Neuro RX Gamma – Pivot Phase
2023. január 20. frissítette: Vielight Inc.
Vielight Neuro RX Gamma fotobiomodulációs készülék közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kórhoz
Az aktív Neuro RX Gamma készülék nem invazív közeli infravörös energiát használ az agyba, hogy javítsa a kognitív működést és az életminőséget közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A kezelés otthoni kezelési alkalmakkor történik a készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális résztvevők előzetes szűrésen és szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy értékeljék a vizsgálatra való alkalmasságát. A jogosult résztvevők alaplátogatáson esnek át, amelynek során véletlenszerűen kiválasztják őket az aktív vagy a színlelt Neuro RX Gamma készülékre.
A Vielight Neuro RX Gamma egy nem invazív eszköz, amely alacsony energiaigényű közeli infravörös LED-fényt (light emitting diode) juttat az agyba koponyán át és intranazálisan.
A vizsgálatban két kezelési fázis van, amelyek mindegyike 12 hétig tart. A páciens a gondozóval együtt otthoni (vagy lakóhelyiség) alapú kezeléseket végez a készülékkel, és az üléseket betegnaplóba rögzíti. Az eszközt egy erre kijelölt gondozó alkalmazza a páciensre egy napi 20 perces kezelés során, a hét 6 napján, összesen 12 héten keresztül. A vizsgálatban résztvevőnek és gondozójának a randomizálást követő 12. és 24. héten, a kezelési fázisok között vissza kell térnie a klinikára nyomon követés céljából.
Kanadában és az Egyesült Államokban 12 helyen 228 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Healthtech Connex /Fraser Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 6M1464
- Bruyère Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete által a valószínű Alzheimer-kórként definiált AD diagnózisa.
- Minimentális államvizsga (MMSE) pontszám 8-20 között.
- Ha AD/pszichotróp gyógyszert kap, legalább 12 hétig stabil adagot kell kapnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a vizsgálat időtartama alatt nem várható változás.
- 50 éves és idősebb a beiratkozáskor.
- Súlyos károsodás Az akkumulátor pontszáma az alapvonalon ≤90
- Megfelelő gondozó az otthoni kezelések megfelelőségének biztosításához, valamint a vizsgálati értékelések és kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
Az Alzheimer-kóron kívüli releváns rendellenességek bizonyítéka MRI-n vagy CT-vizsgálaton, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást követő 24 hónapban szereztek, az alábbiak szerint:
- Több mint 2 szubkortikális lacunaris infarktus kimutatása
- Bármilyen vérzés vagy infarktus stratégiai helyen, például a talamusz elülső magjaiban (beleértve a dorso-mediális magot is)
- Területfoglaló elváltozások, amelyek összenyomják vagy veszélyeztetik az agyi struktúrákat. (Megjegyzendő, hogy a kis meningiomák, amelyek nem tömörítik az agyterületeket, megengedettek)
- Azok a betegek, akiknél a képalkotó lelet a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz (például súlyos agykérgi stroke, kiterjedt fehérállomány-betegség stb.)
Minden olyan betegnél, akinél az elmúlt 2 évben nem végeztek szkennelést, MRI-n vagy CT-n kell átesnie a vizsgálat szűrővizsgálatának részeként.
- Jelentős izgatottság és/vagy agresszió anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy epilepsziás rohamok.
- Jelenlegi neurológiai betegség, amely az Alzheimer-kórtól eltérően befolyásolja a megismerést.
- Fényérzékenységi reakciók napfényre vagy látható fényre (polimorf fénykitörés, szoláris csalánkiütés, tartós fényreaktivitás).
- Az elmúlt 24 hétben ismétlődő orrvérzés a kórtörténetében, vagy jelenleg jelentősebb véralvadásgátló szerek szedése (beleértve a warfarint, az alacsony molekulatömegű heparint)
- Fokozott bőrérzékenység a kezelés helyén, beleértve az aktív herpes simplexet a kezelési területen, a kórtörténetben előfordult keloidképződés vagy az elmúlt hónapban előfordult retinoidhasználat.
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez.
- Jelenleg fényterápiás kezelés alatt áll.
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet egy résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
- Az alany és/vagy a gondozó nem beszél angolul olyan szinten, amely a felmérések elvégzéséhez szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Neuro RX Gamma készülék
A Neuro RX Gamma készülék alacsony energiájú közeli infravörös fényt juttat az agyba 5 diódán keresztül, koponyán át és intranazálisan.
|
Húsz perces kezelés, heti 6 napon keresztül, 24 héten keresztül
|
|
Sham Comparator: Sham Neuro RX Gamma készülék
A Sham Neuro RX Gamma készülék megjelenésében és hangjában megegyezik az aktív Neuro RX Gamma készülékével, de nem bocsát ki alacsony energiát infravörös fény közelében
|
Húsz perces kezelés, heti 6 napon keresztül, 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A SIB értékeli a súlyosan károsodott egyének kognitív képességeit.
A skála magában foglalja a szociális interakciót, a memóriát, az orientációt, a nyelvet, a figyelmet, a gyakorlatot, a térbeli képességeket, a konstrukciót és a névre való tájékozódást.
40 elem van, amelyek összpontszáma 0 és 100 között van.
A SIB 63-nál alacsonyabb pontszámai nagyon súlyosan károsodottnak minősülnek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív tanulmányi tevékenységekben a mindennapi életben súlyos Alzheimer-kór esetén (ADCS-ADL-Sev)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az ADCS-ADL-Sev méri a közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő betegek azon képességét, hogy elvégezzék a mindennapi tevékenységeket.
19 elem van, amelyek összpontszáma 0-54.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A SIB értékeli a súlyosan károsodott egyének kognitív képességeit.
A skála magában foglalja a szociális interakciót, a memóriát, az orientációt, a nyelvet, a figyelmet, a gyakorlatot, a térbeli képességeket, a konstrukciót és a névre való tájékozódást.
40 elem van, amelyek összpontszáma 0 és 100 között van.
A SIB 63-nál alacsonyabb pontszámai nagyon súlyosan károsodottnak minősülnek.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív tanulmányi tevékenységekben a mindennapi életben súlyos Alzheimer-kór esetén (ADCS-ADL-Sev)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az ADCS-ADL-Sev méri a közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő betegek azon képességét, hogy elvégezzék a mindennapi tevékenységeket.
19 elem van, amelyek összpontszáma 0-54.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az európai életminőség-skálában (EQ-5 dimenziók [5D], proxy verzió)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál.
Ez magában foglalja a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió mértékét.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az EQ vizuális analóg skála (VAS) egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, amelynek végpontjai a „legjobb egészségi állapot, amit csak el tudsz képzelni” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” címkékkel ellátott.
Ezt az információt az egyes válaszadók által megítélt egészségi állapot mennyiségi mérőszámaként lehet felhasználni.
|
Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
|
Az életminőség változása Alzheimer-kórban (QOL-AD)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
A QOL-AD egy olyan kérdéssor, amelyet demenciában szenvedő egyéneknek kell feltenni, hogy a beteg életminőségét értékelje mind a beteg, mind a gondozó részéről.
Tartalmazza az egyén barátokkal és családjával való kapcsolatának értékelését, a pénzügyekkel, fizikai állapottal, hangulattal kapcsolatos aggodalmait, valamint az életminőség átfogó értékelését.
13 elem van 13-tól 52-ig terjedő pontszámmal.
|
Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
|
Változás a neuropszichiátriai leltár kérdőívében (NPI) – beleértve a gondozói szorongás értékelését
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
Az NPI a rutin klinikai körülmények között értékeli a neuropszichiátriai tüneteket.
Nevezetesen a 12 általános demenciával összefüggő viselkedés (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, aberráns motoros viselkedés) által okozott szorongás gyakorisága, súlyossága és szintje. , alvás és étvágy/étkezési zavarok).
|
Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
Az eszköz biztonságát az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma alapján értékelték a vizsgálat során
|
Kiindulási állapot a 12. hétig és kiindulási helyzet a 24. hétig
|
|
Az orrvérzés gyakorisága az aszpirint/antikoagulánst használóknál
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig, összehasonlítva a vizsgálati beavatkozás előtti 24 héttel
|
Az orrvérzés gyakoriságát az aszpirint/antikoagulánst használóknál minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítik, és összehasonlítják az alany/gondozó által az előző 24 hetes időszakban (a kiinduláskor) közölt értékkel.
|
Kiindulási állapot a 24. hétig, összehasonlítva a vizsgálati beavatkozás előtti 24 héttel
|
|
Az orrfertőzések aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig, összehasonlítva a vizsgálati beavatkozás előtti 24 héttel
|
Az orrfertőzések arányát minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítik, és összehasonlítják az alany által az előző 24 hetes időszakban jelentett értékkel (a kiinduláskor).
|
Kiindulási állapot a 24. hétig, összehasonlítva a vizsgálati beavatkozás előtti 24 héttel
|
|
Az eszköz/kezelési szorongás aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az eszközzel/kezeléssel kapcsolatos szorongás aránya a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire – Szorongás aldomain alapján értékelve
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az eszköz/kezelési szorongás aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A készülékkel/kezeléssel kapcsolatos szorongás aránya a Zarit Caregiver Burden Interjú alapján
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P17.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .