter med pseudoeksfoliering glaukom

2. april 2018 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie av effektiviteten av en enkelt sesjon mikropulslaser trabekuloplastikk som et tilleggstiltak for å redusere intraokulært trykk hos pasienter som lider av pseudoeksfoliering glaukom

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en enkelt økt med mikropulslaser-trabekuloplastikk (MLT) på hornhinnen i øyne med primær åpen glaukom (POAG) og pseudoeksfolieringsglaukom (PEXG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PEXG under prostaglandinanalog monoterapi med utilstrekkelig IOP-kontroll behandles med 360-graders 532nm MLT.

Pasientene blir evaluert 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter MLT. Etter trabekuloplastikk opprettholdes pasienter i behandling med samme legemiddelregime som pre-MLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med POAG eller PEXG under behandling med glaukommidler som krever ytterligere reduksjon av IOP, alder over 18 år, pasienter som er villige til å gi informert samtykke til å delta i studien og følge oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende hornhinnepatologi eller arr, historie med tidligere okulær kirurgi eller planlagt okulær kirurgi i løpet av studien, historie med tidligere lasertrabekuloplastikk, sluttstadium glaukom med avansert synsfeltdefekt, monokulære pasienter, traumehistorie og samtidig systemisk eller aktuell steroidbruk
  • pasienter som ikke kan møte opp for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEXG behandlet med MLT
Pasienter med pseudoeksfoliasjonsglaukom (PEXG) under prostaglandinanalog monoterapi med utilstrekkelig IOP-kontroll behandlet med 360-graders 532nm mikropuls laser trabekuloplastikk (MLT)
Fremgangsmåte: Mikropulslaser trabekuloplastikk
Mikropulslaser-trabekuloplastikk utføres ved bruk av Iridex IQ 532-lasersystemet (Iridex Corporation, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, USA) og 532 nm (grønn) bølgelengde MLT påføres med sammenflytende applikasjoner på pigmentert trabekulært nettverk over 360 grader ved hjelp av en 300 µm punktstørrelse, 300 ms varighet, 1000 mW effekt og 15 % driftssyklus.
Andre navn:
  • MLT Iridex IQ 532 lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i IOP ved 12 måneder versus baseline og prosentandelen av pasienter med ≥20 % reduksjon i IOP.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Endring i IOP og prosentandelen av ≥20 % IOP-reduksjon ved 1, 3 og 6 måneder etter MLT
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine D Georgakopoulos, MD, PhD, University of Patras, Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58/15.02.2018/5103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikropulslaser trabekuloplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere