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Neuro RX 감마 - 중추 단계

2023년 1월 20일 업데이트: Vielight Inc.

중등도에서 중증 알츠하이머병을 위한 Vielight Neuro RX Gamma Photobiomodulation 장치

능동형 Neuro RX Gamma 장치는 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자의 인지 기능과 삶의 질을 개선하기 위해 뇌에 전달되는 비침습적 근적외선 에너지를 사용합니다. 치료는 장치를 사용한 가정 기반 치료 세션에서 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

잠재적 참가자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 사전 선별 및 선별 평가를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 기본 방문을 통해 활성 또는 가짜 Neuro RX Gamma 장치로 무작위 배정됩니다.

Vielight Neuro RX Gamma는 저에너지 근적외선 LED(발광 다이오드) 조명을 경두개 및 비강 내로 뇌에 조사하는 비침습적 장치입니다.

시험에는 각각 12주 동안 지속되는 두 가지 치료 단계가 있습니다. 간병인과 함께 환자는 장치로 가정(또는 생활 시설) 기반 치료를 수행하고 세션을 환자 일지에 기록합니다. 이 장치는 총 12주 동안 주 6일, 매일 20분 세션 동안 전담 간병인에 의해 환자 참여자에게 적용됩니다. 연구 참여자와 간병인은 치료 단계 사이의 무작위 배정 후 12주 및 24주에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.

캐나다와 미국의 12개 사이트에서 228명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Headlands Research Orlando
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1R 6M1464
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association의 가능한 알츠하이머병으로 정의되는 AD의 진단.
  2. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 8-20입니다.
  3. 알츠하이머병/향정신성 약물을 투여받는 경우, 시험 기간 동안 예상되는 변화 없이 시험 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  4. 가입 당시 50세 이상.
  5. 기준선 ≤90에서 중증 장애 배터리 점수
  6. 가정 기반 치료의 준수를 보장하고 연구 평가 및 설문지를 완료하기 위한 적절한 간병인.

제외 기준:

  1. 임상시험 등록 이전 24개월 이내에 획득한 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 알츠하이머병 이외의 관련 이상이 있다는 증거는 아래와 같습니다.

    1. 2개 이상의 subcortical lacunar infarcts 검출
    2. 시상의 전핵(배-내측 핵 포함)과 같은 전략적 위치에서의 모든 출혈 또는 경색
    3. 뇌 구조를 압박하거나 손상시키는 공간 점유 병변. (뇌 영역을 압박하지 않는 작은 수막종은 허용될 수 있습니다)
    4. 조사관의 의견에 따라 인지 장애(예: 주요 피질 뇌졸중, 광범위한 백질 질환 등)에 기여할 수 있는 영상 소견이 있는 환자

    지난 2년 동안 스캔을 하지 않은 모든 환자는 연구의 선별 평가의 일부로 MRI 또는 ​​CT를 받아야 합니다.

  2. 현저한 동요 및/또는 공격의 병력.
  3. 뇌졸중 또는 간질 발작의 병력.
  4. 알츠하이머병 이외의 인지에 영향을 미치는 현재의 신경계 질환.
  5. 햇빛이나 가시광선에 대한 광과민성 반응(다형광 발진, 일광 두드러기, 지속광 반응성).
  6. 지난 24주 이내에 또는 현재 주요 항응고제(와파린, 저분자량 헤파린 포함)를 복용하고 있는 재발성 비출혈 병력
  7. 치료 부위의 활동성 단순 포진, 켈로이드 형성 이력 또는 지난달 레티노이드 사용 이력을 포함하여 치료 부위의 피부 민감도 증가.
  8. 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  9. 현재 광선치료를 받고 있다.
  10. 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  11. 조사관의 의견에 따라 참가자를 시험 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 이유.
  12. 피험자 및/또는 간병인이 평가 완료에 필요한 수준의 영어를 구사하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 Neuro RX 감마 장치
Neuro RX Gamma 장치는 5개의 다이오드를 통해 경두개 및 비강 내로 저에너지 근적외선을 뇌에 전달합니다.
20분 치료 세션, 24주 동안 주 6일
가짜 비교기: Sham Neuro RX 감마 장치
Sham Neuro RX Gamma 장치는 외관과 소리가 능동형 Neuro RX Gamma 장치와 동일하지만 저에너지 근적외선을 방출하지 않습니다.
20분 치료 세션, 24주 동안 주 6일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구타(SIB) 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
SIB는 심각하게 손상된 개인의 인지 능력을 평가합니다. 척도는 사회적 상호 작용, 기억, 방향, 언어, 주의력, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름 방향을 다룹니다. 총점 범위가 0-100인 40개의 항목이 있습니다. SIB에서 63점 미만의 점수는 매우 심각한 손상으로 평가됩니다.
24주차 기준선
중증 알츠하이머병에 대한 일상생활의 알츠하이머병 협동연구 활동의 변화(ADCS-ADL-Sev)
기간: 24주차 기준선
ADCS-ADL-Sev는 중등도에서 중증의 치매 환자가 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 총 점수 범위가 0-54인 19개의 항목이 있습니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구타(SIB) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
SIB는 심각하게 손상된 개인의 인지 능력을 평가합니다. 이 척도는 사회적 상호 작용, 기억, 방향, 언어, 주의, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름 방향을 다룹니다. 총점 범위가 0-100인 40개의 항목이 있습니다. SIB에서 63점 미만의 점수는 매우 심각한 손상으로 평가됩니다.
12주까지의 기준선
중증 알츠하이머병에 대한 일상생활의 알츠하이머병 협동연구 활동의 변화(ADCS-ADL-Sev)
기간: 12주까지의 기준선
ADCS-ADL-Sev는 중등도에서 중증의 치매 환자가 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 총 점수 범위가 0-54인 19개의 항목이 있습니다.
12주까지의 기준선
유럽 ​​삶의 질 척도의 변화(EQ-5 차원[5D], 프록시 버전)
기간: 12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선
EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 여기에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 측정이 포함됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선
알츠하이머병의 삶의 질 변화(QOL-AD)
기간: 12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선
QOL-AD는 환자와 간병인 모두로부터 환자의 삶의 질에 대한 평가를 얻기 위해 치매 환자에게 시행하도록 고안된 일련의 질문입니다. 여기에는 친구 및 가족과 개인의 관계에 대한 평가, 재정에 대한 우려, 신체 상태, 기분 및 삶의 질에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다. 13에서 52까지의 점수 범위를 가진 13개의 항목이 있습니다.
12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선
신경정신과 목록 설문지(NPI)의 변화 - 간병인 고통 등급 포함
기간: 12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선
NPI는 일상적인 임상 환경에서 신경정신과적 증상을 평가합니다. 즉, 치매와 관련된 12가지 일반적인 행동(망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동)으로 인한 고통의 빈도, 심각도 및 수준입니다. , 수면 및 식욕/섭식 장애).
12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용
기간: 12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선
연구 과정 전반에 걸쳐 기기 관련 이상 반응의 수에 따라 평가된 기기 안전성
12주차까지의 기준선 및 24주차까지의 기준선
아스피린/항응고제 사용자의 비출혈 비율
기간: 연구 개입 전 24주와 비교하여 24주까지의 기준선
아스피린/항응고제 사용자의 비출혈 비율을 각 연구 방문 시 기록하고 이전 24주 기간 동안 대상체/간병인이 보고한 것과 비교합니다(기준선에서).
연구 개입 전 24주와 비교하여 24주까지의 기준선
비강 감염률
기간: 연구 개입 전 24주와 비교하여 24주까지의 기준선
비강 감염률은 각 연구 방문 시 기록되고 이전 24주 기간 동안 피험자가 보고한 것과 비교됩니다(기준선에서).
연구 개입 전 24주와 비교하여 24주까지의 기준선
장치/치료 불안 비율
기간: 24주차 기준선
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire - Anxiety 하위 도메인에 의해 평가된 장치/치료 불안의 비율
24주차 기준선
장치/치료 불안 비율
기간: 24주차 기준선
Zarit Caregiver Burden 인터뷰로 평가한 기기/치료 불안 비율
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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활성 Neuro RX 감마 장치에 대한 임상 시험

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