Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micropulse lasertrabeculoplastiek als aanvullende behandeling bij patiënten met pseudo-exfoliatie glaucoom

2 april 2018 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie van de werkzaamheid van een micropulslasertrabeculoplastiek met een enkele sessie als aanvullende maatregel bij het verlagen van de intraoculaire druk bij patiënten die lijden aan pseudo-exfoliatieglaucoom

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een enkele sessie micropulse laser trabeculoplastiek (MLT) op het hoornvlies in ogen met primair open glaucoom (POAG) en pseudo-exfoliatieglaucoom (PEXG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met PEXG onder monotherapie met prostaglandine-analogen met onvoldoende IOD-controle worden behandeld met 360 graden 532nm MLT.

Patiënten worden geëvalueerd op 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na MLT. Na trabeculoplastiek blijven patiënten in behandeling met hetzelfde medicijnregime als pre-MLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met POAG of PEXG die worden behandeld met glaucoommiddelen die een aanvullende verlaging van de IOD nodig hebben, ouder dan 18 jaar, patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zich te houden aan het follow-upschema.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande corneale pathologie of litteken, voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie of geplande oculaire chirurgie tijdens het onderzoek, voorgeschiedenis van eerdere lasertrabeculoplastiek, eindstadium glaucoom met gevorderd gezichtsvelddefect, monoculaire patiënten, voorgeschiedenis van trauma en gelijktijdige systemische of lokaal gebruik van steroïden
  • patiënten die zich niet kunnen melden voor de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEXG behandeld met MLT
Patiënten met pseudo-exfoliatieglaucoom (PEXG) onder prostaglandine-analoog monotherapie met onvoldoende IOD-controle behandeld met 360 graden 532nm micropulse laser trabeculoplastie (MLT)
Procedure: Micropuls laser trabeculoplastiek
Micropulse laser trabeculoplastie wordt uitgevoerd met behulp van het Iridex IQ 532 lasersysteem (Iridex Corporation, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, VS) en MLT met een golflengte van 532 nm (groen) wordt aangebracht met confluente toepassingen op gepigmenteerd trabeculair netwerkwerk over 360 graden met behulp van een 300 µm spotgrootte, 300 ms duur, 1000 mW vermogen en 15% inschakelduur.
Andere namen:
  • MLT Iridex IQ 532 lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in IOD na 12 maanden versus baseline en het percentage patiënten met ≥20% verlaging van de IOD.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Verandering in IOP en het percentage van ≥20% IOD-reductie op 1, 3 en 6 maanden na MLT
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine D Georgakopoulos, MD, PhD, University of Patras, Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58/15.02.2018/5103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Micropuls laser trabeculoplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren