Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro RX Gamma - Pivotal Phase

20. januar 2023 opdateret af: Vielight Inc.

Vielight Neuro RX Gamma Fotobiomodulationsenhed til moderat til svær Alzheimers sygdom

Den aktive Neuro RX Gamma-enhed bruger ikke-invasiv nær-infrarød energi leveret til hjernen med det formål at forbedre kognitiv funktion og livskvalitet hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. Behandling vil finde sted ved hjemmebaserede behandlingssessioner med enheden.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel deltager vil gennemgå præ-screening og screeningsvurderinger for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil gennemgå et baseline-besøg, hvor de vil blive randomiseret til enten aktiv eller falsk Neuro RX Gamma-enhed.

Vielight Neuro RX Gamma er en ikke-invasiv enhed, der administrerer lavenergi nær-infrarød LED (lysemitterende diode) lys til hjernen transkranielt og intranasalt.

Der er to behandlingsfaser i forsøget, hver med en varighed på 12 uger. Patienten vil sammen med plejepersonalet udføre hjemme- (eller opholdssted)-baserede behandlinger med enheden og dokumentere sessionerne i en patientdagbog. Enheden vil blive påført patientdeltageren af ​​en dedikeret omsorgsperson i en 20 minutters daglig session, 6 dage om ugen i i alt 12 uger. Undersøgelsesdeltageren og pårørende skal vende tilbage til klinikken for opfølgende vurderinger 12 og 24 uger efter randomisering, mellem behandlingsfaserne.

228 patienter vil blive tilmeldt 12 steder i Canada og USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 6M1464
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af AD, defineret som sandsynlig Alzheimers sygdom af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association.
  2. Mini-mental state eksamen (MMSE) score mellem 8-20.
  3. Hvis du modtager AD/psykotropisk medicin, skal du have en stabil dosis i mindst 12 uger før tilmelding til forsøget uden forventede ændringer i forsøgets varighed
  4. Alder 50 og ældre på tilmeldingstidspunktet.
  5. Svært svækkelse Batteriscore ved baseline ≤90
  6. Tilstrækkelig omsorgsperson til at sikre overholdelse af hjemmebaserede behandlinger og til at udfylde undersøgelsesvurderinger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for en anden relevant abnormitet end Alzheimers sygdom på MR- eller CT-scanning opnået inden for de foregående 24 måneder efter tilmelding til forsøget, som angivet nedenfor:

    1. Påvisning af mere end 2 subkortikale lakunære infarkter
    2. Enhver blødning eller infarkt på et strategisk sted, såsom de forreste kerner af thalamus (inklusive dorso-mediale kerne)
    3. Pladsoptager læsioner, der komprimerer eller kompromitterer hjernestrukturer. (Bemærk, at små meningeom, der ikke komprimerer hjerneområder, kan være tilladt)
    4. Patienter med billeddiagnostiske fund, som efter efterforskerens mening kunne bidrage til kognitiv svækkelse (såsom større kortikale slagtilfælde, omfattende hvidstofsygdom osv.)

    Enhver patient uden scanning inden for de seneste 2 år bør gennemgå en MR eller CT som en del af undersøgelsens screeningsvurdering.

  2. Historie med betydelig agitation og/eller aggression.
  3. Anamnese med slagtilfælde eller epileptiske anfald.
  4. Aktuel neurologisk sygdom, der påvirker kognition, bortset fra Alzheimers sygdom.
  5. Lysfølsomhedsreaktioner over for sollys eller synligt lys (polymorft lysudbrud, solurticaria, vedvarende lysreaktivitet).
  6. Anamnese med tilbagevendende næseblod inden for de sidste 24 uger eller i øjeblikket tager vigtige antikoagulantia (inklusive warfarin, lavmolekylært heparin)
  7. Øget hudfølsomhed på behandlingsstedet inklusive aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historik med keloiddannelse eller historik med retinoidbrug i den seneste måned.
  8. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
  9. Er i øjeblikket i behandling med lysterapi.
  10. Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  11. Enhver grund, der efter investigators mening kan udsætte en deltager for en uacceptabel risiko for at deltage i forsøget.
  12. Emne og/eller pårørende taler ikke engelsk på et niveau, der er nødvendigt for at gennemføre vurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Neuro RX Gamma-enhed
Neuro RX Gamma-enhed leverer lavenergi nær-infrarødt lys gennem 5 dioder til hjernen transkranielt og intranasalt
Enhed: Aktiv Neuro RX Gamma-enhed
Tyve minutters behandlingssession, 6 dage om ugen i 24 uger
Sham-komparator: Sham Neuro RX Gamma-enhed
Sham Neuro RX Gamma-enhed er identisk i udseende og lyd som den aktive Neuro RX Gamma-enhed, men udsender ikke lavenergi nær infrarødt lys
Enhed: Sham Neuro RX Gamma-enhed
Tyve minutters behandlingssession, 6 dage om ugen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SIB-score (Severe Impairment Battery).
Tidsramme: Baseline til uge 24
SIB vurderer kognitive evner hos svært svækkede personer. Skalaen dækker social interaktion, hukommelse, orientering, sprog, opmærksomhed, praksis, visuospatial evne, konstruktion og orientering til at nævne. Der er 40 genstande med en samlet score fra 0-100. Score på mindre end 63 på SIB vurderes som meget alvorligt svækket.
Baseline til uge 24
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study Activity of Daily Living for svær Alzheimers sygdom (ADCS-ADL-Sev)
Tidsramme: Baseline til uge 24
ADCS-ADL-Sev vurderer patienter med moderat til svær demens evne til at udføre daglige aktiviteter. Der er 19 genstande med et samlet scoreområde på 0-54.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SIB-score (Severe Impairment Battery).
Tidsramme: Baseline til uge 12
SIB vurderer kognitive evner hos svært svækkede personer. Skalaen dækker social interaktion, hukommelse, orientering, sprog, opmærksomhed, praksis, visuospatial evne, konstruktion og orientering til at nævne. Der er 40 genstande med en samlet score fra 0-100. Score på mindre end 63 på SIB vurderes som meget alvorligt svækket.
Baseline til uge 12
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study Activity of Daily Living for svær Alzheimers sygdom (ADCS-ADL-Sev)
Tidsramme: Baseline til uge 12
ADCS-ADL-Sev vurderer patienter med moderat til svær demens evne til at udføre daglige aktiviteter. Der er 19 genstande med et samlet scoreområde på 0-54.
Baseline til uge 12
Ændring i europæisk livskvalitetsskala (EQ-5 dimensioner [5D], proxyversion)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og baseline til uge 24
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det omfatter mål for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ visuelle analoge skala (VAS) registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundheden vurderet af de enkelte respondenter.
Baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Ændring i livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og baseline til uge 24
QOL-AD er en række spørgsmål designet til at blive administreret til personer med demens, for at opnå en vurdering af en patients livskvalitet fra både patienten og omsorgspersonen. Det omfatter vurderinger af den enkeltes forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering af livskvalitet. Der er 13 genstande med en score fra 13 til 52.
Baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Ændring i neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI) - inklusive Caregiver Distress ratings
Tidsramme: Baseline til uge 12 og baseline til uge 24
NPI vurderer neuropsykiatriske symptomer under rutinemæssige kliniske indstillinger. Nemlig hyppigheden, sværhedsgraden og niveauet af angst forårsaget af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd , søvn og appetit/spiseforstyrrelser).
Baseline til uge 12 og baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Enhedssikkerhed vurderet i henhold til antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Hyppigheder af næseblod hos aspirin/antikoagulantbrugere
Tidsramme: Baseline til uge 24 sammenlignet med 24 uger før undersøgelsesintervention
Hyppigheden af ​​epistaxis hos aspirin-/antikoagulantbrugere vil blive registreret ved hvert studiebesøg og sammenlignet med det, der er rapporteret (ved baseline) af forsøgspersonen/plejepersonalet i løbet af den forudgående 24-ugers periode.
Baseline til uge 24 sammenlignet med 24 uger før undersøgelsesintervention
Hyppigheder af nasal infektion
Tidsramme: Baseline til uge 24 sammenlignet med 24 uger før undersøgelsesintervention
Hyppigheden af ​​nasal infektion vil blive registreret ved hvert studiebesøg og sammenlignet med det, der rapporteres (ved baseline) af forsøgspersonen i løbet af den forudgående 24 ugers periode.
Baseline til uge 24 sammenlignet med 24 uger før undersøgelsesintervention
Hyppigheder af enheds-/behandlingsangst
Tidsramme: Baseline til uge 24
Satserne for enheds-/behandlingsangst som vurderet af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema - Angst-underdomæne
Baseline til uge 24
Hyppigheder af enheds-/behandlingsangst
Tidsramme: Baseline til uge 24
Hyppigheden af ​​enheds-/behandlingsangst som vurderet af Zarit Caregiver Burden Interview
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vielight Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv Neuro RX Gamma-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner