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Trabeculoplastica con laser a micropulse come trattamento aggiuntivo nei pazienti con glaucoma da pseudoesfoliazione

2 aprile 2018 aggiornato da: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studio dell'efficacia di una trabeculoplastica con laser a microimpulsi a sessione singola come misura aggiuntiva nella diminuzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma da pseudoesfoliazione

Questo studio mira a valutare l'effetto di una singola sessione di trabeculoplastica laser micropulse (MLT) sulla cornea negli occhi con glaucoma aperto primario (POAG) e glaucoma pseudoesfoliante (PEXG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PEXG in monoterapia con analoghi delle prostaglandine con controllo IOP inadeguato sono trattati con MLT a 532 nm a 360 gradi.

I pazienti vengono valutati a 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-MLT. Dopo la trabeculoplastica i pazienti vengono mantenuti in trattamento con lo stesso regime farmacologico del pre-MLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con POAG o PEXG in trattamento con agenti per il glaucoma che richiedono un'ulteriore riduzione della IOP, età superiore a 18 anni, pazienti disposti a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e ad aderire al programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • patologia o cicatrice corneale preesistente, anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o intervento chirurgico oculare pianificato durante lo studio, anamnesi di precedente trabeculoplastica laser, glaucoma allo stadio terminale con difetto del campo visivo avanzato, pazienti monoculari, anamnesi di trauma e concomitante sistematico o uso topico di steroidi
  • pazienti impossibilitati a presentarsi per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEXG trattato con MLT
Pazienti con glaucoma pseudoesfoliante (PEXG) in monoterapia con analoghi delle prostaglandine con controllo IOP inadeguato trattati con trabeculoplastica laser a micropulse a 360 gradi a 532 nm (MLT)
Procedura: Trabeculoplastica con laser a micropulse
La trabeculoplastica laser a micropulse viene eseguita utilizzando il sistema laser Iridex IQ 532 (Iridex Corporation, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, USA) e la lunghezza d'onda di 532 nm (verde) viene applicata MLT con applicazioni confluenti al trabecolato pigmentato su 360 gradi utilizzando un Dimensione dello spot di 300 µm, durata di 300 ms, potenza di 1000 mW e duty cycle del 15%.
Altri nomi:
  • Sistema laser MLT Iridex IQ 532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della PIO a 12 mesi rispetto al basale e la percentuale di pazienti con riduzione ≥20% della PIO.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Variazione della PIO e percentuale di riduzione della PIO ≥20% a 1, 3 e 6 mesi dopo la MLT
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantine D Georgakopoulos, MD, PhD, University of Patras, Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58/15.02.2018/5103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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