Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro RX Gamma - cruciale fase

20 januari 2023 bijgewerkt door: Vielight Inc.

Vielight Neuro RX Gamma Photobiomodulation Device voor matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Het actieve Neuro RX Gamma-apparaat maakt gebruik van niet-invasieve nabij-infrarode energie die aan de hersenen wordt geleverd met de bedoeling om het cognitief functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer. De behandeling vindt plaats tijdens behandelsessies aan huis met het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een potentiële deelnemer zal pre-screening en screening assessments ondergaan om te beoordelen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers ondergaan een basisbezoek waarin ze willekeurig worden toegewezen aan een actief of nep Neuro RX Gamma-apparaat.

De Vielight Neuro RX Gamma is een niet-invasief apparaat dat laagenergetisch nabij-infrarood LED-licht (light emitting diode) transcraniaal en intranasaal aan de hersenen toedient.

Er zijn twee behandelingsfasen in het onderzoek, elk met een duur van 12 weken. De patiënt zal samen met de verzorger behandelingen thuis (of in een woonvoorziening) uitvoeren met het apparaat en de sessies in een patiëntendagboek documenteren. Het apparaat wordt door een toegewijde verzorger op de patiënt aangebracht gedurende een dagelijkse sessie van 20 minuten, 6 dagen per week gedurende in totaal 12 weken. De deelnemer aan het onderzoek en de verzorger moeten 12 en 24 weken na randomisatie, tussen de behandelingsfasen, terugkeren naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen.

Er zullen 228 patiënten worden ingeschreven op 12 locaties in Canada en de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 6M1464
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van AD, gedefinieerd als de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
  2. Mini-mental state exam (MMSE) score tussen 8-20.
  3. Als u AD/psychotrope medicatie krijgt, moet u een stabiele dosering hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de deelname aan de studie, zonder verwachte veranderingen tijdens de duur van de studie
  4. 50 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
  5. Ernstige beperking Batterijscore bij baseline ≤90
  6. Adequate verzorger om ervoor te zorgen dat thuisbehandelingen worden nageleefd en om onderzoeksbeoordelingen en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een andere relevante afwijking dan de ziekte van Alzheimer op een MRI- of CT-scan, verkregen binnen 24 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals hieronder vermeld:

    1. Detectie van meer dan 2 subcorticale lacunaire infarcten
    2. Elke bloeding of infarct op een strategische locatie, zoals de voorste kernen van de thalamus (inclusief dorso-mediale kern)
    3. Ruimte-innemende laesies die hersenstructuren comprimeren of compromitteren. (Let op: kleine meningeomen die hersengebieden niet comprimeren, kunnen worden toegestaan)
    4. Patiënten met beeldvormende bevindingen die naar de mening van de onderzoeker zouden kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen (zoals ernstige corticale beroertes, uitgebreide ziekte van de witte stof, enz.)

    Elke patiënt zonder scan in de afgelopen 2 jaar moet een MRI of CT ondergaan als onderdeel van de screeningsbeoordeling van de studie.

  2. Geschiedenis van aanzienlijke agitatie en / of agressie.
  3. Geschiedenis van een beroerte of epileptische aanvallen.
  4. Huidige neurologische ziekte die andere cognitie beïnvloedt dan de ziekte van Alzheimer.
  5. Lichtgevoeligheidsreacties op zonlicht of zichtbaar licht (polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, aanhoudende lichtreactiviteit).
  6. Geschiedenis van terugkerende bloedneus in de afgelopen 24 weken of momenteel gebruik van belangrijke anticoagulantia (waaronder warfarine, heparine met laag molecuulgewicht)
  7. Verhoogde gevoeligheid van de huid op de behandelingsplaats, waaronder actieve herpes simplex in het behandelingsgebied, voorgeschiedenis van keloïdvorming of voorgeschiedenis van retinoïdengebruik in de afgelopen maand.
  8. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
  9. Momenteel onder behandeling met lichttherapie.
  10. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  11. Elke reden waardoor, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer een onaanvaardbaar risico zou kunnen lopen voor deelname aan het onderzoek.
  12. Proefpersoon en/of verzorger spreekt geen Engels op een niveau dat nodig is voor het voltooien van de beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief Neuro RX Gamma-apparaat
Neuro RX Gamma-apparaat levert laagenergetisch nabij-infrarood licht, via 5 diodes, transcraniaal en intranasaal aan de hersenen
Apparaat: Actief Neuro RX Gamma-apparaat
Behandelingssessie van twintig minuten, 6 dagen per week gedurende 24 weken
Sham-vergelijker: Sham Neuro RX Gamma-apparaat
Sham Neuro RX Gamma-apparaat is qua uiterlijk en geluid identiek aan het actieve Neuro RX Gamma-apparaat, maar zendt geen energiezuinig nabij-infraroodlicht uit
Apparaat: Sham Neuro RX Gamma-apparaat
Behandelingssessie van twintig minuten, 6 dagen per week gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Severe Impairment Battery (SIB)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SIB beoordeelt cognitieve vaardigheden bij ernstig gehandicapte personen. De schaal omvat sociale interactie, geheugen, oriëntatie, taal, aandacht, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie en oriëntatie op naam. Er zijn 40 items met een totaal scorebereik van 0-100. Scores van minder dan 63 op de SIB worden beoordeeld als zeer ernstig gestoord.
Basislijn tot week 24
Verandering in de ziekte van Alzheimer Cooperative Study Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADCS-ADL-Sev)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De ADCS-ADL-Sev beoordeelt het vermogen van patiënten met matige tot ernstige dementie om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Er zijn 19 items met een totaal scorebereik van 0-54.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Severe Impairment Battery (SIB)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De SIB beoordeelt cognitieve vaardigheden bij ernstig gehandicapte personen. De schaal omvat sociale interactie, geheugen, oriëntatie, taal, aandacht, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie en oriëntatie op naam. Er zijn 40 items met een totaal scorebereik van 0-100. Scores van minder dan 63 op de SIB worden beoordeeld als zeer ernstig gestoord.
Basislijn tot week 12
Verandering in de ziekte van Alzheimer Cooperative Study Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADCS-ADL-Sev)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De ADCS-ADL-Sev beoordeelt het vermogen van patiënten met matige tot ernstige dementie om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Er zijn 19 items met een totaal scorebereik van 0-54.
Basislijn tot week 12
Verandering in Europese levenskwaliteitschaal (EQ-5-dimensies [5D], proxy-versie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het omvat metingen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheid zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24
Verandering in kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24
De QOL-AD is een reeks vragen die zijn ontworpen om te worden afgenomen bij personen met dementie, om een ​​beoordeling van de kwaliteit van leven van een patiënt te verkrijgen van zowel de patiënt als de verzorger. Het omvat beoordelingen van de relatie van het individu met vrienden en familie, zorgen over financiën, fysieke conditie, stemming en een algehele beoordeling van de levenskwaliteit. Er zijn 13 items met een scorebereik van 13 tot 52.
Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24
Verandering in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) - inclusief verzorger Distress ratings
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24
De NPI beoordeelt neuropsychiatrische symptomen tijdens routinematige klinische instellingen. Namelijk de frequentie, ernst en mate van leed veroorzaakt door 12 veelvoorkomende aan dementie gerelateerde gedragingen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag). , slaap en eetlust/eetstoornissen).
Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24
Apparaatveiligheid beoordeeld op basis van het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen in de loop van het onderzoek
Basislijn tot week 12 en basislijn tot week 24
Tarieven van epistaxis bij gebruikers van aspirine / antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 in vergelijking met 24 weken voorafgaand aan studieinterventie
De snelheid van epistaxis bij gebruikers van aspirine/antistollingsmiddelen zal bij elk studiebezoek worden geregistreerd en vergeleken met de gerapporteerde (bij baseline) door de proefpersoon/verzorger gedurende de voorafgaande periode van 24 weken.
Basislijn tot week 24 in vergelijking met 24 weken voorafgaand aan studieinterventie
Tarieven van neusinfectie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 in vergelijking met 24 weken voorafgaand aan studieinterventie
De mate van neusinfectie zal bij elk studiebezoek worden geregistreerd en worden vergeleken met de gerapporteerde (bij baseline) door de proefpersoon tijdens de voorafgaande periode van 24 weken.
Basislijn tot week 24 in vergelijking met 24 weken voorafgaand aan studieinterventie
Tarieven van apparaat- / behandelingsangst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De percentages van apparaat-/behandelingsangst zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire - Anxiety subdomein
Basislijn tot week 24
Tarieven van apparaat- / behandelingsangst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De percentages van apparaat-/behandelingsangst zoals beoordeeld door het Zarit Caregiver Burden Interview
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vielight Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P17.03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Actief Neuro RX Gamma-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren