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Trabeculoplastia con láser Micropulse como tratamiento adyuvante en pacientes con glaucoma por pseudoexfoliación

2 de abril de 2018 actualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Estudio de la eficacia de una trabeculoplastia con láser de micropulso en una sola sesión como medida complementaria para disminuir la presión intraocular en pacientes que padecen glaucoma por pseudoexfoliación

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una sola sesión de trabeculoplastia con láser de micropulso (MLT) en la córnea en ojos con glaucoma abierto primario (POAG) y glaucoma pseudoexfoliante (PEXG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con PEXG bajo monoterapia con análogos de prostaglandina con control inadecuado de la PIO se tratan con MLT de 360 ​​grados y 532 nm.

Los pacientes son evaluados 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de MLT. Después de la trabeculoplastia, los pacientes se mantienen en tratamiento con el mismo régimen farmacológico que antes de la MLT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GPAA o PEXG en tratamiento con agentes para el glaucoma que requieran una reducción adicional de la PIO, mayores de 18 años, pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • patología o cicatriz corneal preexistente, antecedentes de cualquier cirugía ocular previa o cualquier cirugía ocular planificada durante el estudio, antecedentes de trabeculoplastia láser previa, glaucoma en etapa terminal con defecto avanzado del campo visual, pacientes monoculares, antecedentes de trauma y sistémico o uso tópico de esteroides
  • pacientes que no pueden presentarse para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEXG tratado con MLT
Pacientes con glaucoma de pseudoexfoliación (PEXG) bajo monoterapia con análogos de prostaglandina con control inadecuado de la PIO tratados con trabeculoplastia láser de micropulso (MLT) de 360 ​​grados y 532 nm
Procedimiento: Trabeculoplastia con láser de micropulso
La trabeculoplastia con láser Micropulse se realiza utilizando el sistema láser Iridex IQ 532 (Iridex Corporation, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, EE. UU.) y se aplica MLT de longitud de onda de 532 nm (verde) con aplicaciones confluentes a la malla trabecular pigmentada en 360 grados utilizando un Tamaño de punto de 300 µm, duración de 300 ms, potencia de 1000 mW y ciclo de trabajo del 15 %.
Otros nombres:
  • Sistema láser MLT Iridex IQ 532

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la PIO a los 12 meses en comparación con el valor inicial y el porcentaje de pacientes con una reducción de la PIO de ≥20 %.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Cambio en la PIO y el porcentaje de reducción de la PIO ≥20% a 1, 3 y 6 meses después de la MLT
1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Investigadores

  • Investigador principal: Constantine D Georgakopoulos, MD, PhD, University of Patras, Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58/15.02.2018/5103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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