Neuro RX Gamma - 关键阶段
2023年1月20日 更新者：Vielight Inc.
Vielight Neuro RX Gamma 光生物调节装置用于中度至重度阿尔茨海默病
主动式 Neuro RX Gamma 设备使用传送到大脑的非侵入性近红外能量，旨在改善中度至重度阿尔茨海默病患者的认知功能和生活质量。
治疗将在使用该设备的家庭治疗中进行。
研究概览
详细说明
潜在参与者将接受预筛选和筛选评估，以评估研究的资格。 符合条件的参与者将接受基线访问，他们将被随机分配到主动或假 Neuro RX Gamma 设备。
Vielight Neuro RX Gamma 是一种非侵入性设备，可通过颅内和鼻内向大脑管理低能量近红外 LED（发光二极管）光。
试验中有两个治疗阶段，每个阶段持续 12 周。 患者和护理人员将使用该设备在家中（或生活设施）进行治疗，并将治疗记录在患者日记中。 该设备将由专门的护理人员每天 20 分钟、每周 6 天、总共 12 周应用于患者参与者。 研究参与者和护理人员将被要求在随机分组后 12 周和 24 周的治疗阶段之间返回诊所进行后续评估。
将在加拿大和美国的 12 个地点招募 228 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Healthtech Connex /Fraser Health
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
- True North Clinical Research
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1R 6M1464
- Bruyère Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
- Baycrest
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32819
- Headlands Research Orlando
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AD 的诊断，国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会将其定义为可能的阿尔茨海默病。
- 简易精神状态检查（MMSE）得分在8-20之间。
- 如果正在接受 AD/精神药物治疗，则必须在试验注册前至少 12 周服用稳定剂量，并且在试验期间没有预期的变化
- 注册时年满 50 岁。
- 基线时的严重损伤电池评分≤90
- 足够的护理人员以确保家庭治疗的依从性并完成研究评估和问卷调查。
排除标准：
在参加试验的前 24 个月内获得的 MRI 或 CT 扫描中除阿尔茨海默氏病以外的相关异常证据，如下所列：
- 检测到超过 2 个皮层下腔隙性梗死
- 关键位置的任何出血或梗塞，例如丘脑前核（包括背内侧核）
- 占位性病变压迫或损害大脑结构。 （注意不压迫大脑区域的小脑膜瘤是允许的）
- 影像学发现研究者认为可能导致认知障碍的患者（如主要皮质中风、广泛性白质疾病等）
任何在过去 2 年内未接受过扫描的患者都应接受 MRI 或 CT 作为研究筛选评估的一部分。
- 显着激动和/或侵略的历史。
- 中风或癫痫发作史。
- 当前影响除阿尔茨海默氏病以外的认知的神经系统疾病。
- 对阳光或可见光的光敏反应（多形性日光疹、日光性荨麻疹、持续性光反应）。
- 最近24周内有鼻出血复发史或正在服用主要抗凝剂（包括华法林、低分子肝素）
- 治疗部位的皮肤敏感性增加，包括治疗区域的活动性单纯疱疹、瘢痕疙瘩形成史或过去一个月使用类视黄醇的史。
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕。
- 目前正在接受光疗治疗。
- 目前参加另一项介入临床试验。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临不可接受的风险的任何原因。
- 对象和/或看护人不会说完成评估所需的英语水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Active Neuro RX Gamma 设备
Neuro RX Gamma 设备通过 5 个二极管经颅和鼻内向大脑输送低能量近红外光
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二十分钟的治疗时间，每周 6 天，持续 24 周
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假比较器：Sham Neuro RX 伽玛装置
Sham Neuro RX Gamma 设备在外观和声音上与有源 Neuro RX Gamma 设备相同，但不发射低能量近红外光
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二十分钟的治疗时间，每周 6 天，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重损伤电池 (SIB) 分数的变化
大体时间：第 24 周的基线
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SIB 评估严重受损个体的认知能力。
该量表涵盖社会互动、记忆、定向、语言、注意力、实践、视觉空间能力、建构和命名定向。
共有 40 个项目，总分范围为 0-100。
SIB 得分低于 63 分被评为严重受损。
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第 24 周的基线
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阿尔茨海默病重度阿尔茨海默病日常生活合作研究活动的变化 (ADCS-ADL-Sev)
大体时间：第 24 周的基线
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ADCS-ADL-Sev 评估中度至重度痴呆患者进行日常生活活动的能力。
共有 19 个项目，总分范围为 0-54。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重损伤电池 (SIB) 分数的变化
大体时间：第 12 周的基线
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SIB 评估严重受损个体的认知能力。
该量表涵盖社会互动、记忆、定向、语言、注意力、实践、视觉空间能力、建构和命名定向。
共有 40 个项目，总分范围为 0-100。
SIB 得分低于 63 分被评为严重受损。
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第 12 周的基线
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阿尔茨海默病重度阿尔茨海默病日常生活合作研究活动的变化 (ADCS-ADL-Sev)
大体时间：第 12 周的基线
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ADCS-ADL-Sev 评估中度至重度痴呆患者进行日常生活活动的能力。
共有 19 个项目，总分范围为 0-54。
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第 12 周的基线
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欧洲生活质量量表的变化（EQ-5 维度 [5D]，代理版本）
大体时间：第 12 周的基线和第 24 周的基线
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EQ-5D 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。
它包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的措施。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
EQ 视觉模拟量表 (VAS) 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康”。
该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。
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第 12 周的基线和第 24 周的基线
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阿尔茨海默病患者生活质量的变化 (QOL-AD)
大体时间：第 12 周的基线和第 24 周的基线
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QOL-AD 是一系列问题，旨在对痴呆症患者进行提问，以从患者和护理人员那里获得对患者生活质量的评级。
它包括对个人与朋友和家人的关系的评估，对财务、身体状况、情绪的担忧以及对生活质量的总体评估。
有 13 个项目，得分范围从 13 到 52。
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第 12 周的基线和第 24 周的基线
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神经精神调查问卷 (NPI) 的变化 - 包括看护者痛苦评级
大体时间：第 12 周的基线和第 24 周的基线
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NPI 在常规临床环境中评估神经精神症状。
即，由 12 种常见的痴呆相关行为（妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为）引起的痛苦的频率、严重程度和程度、睡眠和食欲/饮食失调）。
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第 12 周的基线和第 24 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关的不良事件
大体时间：第 12 周的基线和第 24 周的基线
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根据整个研究过程中与器械相关的不良事件数量评估器械安全性
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第 12 周的基线和第 24 周的基线
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阿司匹林/抗凝剂使用者的鼻出血率
大体时间：与研究干预前 24 周相比，第 24 周的基线
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将在每次研究访问时记录阿司匹林/抗凝剂使用者的鼻出血率，并与受试者/护理人员在前 24 周期间报告的（基线）进行比较。
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与研究干预前 24 周相比，第 24 周的基线
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鼻部感染率
大体时间：与研究干预前 24 周相比，第 24 周的基线
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将在每次研究访问时记录鼻部感染率，并与受试者在前 24 周期间报告的（基线）率进行比较。
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与研究干预前 24 周相比，第 24 周的基线
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设备/治疗焦虑率
大体时间：第 24 周的基线
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神经精神库存问卷评估的设备/治疗焦虑率 - 焦虑子域
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第 24 周的基线
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设备/治疗焦虑率
大体时间：第 24 周的基线
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Zarit Caregiver Burden Interview 评估的设备/治疗焦虑率
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne Fischer, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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