Neuro RX Gamma - Pivotal Phase
20. ledna 2023 aktualizováno: Vielight Inc.
Gamma fotobiomodulační zařízení Vielight Neuro RX pro středně těžkou až těžkou Alzheimerovu chorobu
Aktivní zařízení Neuro RX Gamma využívá neinvazivní blízkou infračervenou energii dodávanou do mozku se záměrem zlepšit kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.
Léčba bude probíhat na domácích léčebných sezeních s přístrojem.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastník se podrobí předběžnému screeningu a screeningovým hodnocením za účelem posouzení způsobilosti pro studii. Způsobilí účastníci absolvují základní návštěvu, při které budou randomizováni do aktivního nebo falešného zařízení Neuro RX Gamma.
Vielight Neuro RX Gamma je neinvazivní zařízení, které transkraniálně a intranazálně dodává nízkoenergetické blízké infračervené LED světlo (light emitting diode) do mozku.
Ve studii jsou dvě fáze léčby, každá s trváním 12 týdnů. Pacient spolu s pečovatelem budou provádět domácí (nebo v obytném zařízení) ošetření pomocí zařízení a zaznamenávat sezení do deníku pacienta. Zařízení bude pacientovi aplikováno specializovaným pečovatelem po dobu 20 minut denně, 6 dní v týdnu po dobu celkem 12 týdnů. Účastník studie a pečovatel se budou muset vrátit na kliniku k následnému hodnocení 12 a 24 týdnů po randomizaci, mezi fázemi léčby.
228 pacientů bude zapsáno na 12 místech v Kanadě a Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Healthtech Connex /Fraser Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 6M1464
- Bruyere Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AD, definovaná jako pravděpodobná Alzheimerova choroba Národního ústavu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch.
- Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) mezi 8-20.
- Pokud dostáváte AD/psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením do studie bez předpokládaných změn po dobu trvání studie
- Věk 50 a více let v době zápisu.
- Těžké poškození Skóre baterie na výchozí hodnotě ≤90
- Adekvátní pečovatel, který zajistí soulad s domácí léčbou a vyplní hodnocení studie a dotazníky.
Kritéria vyloučení:
Důkaz o relevantní abnormalitě jiné než Alzheimerova choroba na MRI nebo CT vyšetření získaný během předchozích 24 měsíců od zařazení do studie, jak je uvedeno níže:
- Detekce více než 2 subkortikálních lakunárních infarktů
- Jakékoli krvácení nebo infarkt na strategickém místě, jako jsou přední jádra thalamu (včetně dorzo-mediálního jádra)
- Léze zabírající prostor stlačující nebo ohrožující mozkové struktury. (Všimněte si, že mohou být povoleny malé meningeomy, které nestlačují oblasti mozku)
- Pacienti se zobrazovacími nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly přispívat ke kognitivnímu poškození (jako jsou velké kortikální mrtvice, rozsáhlé onemocnění bílé hmoty atd.)
Každý pacient bez skenování v posledních 2 letech by měl podstoupit MRI nebo CT jako součást screeningového hodnocení studie.
- Anamnéza výrazného neklidu a/nebo agrese.
- Anamnéza mrtvice nebo epileptických záchvatů.
- Současné neurologické onemocnění ovlivňující kognici jiné než Alzheimerova choroba.
- Fotosenzitivní reakce na sluneční nebo viditelné světlo (polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, přetrvávající světelná reaktivita).
- Anamnéza opakující se epistaxe během posledních 24 týdnů nebo současné užívání hlavních antikoagulancií (včetně warfarinu, nízkomolekulárního heparinu)
- Zvýšená citlivost kůže v místě ošetření včetně aktivního herpes simplex v ošetřované oblasti, anamnéza tvorby keloidů nebo historie užívání retinoidů v posledním měsíci.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
- V současné době podstupuje světelnou terapii.
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl účastníka vystavit nepřijatelnému riziku účasti v hodnocení.
- Subjekt a/nebo pečovatel nemluví anglicky na úrovni nezbytné pro dokončení hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení Neuro RX Gamma
Zařízení Neuro RX Gamma dodává nízkoenergetické blízké infračervené světlo prostřednictvím 5 diod do mozku transkraniálně a intranazálně
|
Dvacetiminutové ošetření, 6 dní v týdnu po dobu 24 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Zařízení Sham Neuro RX Gamma
Zařízení Sham Neuro RX Gamma je vzhledově i zvukově identické jako aktivní zařízení Neuro RX Gamma, ale nevyzařuje nízkoenergetické blízké infračervené světlo.
|
Dvacetiminutové ošetření, 6 dní v týdnu po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vážného poškození baterie (SIB).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
SIB hodnotí kognitivní schopnosti u těžce postižených jedinců.
Škála pokrývá sociální interakci, paměť, orientaci, jazyk, pozornost, praxi, vizuoprostorovou schopnost, konstrukci a orientaci.
K dispozici je 40 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-100.
Skóre nižší než 63 na SIB je hodnoceno jako velmi vážně narušené.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v denních činnostech kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro těžkou Alzheimerovu chorobu (ADCS-ADL-Sev)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ADCS-ADL-Sev hodnotí schopnost pacientů se středně těžkou až těžkou demencí vykonávat aktivity každodenního života.
K dispozici je 19 položek s celkovým rozsahem skóre 0-54.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vážného poškození baterie (SIB).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
SIB hodnotí kognitivní schopnosti u těžce postižených jedinců.
Škála pokrývá sociální interakci, paměť, orientaci, jazyk, pozornost, praxi, vizuoprostorovou schopnost, konstrukci a orientaci.
K dispozici je 40 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-100.
Skóre nižší než 63 na SIB je hodnoceno jako velmi vážně narušené.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v denních činnostech kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro těžkou Alzheimerovu chorobu (ADCS-ADL-Sev)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ADCS-ADL-Sev hodnotí schopnost pacientů se středně těžkou až těžkou demencí vykonávat aktivity každodenního života.
K dispozici je 19 položek s celkovým rozsahem skóre 0-54.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna evropské stupnice kvality života (dimenze EQ-5 [5D], proxy verze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků.
Zahrnuje měření mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Vizuální analogová škála EQ (VAS) zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
QOL-AD je série otázek navržených tak, aby byly podávány jedincům s demencí za účelem získání hodnocení kvality života pacienta jak od pacienta, tak od pečovatele.
Zahrnuje hodnocení vztahu jednotlivce s přáteli a rodinou, obavy o finance, fyzickou kondici, náladu a celkové hodnocení kvality života.
Existuje 13 položek s rozsahem skóre od 13 do 52.
|
Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) – včetně hodnocení Caregiver Distress
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
NPI hodnotí neuropsychiatrické symptomy během rutinního klinického prostředí.
Konkrétně frekvence, závažnost a úroveň úzkosti způsobené 12 běžnými chováními souvisejícími s demencí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování poruchy spánku a chuti k jídlu).
|
Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
Bezpečnost zařízení hodnocena podle počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením v průběhu studie
|
Výchozí stav do týdne 12 a výchozí stav do týdne 24
|
|
Míra epistaxe u uživatelů aspirinu/antikoagulancií
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne ve srovnání s 24 týdny před intervencí ve studii
|
Míry epistaxe u uživatelů aspirinu/antikoagulancií budou zaznamenány při každé studijní návštěvě a porovnány s těmi, které byly hlášeny (na začátku) subjektem/pečovatelem během období předchozích 24 týdnů.
|
Výchozí stav do 24. týdne ve srovnání s 24 týdny před intervencí ve studii
|
|
Míra nosní infekce
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne ve srovnání s 24 týdny před intervencí ve studii
|
Míry nosní infekce budou zaznamenány při každé studijní návštěvě a porovnány s těmi, které byly hlášeny (na začátku) subjektem během období předchozích 24 týdnů.
|
Výchozí stav do 24. týdne ve srovnání s 24 týdny před intervencí ve studii
|
|
Míra úzkosti ze zařízení/léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Míry úzkosti ze zařízení/léčby podle hodnocení Neuropsychiatrického inventárního dotazníku – subdoména úzkosti
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Míra úzkosti ze zařízení/léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Míra úzkosti ze zařízení/léčby podle hodnocení Zarit Caregiver Burden Interview
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .