Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuro RX Gamma - Pivotal Phase

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vielight Inc.

Vielight Neuro RX Gamma -valobiomodulaatiolaite kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin tautiin

Aktiivinen Neuro RX Gamma -laite käyttää aivoihin toimitettua ei-invasiivista lähi-infrapunaenergiaa tarkoituksenaan parantaa kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti. Hoito tapahtuu kotihoidoissa laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollinen osallistuja käy läpi esiseulonnan ja seulontaarvioinnit arvioidakseen kelpoisuuden tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi peruskäynnin, jossa heidät satunnaistetaan joko aktiiviseen tai näennäiseen Neuro RX Gamma -laitteeseen.

Vielight Neuro RX Gamma on ei-invasiivinen laite, joka antaa matalan energian lähi-infrapuna-LED-valoa (light emitting diode) aivoihin transkraniaalisesti ja intranasaalisesti.

Kokeessa on kaksi hoitovaihetta, joista kukin kestää 12 viikkoa. Potilas yhdessä hoitajan kanssa suorittaa koti- (tai asuintiloissa) -pohjaisia ​​hoitoja laitteella ja kirjaa istunnot potilaspäiväkirjaan. Potilaan hoitaja käyttää laitetta potilaaseen 20 minuutin päivittäisen istunnon ajan 6 päivänä viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuvan ja hoitajan on palattava klinikalle seuranta-arviointia varten 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen hoitovaiheiden välillä.

228 potilasta otetaan mukaan 12 paikkaan Kanadassa ja Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 6M1464
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Headlands Research Orlando

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AD:n diagnoosi, joka määritellään todennäköiseksi Alzheimerin taudiksi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -instituutissa ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen järjestössä.
  2. Minimental valtiontutkinnon (MMSE) pisteet välillä 8-20.
  3. Jos saa AD/psykotrooppista lääkitystä, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ilman odotettavissa olevia muutoksia kokeen aikana
  4. Ilmoittautumishetkellä 50 vuotta täyttäneet.
  5. Vakava heikkeneminen Akun pistemäärä lähtötilanteessa ≤90
  6. Riittävä hoitaja varmistamaan kotihoitojen noudattaminen ja täyttämään tutkimusarvioinnit ja kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet muusta merkityksellisestä poikkeavuudesta kuin Alzheimerin taudista magneettikuvauksessa tai CT-skannauksessa, joka on saatu 24 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta, kuten alla on lueteltu:

    1. Yli 2 subkortikaalisen lakunaarisen infarktin havaitseminen
    2. Mikä tahansa verenvuoto tai infarkti strategisessa paikassa, kuten talamuksen anteriorisissa ytimissä (mukaan lukien dorso-mediaaalinen tuma)
    3. Tilaa vievät leesiot, jotka puristavat tai vaarantavat aivojen rakenteita. (Huomaa, pienet meningioomit, jotka eivät purista aivoalueita, voivat olla sallittuja)
    4. Potilaat, joilla on kuvantamislöydöksiä, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen (kuten suuret aivokuoren aivohalvaukset, laaja valkoisen aineen sairaus jne.)

    Jokaiselle potilaalle, jolle ei ole tehty skannausta viimeisen 2 vuoden aikana, on suoritettava MRI tai CT osana tutkimuksen seulontaarviointia.

  2. Merkittävää levottomuutta ja/tai aggressiota.
  3. Aiemmin aivohalvaus tai epileptiset kohtaukset.
  4. Nykyinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa muuhun kognitioon kuin Alzheimerin tautiin.
  5. Valoherkkyysreaktiot auringonvalolle tai näkyvälle valolle (polymorfinen valonpurkaus, auringon nokkosihottuma, jatkuva valoreaktiivisuus).
  6. Toistuva nenäverenvuoto viimeisen 24 viikon aikana tai parhaillaan käytät merkittäviä antikoagulantteja (mukaan lukien varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini)
  7. Lisääntynyt ihon herkkyys hoitokohdassa, mukaan lukien aktiivinen herpes simplex hoitoalueella, keloidien muodostuminen tai retinoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  8. Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva.
  9. Parhaillaan valoterapiassa.
  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  11. Mikä tahansa syy, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
  12. Tutkittava ja/tai hoitaja ei puhu englantia arviointien suorittamisen edellyttämällä tasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen Neuro RX Gamma laite
Neuro RX Gamma -laite tuottaa matalaenergiaista lähi-infrapunavaloa 5 diodin kautta aivoihin transkraniaalisesti ja intranasaalisesti
Laite: Aktiivinen Neuro RX Gamma laite
20 minuutin hoitokerta, 6 päivää viikossa 24 viikon ajan
Huijausvertailija: Sham Neuro RX Gamma laite
Sham Neuro RX Gamma -laite on ulkonäöltään ja soundiltaan identtinen aktiivisen Neuro RX Gamma -laitteen kanssa, mutta se ei lähetä vähän energiaa lähellä infrapunavaloa
Laite: Sham Neuro RX Gamma laite
20 minuutin hoitokerta, 6 päivää viikossa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakavan vaurion akun (SIB) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SIB arvioi vakavasti vammaisten henkilöiden kognitiivisia kykyjä. Asteikko kattaa sosiaalisen vuorovaikutuksen, muistin, suuntautumisen, kielen, huomion, käytännön, visuaalisen kyvyn, rakentumisen ja nimeen suuntautumisen. On 40 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Alle 63 SIB:n pisteet luokitellaan erittäin vakavasti heikentyneeksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa vaikean Alzheimerin taudin päivittäisissä tutkimustoiminnassa (ADCS-ADL-Sev)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ADCS-ADL-Sev arvioi keskivaikeasta tai vaikeasta dementiasta kärsivien potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Kohteita on 19, joiden kokonaispistemäärä on 0-54.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakavan vaurion akun (SIB) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SIB arvioi vakavasti vammaisten henkilöiden kognitiivisia kykyjä. Asteikko kattaa sosiaalisen vuorovaikutuksen, muistin, suuntautumisen, kielen, huomion, käytännön, visuaalisen kyvyn, rakentumisen ja nimeen suuntautumisen. On 40 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Alle 63 SIB:n pisteet luokitellaan erittäin vakavasti heikentyneeksi.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa vaikean Alzheimerin taudin päivittäisissä tutkimustoiminnassa (ADCS-ADL-Sev)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
ADCS-ADL-Sev arvioi keskivaikeasta tai vaikeasta dementiasta kärsivien potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Kohteita on 19, joiden kokonaispistemäärä on 0-54.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos eurooppalaisessa elämänlaatuasteikossa (EQ-5-mitat [5D], välitysversio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. Se sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusmitat. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveyden määrällisenä mittana.
Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24
Elämänlaadun muutos Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24
QOL-AD on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu annettavaksi dementiaa sairastaville henkilöille, jotta potilaan elämänlaatu voidaan arvioida sekä potilaalta että hoitajalta. Se sisältää arvioita yksilön suhteesta ystäviin ja perheeseen, huolenaiheita taloudesta, fyysisestä kunnosta, mielialasta ja yleisarvion elämänlaadusta. Siellä on 13 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 13-52.
Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) -muutos – mukaan lukien omaishoitajan hätäluokitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24
NPI arvioi neuropsykiatrisia oireita rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Nimittäin 12 yleisen dementiaan liittyvän käytöksen (harhakuvitelmat, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, estohäiriöt, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen käyttäytyminen) aiheuttaman ahdistuksen esiintymistiheys, vakavuus ja taso. , uni- ja ruokahalu/syömishäiriöt).
Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24
Laitteen turvallisuus arvioitiin laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän perusteella koko tutkimuksen aikana
Lähtötilanne viikkoon 12 ja lähtötilanteeseen viikkoon 24
Nenäverenvuoto aspiriinin/antikoagulanttien käyttäjillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 verrattuna 24 viikkoon ennen tutkimusinterventiota
Aspiriinin/antikoagulanttien käyttäjien nenäverenvuotokerrat kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä ja niitä verrataan tutkittavan/hoitajan raportoimaan (lähtötilanteessa) edellisen 24 viikon aikana.
Lähtötilanne viikolle 24 verrattuna 24 viikkoon ennen tutkimusinterventiota
Nenätulehdusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 verrattuna 24 viikkoon ennen tutkimusinterventiota
Nenäinfektioiden määrät kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä ja niitä verrataan tutkittavan raportoimaan (perustilanteessa) edellisen 24 viikon aikana.
Lähtötilanne viikolle 24 verrattuna 24 viikkoon ennen tutkimusinterventiota
Laitteen/hoidon ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Laitteen/hoidon ahdistuneisuusaste Neuropsychiatric Inventory Questionnaire - Ahdistuneisuus-aliverkkotunnuksella arvioituna
Lähtötilanne viikkoon 24
Laitteen/hoidon ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Laitteen/hoidon ahdistuneisuusaste Zarit Caregiver Burden -haastattelussa arvioituna
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vielight Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P17.03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen Neuro RX Gamma laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa