Neuro RX Gama - Fase Pivotal

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de DA, definido como provável doença de Alzheimer do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados.
2. Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) entre 8-20.
3. Se estiver recebendo medicação AD/psicotrópica, deve estar em uma dosagem estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição no estudo, sem alterações previstas durante o estudo
4. Idade igual ou superior a 50 anos à data da inscrição.
5. Pontuação da bateria de comprometimento grave na linha de base ≤90
6. Cuidador adequado para garantir a adesão aos tratamentos domiciliares e para preencher as avaliações e questionários do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de uma anormalidade relevante diferente da doença de Alzheimer na ressonância magnética ou tomografia computadorizada obtida nos 24 meses anteriores à inscrição no estudo, conforme listado abaixo:

   1. Detecção de mais de 2 infartos lacunares subcorticais
   2. Qualquer hemorragia ou infarto em um local estratégico, como os núcleos anteriores do tálamo (incluindo o núcleo dorso-medial)
   3. Lesões que ocupam espaço comprimindo ou comprometendo estruturas cerebrais. (Observe que pequenos meningiomas que não comprimem áreas cerebrais podem ser permitidos)
   4. Pacientes com achados de imagem que, na opinião do investigador, possam estar contribuindo para comprometimento cognitivo (como grandes derrames corticais, extensa doença da substância branca, etc.)

   Qualquer paciente sem exame nos últimos 2 anos deve ser submetido a uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada como parte da avaliação de triagem do estudo.

2. História de agitação e/ou agressão significativa.
3. História de acidente vascular cerebral ou convulsões epilépticas.
4. Doença neurológica atual que afeta a cognição além da doença de Alzheimer.
5. Reações de fotossensibilidade à luz solar ou à luz visível (erupção polimorfa à luz, urticária solar, reatividade persistente à luz).
6. História de epistaxe recorrente nas últimas 24 semanas ou uso atual de anticoagulantes importantes (incluindo varfarina, heparina de baixo peso molecular)
7. Aumento da sensibilidade da pele no local do tratamento, incluindo herpes simples ativo na área de tratamento, história de formação de queloide ou história de uso de retinóide no último mês.
8. Grávida ou lactante ou planejando engravidar.
9. Atualmente em tratamento de terapia de luz.
10. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista.
11. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, possa colocar um participante em risco inaceitável de participação no estudo.
12. Sujeito e/ou cuidador não fala inglês no nível necessário para a conclusão das avaliações.