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Neuro RX Gamma - Fase cardine

20 gennaio 2023 aggiornato da: Vielight Inc.

Dispositivo di fotobiomodulazione Vielight Neuro RX Gamma per il morbo di Alzheimer da moderato a grave

Il dispositivo attivo Neuro RX Gamma utilizza l'energia del vicino infrarosso non invasiva fornita al cervello con l'intenzione di migliorare il funzionamento cognitivo e la qualità della vita nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Il trattamento avverrà in sessioni di trattamento domiciliare con il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un potenziale partecipante sarà sottoposto a valutazioni di pre-screening e screening per valutare l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei verranno sottoposti a una visita di base in cui verranno randomizzati al dispositivo Neuro RX Gamma attivo o fittizio.

Il Vielight Neuro RX Gamma è un dispositivo non invasivo che somministra al cervello luce transcraniale e intranasale a LED nel vicino infrarosso a bassa energia (diodo a emissione di luce).

Ci sono due fasi di trattamento nello studio, ciascuna della durata di 12 settimane. Il paziente insieme al caregiver eseguirà trattamenti domiciliari (o in strutture residenziali) con il dispositivo e documenterà le sessioni in un diario del paziente. Il dispositivo verrà applicato al paziente partecipante da un assistente dedicato per una sessione giornaliera di 20 minuti, 6 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane. Il partecipante allo studio e il caregiver dovranno tornare in clinica per le valutazioni di follow-up a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione, tra le fasi del trattamento.

228 pazienti saranno arruolati in 12 centri in Canada e negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 6M1464
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di AD, definita come probabile malattia di Alzheimer del National Institute of Neurological and Communicationive Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association.
  2. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 8 e 20.
  3. Se si ricevono farmaci AD/psicotropi, deve essere assunto un dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio senza modifiche anticipate per la durata dello studio
  4. Età 50 anni e oltre al momento dell'iscrizione.
  5. Grave compromissione Punteggio della batteria al basale ≤90
  6. Caregiver adeguato per garantire la conformità dei trattamenti domiciliari e per completare le valutazioni e i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di un'anomalia rilevante diversa dalla malattia di Alzheimer alla risonanza magnetica o alla TC ottenuta entro i 24 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, come elencato di seguito:

    1. Individuazione di più di 2 infarti lacunari sottocorticali
    2. Qualsiasi emorragia o infarto in una posizione strategica, come i nuclei anteriori del talamo (compreso il nucleo dorso-mediale)
    3. Lesioni occupanti spazio che comprimono o compromettono le strutture cerebrali. (Nota: possono essere consentiti piccoli meningiomi che non comprimono le aree cerebrali)
    4. Pazienti con risultati di imaging che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero contribuire al deterioramento cognitivo (come ictus corticale maggiore, malattia della sostanza bianca estesa, ecc.)

    Qualsiasi paziente senza una scansione negli ultimi 2 anni dovrebbe sottoporsi a una risonanza magnetica o TC come parte della valutazione di screening dello studio.

  2. Storia di significativa agitazione e/o aggressività.
  3. Storia di ictus o crisi epilettiche.
  4. Malattia neurologica in atto che colpisce la cognizione diversa dal morbo di Alzheimer.
  5. Reazioni di fotosensibilità alla luce solare o alla luce visibile (eruzione polimorfa alla luce, orticaria solare, reattività alla luce persistente).
  6. Storia di epistassi ricorrente nelle ultime 24 settimane o assunzione in corso di importanti anticoagulanti (inclusi warfarin, eparina a basso peso molecolare)
  7. Aumento della sensibilità cutanea nel sito di trattamento, incluso herpes simplex attivo nell'area di trattamento, anamnesi di formazione di cheloidi o anamnesi di uso di retinoidi nell'ultimo mese.
  8. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  9. Attualmente in trattamento di terapia della luce.
  10. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
  11. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre un partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  12. Il soggetto e/o il caregiver non parla inglese a un livello necessario per il completamento delle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo attivo Neuro RX Gamma
Il dispositivo Neuro RX Gamma fornisce luce nel vicino infrarosso a bassa energia, attraverso 5 diodi, al cervello per via transcraniale e intranasale
Dispositivo: Dispositivo attivo Neuro RX Gamma
Sessione di trattamento di 20 minuti, 6 giorni a settimana per 24 settimane
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio Neuro RX Gamma
Il dispositivo Sham Neuro RX Gamma è identico nell'aspetto e nel suono al dispositivo Neuro RX Gamma attivo, ma non emette luce a bassa energia vicino all'infrarosso
Dispositivo: Dispositivo fittizio Neuro RX Gamma
Sessione di trattamento di 20 minuti, 6 giorni a settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della batteria con disabilità grave (SIB).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il SIB valuta le capacità cognitive in individui gravemente compromessi. La scala copre l'interazione sociale, la memoria, l'orientamento, il linguaggio, l'attenzione, la prassi, l'abilità visuospaziale, la costruzione e l'orientamento al nome. Ci sono 40 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi inferiori a 63 sul SIB sono classificati come gravemente compromessi.
Dal basale alla settimana 24
Cambiamento nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana per la malattia di Alzheimer grave (ADCS-ADL-Sev)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'ADCS-ADL-Sev valuta la capacità dei pazienti con demenza da moderata a grave di svolgere attività della vita quotidiana. Ci sono 19 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della batteria con disabilità grave (SIB).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il SIB valuta le capacità cognitive in individui gravemente compromessi. La scala copre l'interazione sociale, la memoria, l'orientamento, il linguaggio, l'attenzione, la prassi, l'abilità visuospaziale, la costruzione e l'orientamento al nome. Ci sono 40 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi inferiori a 63 sul SIB sono classificati come gravemente compromessi.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana per la malattia di Alzheimer grave (ADCS-ADL-Sev)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'ADCS-ADL-Sev valuta la capacità dei pazienti con demenza da moderata a grave di svolgere attività della vita quotidiana. Ci sono 19 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nella scala europea della qualità della vita (EQ-5 dimensioni [5D], versione proxy)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute. Include misure di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La scala analogica visiva EQ (VAS) registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con gli endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa della salute secondo il giudizio dei singoli intervistati.
Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
Cambiamento della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
Il QOL-AD è una serie di domande progettate per essere somministrate a individui con demenza, per ottenere una valutazione della qualità della vita di un paziente sia dal paziente che dal caregiver. Include valutazioni del rapporto dell'individuo con amici e familiari, preoccupazioni circa le finanze, le condizioni fisiche, l'umore e una valutazione complessiva della qualità della vita. Ci sono 13 item con un punteggio compreso tra 13 e 52.
Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
Cambiamento nel questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) - comprese le valutazioni di angoscia del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
L'NPI valuta i sintomi neuropsichiatrici durante le impostazioni cliniche di routine. Vale a dire, la frequenza, la gravità e il livello di angoscia causati da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante disturbi del sonno e dell'appetito/alimentazione).
Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
Sicurezza del dispositivo valutata in base al numero di eventi avversi correlati al dispositivo nel corso dello studio
Dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
Tassi di epistassi negli utilizzatori di aspirina/anticoagulanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 rispetto alle 24 settimane precedenti l'intervento dello studio
I tassi di epistassi negli utilizzatori di aspirina/anticoagulanti saranno registrati ad ogni visita dello studio e confrontati con quelli riportati (al basale) dal soggetto/caregiver durante il precedente periodo di 24 settimane.
Dal basale alla settimana 24 rispetto alle 24 settimane precedenti l'intervento dello studio
Tassi di infezione nasale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 rispetto alle 24 settimane precedenti l'intervento dello studio
I tassi di infezione nasale verranno registrati ad ogni visita dello studio e confrontati con quelli riportati (al basale) dal soggetto durante il precedente periodo di 24 settimane.
Dal basale alla settimana 24 rispetto alle 24 settimane precedenti l'intervento dello studio
Tassi di ansia da dispositivo/trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I tassi di ansia da dispositivo/trattamento valutati dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire - Anxiety subdomain
Dal basale alla settimana 24
Tassi di ansia da dispositivo/trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I tassi di ansia da dispositivo/trattamento valutati dalla Zarit Caregiver Burden Interview
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vielight Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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