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Neuro RX Gamma - Fase fundamental

20 de enero de 2023 actualizado por: Vielight Inc.

Dispositivo de fotobiomodulación Vielight Neuro RX Gamma para la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

El dispositivo activo Neuro RX Gamma utiliza energía no invasiva del infrarrojo cercano que se envía al cerebro con la intención de mejorar el funcionamiento cognitivo y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. El tratamiento se realizará en sesiones de tratamiento en el hogar con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un participante potencial se someterá a evaluaciones de preselección y selección para evaluar la elegibilidad para el estudio. Los participantes elegibles se someterán a una visita inicial en la que se les asignará aleatoriamente un dispositivo Neuro RX Gamma activo o simulado.

El Vielight Neuro RX Gamma es un dispositivo no invasivo que administra luz LED (diodo emisor de luz) de infrarrojo cercano de baja energía al cerebro por vía transcraneal e intranasal.

Hay dos fases de tratamiento en el ensayo, cada una con una duración de 12 semanas. El paciente junto con el cuidador realizarán tratamientos en el hogar (o en un centro de vivienda) con el dispositivo y documentarán las sesiones en un diario del paciente. Un cuidador dedicado aplicará el dispositivo al paciente participante durante una sesión diaria de 20 minutos, 6 días a la semana durante un total de 12 semanas. Se requerirá que el participante del estudio y el cuidador regresen a la clínica para evaluaciones de seguimiento a las 12 y 24 semanas posteriores a la aleatorización, entre las fases de tratamiento.

Se inscribirán 228 pacientes en 12 sitios en Canadá y Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1R 6M1464
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EA, definido como probable enfermedad de Alzheimer del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados.
  2. Puntuación del mini-examen del estado mental (MMSE) entre 8 y 20.
  3. Si recibe medicación AD/psicotrópica, debe estar en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el ensayo sin cambios anticipados durante la duración del ensayo
  4. Mayor de 50 años al momento de la inscripción.
  5. Puntuación de la batería de deterioro grave al inicio ≤90
  6. Cuidador adecuado para garantizar el cumplimiento de los tratamientos en el hogar y para completar las evaluaciones y cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de una anomalía relevante distinta de la enfermedad de Alzheimer en la resonancia magnética o la tomografía computarizada obtenida dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción en el ensayo, como se indica a continuación:

    1. Detección de más de 2 infartos lacunares subcorticales
    2. Cualquier hemorragia o infarto en un lugar estratégico, como los núcleos anteriores del tálamo (incluido el núcleo dorsomedial)
    3. Lesiones ocupantes de espacio que comprimen o comprometen estructuras cerebrales. (Tenga en cuenta que se pueden permitir meningiomas pequeños que no compriman áreas del cerebro)
    4. Pacientes con hallazgos de imagen que, en opinión del investigador, podrían estar contribuyendo al deterioro cognitivo (como accidentes cerebrovasculares corticales importantes, enfermedad extensa de la sustancia blanca, etc.)

    Cualquier paciente sin una exploración en los últimos 2 años debe someterse a una resonancia magnética o una tomografía computarizada como parte de la evaluación de detección del estudio.

  2. Antecedentes de agitación y/o agresión significativas.
  3. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques epilépticos.
  4. Enfermedad neurológica actual que afecta la cognición distinta de la enfermedad de Alzheimer.
  5. Reacciones de fotosensibilidad a la luz solar o luz visible (erupción lumínica polimorfa, urticaria solar, reactividad persistente a la luz).
  6. Antecedentes de epistaxis recurrente en las últimas 24 semanas o tomando actualmente anticoagulantes importantes (incluyendo warfarina, heparina de bajo peso molecular)
  7. Aumento de la sensibilidad de la piel en el sitio de tratamiento, incluido el herpes simple activo en el área de tratamiento, antecedentes de formación de queloides o antecedentes de uso de retinoides en el último mes.
  8. Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada.
  9. Actualmente en tratamiento de fototerapia.
  10. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
  11. Cualquier motivo que, en opinión del investigador, pueda poner a un participante en un riesgo inaceptable para participar en el ensayo.
  12. El sujeto y/o el cuidador no hablan inglés al nivel necesario para completar las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo Active Neuro RX Gamma
El dispositivo Neuro RX Gamma envía luz infrarroja cercana de baja energía, a través de 5 diodos, al cerebro por vía transcraneal e intranasal
Dispositivo: Dispositivo Active Neuro RX Gamma
Sesión de tratamiento de veinte minutos, 6 días a la semana durante 24 semanas
Comparador falso: Dispositivo Sham Neuro RX Gamma
El dispositivo Sham Neuro RX Gamma es idéntico en apariencia y sonido al dispositivo Neuro RX Gamma activo, pero no emite luz infrarroja cercana de baja energía.
Dispositivo: Dispositivo Sham Neuro RX Gamma
Sesión de tratamiento de veinte minutos, 6 días a la semana durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la batería de deterioro grave (SIB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El SIB evalúa las capacidades cognitivas en personas con discapacidad grave. La escala abarca interacción social, memoria, orientación, lenguaje, atención, praxis, habilidad visoespacial, construcción y orientación al nombre. Hay 40 elementos con un rango de puntaje total de 0-100. Los puntajes de menos de 63 en el SIB se clasifican como muy severamente deteriorados.
Línea de base a la semana 24
Cambio en las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para la enfermedad de Alzheimer grave (ADCS-ADL-Sev)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El ADCS-ADL-Sev evalúa la capacidad de los pacientes con demencia de moderada a grave para realizar actividades de la vida diaria. Hay 19 elementos con un rango de puntaje total de 0-54.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la batería de deterioro grave (SIB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El SIB evalúa las capacidades cognitivas en personas con discapacidad grave. La escala abarca interacción social, memoria, orientación, lenguaje, atención, praxis, habilidad visoespacial, construcción y orientación al nombre. Hay 40 elementos con un rango de puntaje total de 0-100. Los puntajes de menos de 63 en el SIB se clasifican como muy severamente deteriorados.
Línea de base a la semana 12
Cambio en las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para la enfermedad de Alzheimer grave (ADCS-ADL-Sev)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El ADCS-ADL-Sev evalúa la capacidad de los pacientes con demencia de moderada a grave para realizar actividades de la vida diaria. Hay 19 elementos con un rango de puntaje total de 0-54.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la Escala Europea de Calidad de Vida (EQ-5 dimensiones [5D], versión proxy)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Incluye medidas de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La escala analógica visual (VAS) de EQ registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juzgar por los encuestados individuales.
Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24
Cambio en la Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24
El QOL-AD es una serie de preguntas diseñadas para ser administradas a personas con demencia, para obtener una calificación de la calidad de vida de un paciente tanto del paciente como del cuidador. Incluye evaluaciones de la relación del individuo con amigos y familiares, inquietudes acerca de las finanzas, la condición física, el estado de ánimo y una evaluación general de la calidad de vida. Hay 13 ítems con un rango de puntuación de 13 a 52.
Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24
Cambio en el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), incluidas las calificaciones de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24
El NPI evalúa los síntomas neuropsiquiátricos durante los entornos clínicos de rutina. A saber, la frecuencia, la gravedad y el nivel de angustia causados ​​por 12 comportamientos comunes relacionados con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante , trastornos del sueño y del apetito/alimentación).
Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24
Seguridad del dispositivo evaluada según el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo a lo largo del estudio
Línea de base hasta la semana 12 y línea de base hasta la semana 24
Tasas de epistaxis en usuarios de aspirina/anticoagulantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 en comparación con 24 semanas antes de la intervención del estudio
Las tasas de epistaxis en usuarios de aspirina/anticoagulantes se registrarán en cada visita del estudio y se compararán con las informadas (al inicio) por el sujeto/cuidador durante el período anterior de 24 semanas.
Línea de base a la semana 24 en comparación con 24 semanas antes de la intervención del estudio
Tasas de infección nasal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 en comparación con 24 semanas antes de la intervención del estudio
Las tasas de infección nasal se registrarán en cada visita del estudio y se compararán con las informadas (al inicio) por el sujeto durante el período anterior de 24 semanas.
Línea de base a la semana 24 en comparación con 24 semanas antes de la intervención del estudio
Tasas de ansiedad por dispositivo/tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Las tasas de ansiedad por el dispositivo/tratamiento según lo evaluado por el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico - Subdominio de ansiedad
Línea de base a la semana 24
Tasas de ansiedad por dispositivo/tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Las tasas de ansiedad por el dispositivo/tratamiento evaluadas por la Entrevista de carga del cuidador de Zarit
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vielight Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P17.03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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