Neuro RX Gamma - Pivotal Phase
20 januari 2023 uppdaterad av: Vielight Inc.
Vielight Neuro RX Gamma Photobiomodulation Device för måttlig till svår Alzheimers sjukdom
Den aktiva Neuro RX Gamma-enheten använder icke-invasiv nära-infraröd energi som levereras till hjärnan med avsikten att förbättra kognitiv funktion och livskvalitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Behandling kommer att ske vid hembaserade behandlingssessioner med enheten.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En potentiell deltagare kommer att genomgå förscreening och screeningbedömningar för att bedöma lämpligheten för studien. Kvalificerade deltagare kommer att genomgå ett baslinjebesök där de kommer att randomiseras till antingen aktiv eller falsk Neuro RX Gamma-enhet.
Vielight Neuro RX Gamma är en icke-invasiv enhet som administrerar lågenergi nära-infrarött LED-ljus (light emitting diode) till hjärnan transkraniellt och intranasalt.
Det finns två behandlingsfaser i försöket, var och en med en varaktighet på 12 veckor. Patienten tillsammans med vårdgivaren kommer att utföra hem- (eller boende-)-baserade behandlingar med enheten och dokumentera sessionerna i en patientdagbok. Enheten kommer att appliceras på patientdeltagaren av en dedikerad vårdgivare under en 20 minuters daglig session, 6 dagar i veckan i totalt 12 veckor. Studiedeltagaren och vårdgivaren kommer att behöva återvända till kliniken för uppföljande bedömningar 12 och 24 veckor efter randomisering, mellan behandlingsfaserna.
228 patienter kommer att registreras på 12 platser i Kanada och USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Headlands Research Orlando
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Healthtech Connex /Fraser Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 6M1464
- Bruyère Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AD, definierad som trolig Alzheimers sjukdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association.
- Mini-mental state examination (MMSE) poäng mellan 8-20.
- Om du får AD/psykotropa mediciner, måste du ha en stabil dos i minst 12 veckor före prövningsregistrering utan förväntade förändringar under prövningens varaktighet
- 50 år och äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Allvarlig funktionsnedsättning Batteripoäng vid baslinjen ≤90
- Adekvat vårdgivare för att säkerställa efterlevnad av hembaserade behandlingar och för att fylla i studiebedömningar och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
Bevis på en annan relevant avvikelse än Alzheimers sjukdom vid MRT eller CT-skanning som erhållits inom de föregående 24 månaderna efter registreringen i prövningen, enligt listan nedan:
- Detektion av mer än 2 subkortikala lakunära infarkter
- Varje blödning eller infarkt på en strategisk plats, såsom de främre kärnorna i thalamus (inklusive dorso-mediala kärna)
- Utrymmesupptagande lesioner som komprimerar eller äventyrar hjärnstrukturer. (Observera att små meningiom som inte komprimerar hjärnområden kan tillåtas)
- Patienter med avbildningsfynd som enligt utredaren kan bidra till kognitiv försämring (såsom större kortikala stroke, omfattande vitsubstanssjukdom, etc.)
Varje patient utan skanning under de senaste 2 åren bör genomgå en MRT eller CT som en del av studiens screeningbedömning.
- Historik av betydande agitation och/eller aggression.
- Historik av stroke eller epileptiska anfall.
- Aktuell neurologisk sjukdom som påverkar kognition annan än Alzheimers sjukdom.
- Fotokänslighetsreaktioner på solljus eller synligt ljus (polymorft ljusutbrott, solurtikaria, ihållande ljusreaktivitet).
- Historik med återkommande näsblod under de senaste 24 veckorna eller för närvarande tar viktiga antikoagulantia (inklusive warfarin, lågmolekylärt heparin)
- Ökad hudkänslighet på behandlingsstället inklusive aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historia av keloidbildning eller historia av retinoidanvändning under den senaste månaden.
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid.
- Genomgår för närvarande ljusterapibehandling.
- Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
- Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära att en deltagare löper en oacceptabel risk för att delta i försöket.
- Ämne och/eller vårdgivare talar inte engelska på en nivå som är nödvändig för slutförandet av bedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Neuro RX Gamma-enhet
Neuro RX Gamma-enhet levererar lågenergi nära-infrarött ljus, genom 5 dioder, till hjärnan transkraniellt och intranasalt
|
Tjugo minuters behandlingstillfälle, 6 dagar i veckan i 24 veckor
|
|
Sham Comparator: Sham Neuro RX Gamma-enhet
Sham Neuro RX Gamma-enheten är identisk i utseende och ljud som den aktiva Neuro RX Gamma-enheten men avger inte lågenergi nära infrarött ljus
|
Tjugo minuters behandlingstillfälle, 6 dagar i veckan i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av SIB-poängen (Severe Impairment Battery).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SIB bedömer kognitiva förmågor hos gravt funktionshindrade individer.
Skalan täcker social interaktion, minne, orientering, språk, uppmärksamhet, praxis, visuospatial förmåga, konstruktion och orientering att nämna.
Det finns 40 artiklar med ett totalt poängintervall från 0-100.
Poäng på mindre än 63 på SIB bedöms som mycket allvarligt nedsatt.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living för allvarlig Alzheimers sjukdom (ADCS-ADL-Sev)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
ADCS-ADL-Sev bedömer förmågan hos patienter med måttlig till svår demens att utföra dagliga aktiviteter.
Det finns 19 objekt med ett totalt poängintervall på 0-54.
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av SIB-poängen (Severe Impairment Battery).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
SIB bedömer kognitiva förmågor hos gravt funktionshindrade individer.
Skalan täcker social interaktion, minne, orientering, språk, uppmärksamhet, praxis, visuospatial förmåga, konstruktion och orientering att nämna.
Det finns 40 artiklar med ett totalt poängintervall från 0-100.
Poäng på mindre än 63 på SIB bedöms som mycket allvarligt nedsatt.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living för allvarlig Alzheimers sjukdom (ADCS-ADL-Sev)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
ADCS-ADL-Sev bedömer förmågan hos patienter med måttlig till svår demens att utföra dagliga aktiviteter.
Det finns 19 objekt med ett totalt poängintervall på 0-54.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i europeisk livskvalitetsskala (EQ-5 dimensioner [5D], proxyversion)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Det inkluderar mått på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
EQ visuell analog skala (VAS) registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsan som bedöms av de enskilda respondenterna.
|
Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
QOL-AD är en serie frågor utformade för att administreras till individer med demens, för att få en bedömning av en patients livskvalitet från både patienten och vårdgivaren.
Den innehåller bedömningar av individens relation till vänner och familj, oro för ekonomi, fysisk kondition, humör och en helhetsbedömning av livskvalitet.
Det finns 13 objekt med ett poängintervall från 13 till 52.
|
Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI) - inklusive vårdbetyg för nödsituationer
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
NPI bedömer neuropsykiatriska symtom under rutinmässiga kliniska miljöer.
Nämligen frekvensen, svårighetsgraden och nivån av besvär orsakade av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende sömn och aptit/ätstörningar).
|
Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
Enhetssäkerhet bedömd enligt antalet enhetsrelaterade biverkningar under studiens gång
|
Baslinje till vecka 12 och baslinje till vecka 24
|
|
Frekvenser av näsblod hos aspirin-/antikoagulantanvändare
Tidsram: Baslinje till vecka 24 jämfört med 24 veckor före studieintervention
|
Frekvensen av näsblod hos aspirin-/antikoagulantanvändare kommer att registreras vid varje studiebesök och jämföras med det som rapporterats (vid baslinjen) av försökspersonen/vårdgivaren under den föregående 24-veckorsperioden.
|
Baslinje till vecka 24 jämfört med 24 veckor före studieintervention
|
|
Antal näsinfektioner
Tidsram: Baslinje till vecka 24 jämfört med 24 veckor före studieintervention
|
Frekvensen av näsinfektion kommer att registreras vid varje studiebesök och jämföras med den som rapporterats (vid baslinjen) av försökspersonen under den föregående 24-veckorsperioden.
|
Baslinje till vecka 24 jämfört med 24 veckor före studieintervention
|
|
Grader av ångest vid enhet/behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Frekvensen av enhets-/behandlingsångest enligt bedömningen av neuropsykiatriska inventeringsformuläret - Anxiety subdomain
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Grader av ångest vid enhet/behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Frekvensen av enhets-/behandlingsångest som bedömts av Zarit Caregiver Burden Interview
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P17.03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .