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Trabeculoplastia com Laser Micropulse como Tratamento Adjunto em Pacientes com Glaucoma Pseudoexfoliativo

2 de abril de 2018 atualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Estudo da Eficácia da Trabeculoplastia Laser Micropulse de Sessão Única como Medida Adjunta na Redução da Pressão Intraocular em Pacientes Portadores de Glaucoma Pseudoexfoliativo

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma única sessão de trabeculoplastia com laser de micropulso (MLT) na córnea em olhos com glaucoma aberto primário (GPAA) e glaucoma pseudoesfoliativo (PEXG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com PEXG sob monoterapia com análogo de prostaglandina com controle inadequado da PIO são tratados com MLT de 360 ​​graus 532nm.

Os pacientes são avaliados em 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-MLT. Após a trabeculoplastia, os pacientes são mantidos em tratamento com o mesmo regime medicamentoso do pré-MLT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com POAG ou PEXG em tratamento com agentes de glaucoma que requerem redução adicional da PIO, idade superior a 18 anos, pacientes dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • patologia ou cicatriz da córnea pré-existente, história de qualquer cirurgia ocular anterior ou qualquer cirurgia ocular planejada durante o estudo, história de trabeculoplastia a laser anterior, glaucoma em estágio terminal com defeito de campo visual avançado, pacientes monoculares, história de trauma e doença sistêmica ou uso de esteroides tópicos
  • pacientes incapazes de se apresentar para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEXG tratado com MLT
Pacientes com glaucoma pseudoexfoliativo (PEXG) em monoterapia com análogos de prostaglandina com controle inadequado da PIO tratados com trabeculoplastia a laser micropulso (MLT) de 360 ​​graus 532 nm
Procedimento: Trabeculoplastia com laser de micropulso
A trabeculoplastia com laser de micropulso é realizada usando o sistema de laser Iridex IQ 532 (Iridex Corporation, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, EUA) e MLT de comprimento de onda de 532 nm (verde) é aplicado com aplicações confluentes à malha trabecular pigmentada em mais de 360 ​​graus usando um Tamanho do ponto de 300 µm, duração de 300 ms, potência de 1000 mW e ciclo de trabalho de 15%.
Outros nomes:
  • Sistema laser MLT Iridex IQ 532

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 12 meses
A alteração na PIO em 12 meses versus a linha de base e a porcentagem de pacientes com redução ≥20% na PIO.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Mudança na PIO e a porcentagem de redução ≥20% da PIO em 1, 3 e 6 meses após MLT
1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Investigadores

  • Investigador principal: Constantine D Georgakopoulos, MD, PhD, University of Patras, Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58/15.02.2018/5103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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