Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuro RX Gamma — kluczowa faza

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vielight Inc.

Vielight Neuro RX Gamma Urządzenie do fotobiomodulacji dla umiarkowanej do ciężkiej choroby Alzheimera

Aktywne urządzenie Neuro RX Gamma wykorzystuje nieinwazyjną energię bliskiej podczerwieni dostarczaną do mózgu w celu poprawy funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leczenie będzie odbywać się podczas domowych sesji terapeutycznych z użyciem urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalny uczestnik zostanie poddany wstępnej selekcji i ocenie przesiewowej w celu oceny, czy kwalifikuje się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wstępną wizytę, podczas której zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego urządzenia Neuro RX Gamma.

Vielight Neuro RX Gamma to nieinwazyjne urządzenie, które dostarcza do mózgu przezczaszkowo i donosowo niskoenergetyczne światło LED bliskiej podczerwieni (diody elektroluminescencyjne).

Badanie składa się z dwóch faz leczenia, z których każda trwa 12 tygodni. Pacjent wraz z opiekunem wykonają domowe (lub mieszkalne) zabiegi urządzeniem i będą dokumentować sesje w dzienniczku pacjenta. Urządzenie będzie nakładane na pacjenta-uczestnika przez dedykowanego opiekuna na 20-minutową sesję, 6 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni. Uczestnik badania i opiekun będą musieli wrócić do kliniki w celu oceny kontrolnej po 12 i 24 tygodniach od randomizacji, pomiędzy fazami leczenia.

228 pacjentów zostanie zapisanych w 12 ośrodkach w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 6M1464
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza AD, zdefiniowana jako prawdopodobna choroba Alzheimera Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych.
  2. Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) między 8-20.
  3. W przypadku przyjmowania leków na AD/leków psychotropowych, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania
  4. Wiek 50 lat i więcej w momencie rejestracji.
  5. Wynik poważnego upośledzenia baterii na początku badania ≤90
  6. Odpowiedni opiekun, aby zapewnić zgodność leczenia w domu oraz wypełnić oceny badań i kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody istotnej nieprawidłowości innej niż choroba Alzheimera w badaniu MRI lub tomografii komputerowej uzyskane w ciągu ostatnich 24 miesięcy od włączenia do badania, jak wymieniono poniżej:

    1. Wykrywanie więcej niż 2 podkorowych zawałów lakunarnych
    2. Każdy krwotok lub zawał w strategicznym miejscu, takim jak przednie jądra wzgórza (w tym jądro grzbietowo-przyśrodkowe)
    3. Zmiany zajmujące przestrzeń uciskające lub upośledzające struktury mózgu. (Uwaga: małe oponiaki, które nie uciskają obszarów mózgu, mogą być dozwolone)
    4. Pacjenci z wynikami badań obrazowych, które w opinii badacza mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych (takich jak duży udar mózgu, rozległa choroba istoty białej itp.)

    Każdy pacjent, który nie był badany w ciągu ostatnich 2 lat, powinien zostać poddany rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej w ramach oceny przesiewowej badania.

  2. Historia znacznego pobudzenia i/lub agresji.
  3. Historia udaru mózgu lub napadów padaczkowych.
  4. Obecna choroba neurologiczna wpływająca na funkcje poznawcze inna niż choroba Alzheimera.
  5. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub światło widzialne (polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, uporczywa reaktywność na światło).
  6. Historia nawracających krwawień z nosa w ciągu ostatnich 24 tygodni lub obecnie przyjmowane główne leki przeciwzakrzepowe (w tym warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa)
  7. Zwiększona wrażliwość skóry w miejscu leczenia, w tym aktywna opryszczka pospolita w obszarze leczenia, historia powstawania bliznowców lub historia stosowania retinoidów w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  9. Obecnie w trakcie leczenia światłoterapią.
  10. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  11. Każdy powód, który w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
  12. Badany i/lub opiekun nie mówi po angielsku na poziomie niezbędnym do przeprowadzenia oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie Neuro RX Gamma
Urządzenie Neuro RX Gamma dostarcza niskoenergetyczne światło bliskiej podczerwieni przez 5 diod do mózgu przezczaszkowo i donosowo
Urządzenie: Aktywne urządzenie Neuro RX Gamma
Dwudziestominutowa sesja terapeutyczna, 6 dni w tygodniu przez 24 tygodnie
Pozorny komparator: Urządzenie Sham Neuro RX Gamma
Urządzenie Sham Neuro RX Gamma ma identyczny wygląd i dźwięk jak aktywne urządzenie Neuro RX Gamma, ale nie emituje niskoenergetycznego światła bliskiej podczerwieni
Urządzenie: Urządzenie Sham Neuro RX Gamma
Dwudziestominutowa sesja terapeutyczna, 6 dni w tygodniu przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku poważnego upośledzenia baterii (SIB).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
SIB ocenia zdolności poznawcze u osób z poważnymi zaburzeniami. Skala obejmuje interakcje społeczne, pamięć, orientację, język, uwagę, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstrukcję i orientację na nazwę. Istnieje 40 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 100. Wyniki poniżej 63 na SIB są oceniane jako bardzo poważnie upośledzone.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w codziennych czynnościach związanych ze wspólnym badaniem choroby Alzheimera w przypadku ciężkiej choroby Alzheimera (ADCS-ADL-Sev)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
ADCS-ADL-Sev ocenia zdolność pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem do wykonywania codziennych czynności. Istnieje 19 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku poważnego upośledzenia baterii (SIB).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SIB ocenia zdolności poznawcze u osób z poważnymi zaburzeniami. Skala obejmuje interakcje społeczne, pamięć, orientację, język, uwagę, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, budowę i orientację na nazwę. Istnieje 40 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 100. Wyniki poniżej 63 na SIB są oceniane jako bardzo poważnie upośledzone.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany w codziennych czynnościach związanych ze wspólnym badaniem choroby Alzheimera w przypadku ciężkiej choroby Alzheimera (ADCS-ADL-Sev)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ADCS-ADL-Sev ocenia zdolność pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem do wykonywania codziennych czynności. Istnieje 19 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w Europejskiej Skali Jakości Życia (wymiary EQ-5 [5D], wersja zastępcza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. Obejmuje pomiary mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24
QOL-AD to seria pytań przeznaczonych do zadawania osobom z demencją w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta zarówno od pacjenta, jak i od opiekuna. Obejmuje ocenę relacji jednostki z przyjaciółmi i rodziną, troskę o finanse, kondycję fizyczną, nastrój oraz ogólną ocenę jakości życia. Istnieje 13 pozycji z przedziałem punktacji od 13 do 52.
Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI) – w tym oceny dystresu opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24
NPI ocenia objawy neuropsychiatryczne w rutynowych warunkach klinicznych. Mianowicie, częstotliwość, nasilenie i poziom dystresu spowodowanego przez 12 typowych zachowań związanych z demencją (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne) , zaburzenia snu i apetytu/odżywiania).
Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24
Bezpieczeństwo urządzenia oceniano na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w trakcie badania
Linia bazowa do tygodnia 12 i linia wyjściowa do tygodnia 24
Wskaźniki krwawienia z nosa u osób stosujących aspirynę/antykoagulanty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia w porównaniu z 24. tygodniem przed interwencją w badaniu
Częstość krwawień z nosa u osób stosujących aspirynę/antykoagulanty będzie rejestrowana podczas każdej wizyty badawczej i porównywana z wartościami zgłaszanymi (na początku badania) przez pacjenta/opiekuna w okresie poprzedzających 24 tygodni.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia w porównaniu z 24. tygodniem przed interwencją w badaniu
Wskaźniki infekcji nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia w porównaniu z 24. tygodniem przed interwencją w badaniu
Częstość infekcji nosa będzie rejestrowana podczas każdej wizyty badawczej i porównywana z tą zgłaszaną (w punkcie wyjściowym) przez osobnika w okresie poprzedzającym 24 tygodnie.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia w porównaniu z 24. tygodniem przed interwencją w badaniu
Wskaźniki lęku przed urządzeniem/leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wskaźniki lęku związanego z urządzeniem/leczeniem oceniane za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej — poddomena Lęk
Linia bazowa do tygodnia 24
Wskaźniki lęku przed urządzeniem/leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wskaźniki lęku związanego z urządzeniem/leczeniem na podstawie wywiadu Zarit Caregiver Burden
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vielight Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Aktywne urządzenie Neuro RX Gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj