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Neuro RX Gamma - Pivotal-Phase

20. Januar 2023 aktualisiert von: Vielight Inc.

Vielight Neuro RX Gamma-Photobiomodulationsgerät für mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit

Das aktive Neuro RX Gamma-Gerät verwendet nicht-invasive Nahinfrarotenergie, die dem Gehirn zugeführt wird, mit der Absicht, die kognitive Funktion und die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu verbessern. Die Behandlung erfolgt in häuslichen Behandlungssitzungen mit dem Gerät.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein potenzieller Teilnehmer wird einem Vorscreening und Screening-Assessments unterzogen, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Berechtigte Teilnehmer werden einem Baseline-Besuch unterzogen, bei dem sie randomisiert entweder einem aktiven Neuro RX Gamma-Gerät oder einem Schein-Neuro RX Gamma-Gerät zugewiesen werden.

Das Vielight Neuro RX Gamma ist ein nicht-invasives Gerät, das niederenergetisches Nahinfrarot-LED-Licht (Light Emitting Diode) transkranial und intranasal an das Gehirn abgibt.

In der Studie gibt es zwei Behandlungsphasen mit einer Dauer von jeweils 12 Wochen. Der Patient führt zusammen mit der Pflegekraft zu Hause (oder in einer Wohneinrichtung) Behandlungen mit dem Gerät durch und dokumentiert die Sitzungen in einem Patiententagebuch. Das Gerät wird dem Patiententeilnehmer von einer engagierten Pflegekraft für eine 20-minütige tägliche Sitzung an 6 Tagen in der Woche für insgesamt 12 Wochen angelegt. Der Studienteilnehmer und die Pflegekraft müssen 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung zwischen den Behandlungsphasen für Nachuntersuchungen in die Klinik zurückkehren.

228 Patienten werden an 12 Standorten in Kanada und den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 6M1464
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von AD, definiert als wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
  2. Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl zwischen 8-20.
  3. Wenn Sie AD/psychotrope Medikamente erhalten, müssen Sie mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosierung einnehmen, ohne erwartete Änderungen für die Dauer der Studie
  4. Alter 50 und älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  5. Batteriewert für schwere Beeinträchtigung zu Studienbeginn ≤90
  6. Angemessene Pflegekraft, um die Einhaltung der häuslichen Behandlungen sicherzustellen und Studienbewertungen und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer anderen relevanten Anomalie als der Alzheimer-Krankheit bei MRT- oder CT-Scans, die innerhalb der letzten 24 Monate nach der Aufnahme in die Studie erhalten wurden, wie unten aufgeführt:

    1. Nachweis von mehr als 2 subkortikalen lakunären Infarkten
    2. Jede Blutung oder Infarkt an einer strategischen Stelle, wie z. B. den vorderen Kernen des Thalamus (einschließlich dorso-medialem Kern)
    3. Raumfordernde Läsionen, die Gehirnstrukturen komprimieren oder beeinträchtigen. (Beachten Sie, dass kleine Meningiome, die keine Gehirnbereiche komprimieren, zulässig sein können)
    4. Patienten mit bildgebenden Befunden, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnten (wie schwere kortikale Schlaganfälle, ausgedehnte Erkrankungen der weißen Substanz usw.)

    Jeder Patient ohne Scan in den letzten 2 Jahren sollte sich im Rahmen der Screening-Beurteilung der Studie einer MRT oder CT unterziehen.

  2. Vorgeschichte von erheblicher Unruhe und/oder Aggression.
  3. Schlaganfall oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte.
  4. Aktuelle neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigt, außer der Alzheimer-Krankheit.
  5. Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf Sonnenlicht oder sichtbares Licht (polymorphe Lichteruption, Sonnenurtikaria, anhaltende Lichtreaktivität).
  6. Vorgeschichte von rezidivierendem Nasenbluten innerhalb der letzten 24 Wochen oder derzeitige Einnahme von wichtigen Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin, niedermolekulares Heparin)
  7. Erhöhte Hautempfindlichkeit an der Behandlungsstelle, einschließlich aktivem Herpes simplex im Behandlungsbereich, Keloidbildung in der Vorgeschichte oder Retinoidanwendung in der Vorgeschichte im letzten Monat.
  8. Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Derzeit in Lichttherapiebehandlung.
  10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  11. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes einen Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte.
  12. Der Proband und/oder Betreuer sprechen kein Englisch auf einem Niveau, das für den Abschluss der Bewertungen erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Neuro RX Gamma-Gerät
Das Neuro RX Gamma-Gerät liefert niederenergetisches Nahinfrarotlicht über 5 Dioden transkraniell und intranasal an das Gehirn
Gerät: Aktives Neuro RX Gamma-Gerät
Zwanzigminütige Behandlungssitzung, 6 Tage die Woche für 24 Wochen
Schein-Komparator: Sham Neuro RX Gamma-Gerät
Das Schein-Neuro-RX-Gamma-Gerät ist in Aussehen und Klang identisch mit dem aktiven Neuro-RX-Gamma-Gerät, emittiert jedoch kein energiearmes nahes Infrarotlicht
Gerät: Sham Neuro RX Gamma-Gerät
Zwanzigminütige Behandlungssitzung, 6 Tage die Woche für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SIB-Scores (Severe Impairment Battery).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das SIB bewertet die kognitiven Fähigkeiten schwerbehinderter Menschen. Die Skala umfasst soziale Interaktion, Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Aufmerksamkeit, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeit, Konstruktion und Orientierung zu nennen. Es gibt 40 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100. Werte unter 63 im SIB gelten als sehr stark beeinträchtigt.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der kooperativen Studienaktivitäten der Alzheimer-Krankheit im täglichen Leben bei schwerer Alzheimer-Krankheit (ADCS-ADL-Sev)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der ADCS-ADL-Sev bewertet die Fähigkeit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es gibt 19 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-54.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SIB-Scores (Severe Impairment Battery).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das SIB bewertet die kognitiven Fähigkeiten schwerbehinderter Menschen. Die Skala umfasst soziale Interaktion, Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Aufmerksamkeit, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeit, Konstruktion und Orientierung zu nennen. Es gibt 40 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100. Werte unter 63 im SIB gelten als sehr stark beeinträchtigt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der kooperativen Studienaktivitäten der Alzheimer-Krankheit im täglichen Leben bei schwerer Alzheimer-Krankheit (ADCS-ADL-Sev)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der ADCS-ADL-Sev bewertet die Fähigkeit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es gibt 19 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-54.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5-Dimensionen [5D], Proxy-Version)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen. Es umfasst Maßnahmen zur Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala EQ (VAS) erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit den Endpunkten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. Diese Informationen können als quantitatives Maß für die Gesundheit verwendet werden, wie sie von den einzelnen Befragten beurteilt wird.
Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Die QOL-AD ist eine Reihe von Fragen, die Personen mit Demenz verabreicht werden sollen, um eine Bewertung der Lebensqualität eines Patienten sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft zu erhalten. Es umfasst Bewertungen der Beziehung der Person zu Freunden und Familie, Bedenken hinsichtlich der Finanzen, der körperlichen Verfassung, der Stimmung und einer Gesamtbewertung der Lebensqualität. Es gibt 13 Items mit einer Punktzahl von 13 bis 52.
Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Änderung des neuropsychiatrischen Bestandsfragebogens (NPI) – einschließlich Bewertungen von Belastungen durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Der NPI bewertet neuropsychiatrische Symptome im klinischen Alltag. Nämlich die Häufigkeit, Schwere und das Ausmaß der Belastung, die durch 12 häufige demenzbedingte Verhaltensweisen verursacht werden (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten). , Schlaf- und Appetit-/Essstörungen).
Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Die Gerätesicherheit wurde anhand der Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse im Verlauf der Studie bewertet
Baseline bis Woche 12 und Baseline bis Woche 24
Raten von Epistaxis bei Benutzern von Aspirin/Antikoagulantien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 im Vergleich zu 24 Wochen vor der Studienintervention
Die Nasenblutenraten bei Anwendern von Aspirin/Antikoagulanzien werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet und mit denen verglichen, die (zu Studienbeginn) vom Probanden/Betreuer während der vorangegangenen 24 Wochen berichtet wurden.
Baseline bis Woche 24 im Vergleich zu 24 Wochen vor der Studienintervention
Raten von Naseninfektionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 im Vergleich zu 24 Wochen vor der Studienintervention
Die Raten der Naseninfektion werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet und mit denen verglichen, die (zu Studienbeginn) vom Probanden während der vorangegangenen 24-Wochen-Periode berichtet wurden.
Baseline bis Woche 24 im Vergleich zu 24 Wochen vor der Studienintervention
Raten von Geräte-/Behandlungsangst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Raten der Geräte-/Behandlungsangst, wie sie durch den Neuropsychiatric Inventory Questionnaire – Subdomain Anxiety bewertet wurden
Baseline bis Woche 24
Raten von Geräte-/Behandlungsangst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Raten der Geräte-/Behandlungsangst, wie durch das Zarit Caregiver Burden Interview bewertet
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vielight Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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