- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484169
Účinky pánevních vzorců proprioceptivní neuromuskulární facilitace ve svalech pánevního dna
Přehled studie
Detailní popis
Projekt se bude zabývat třemi aspekty: a) analyzovat aktivaci hlubokých svalů pánevního dna během aplikace pánevních PNF vzorů pomocí elektromyografických měření; b) ověřit, které úhlopříčky těchto pánevních vzorů mají lepší vliv na nábor těchto svalových vláken; c) analyzovat elektromyografickou aktivitu po motorickém učení (opakovaný trénink 12 sezení).
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Vzorek: Bude součástí studie 70 zdravých žen v menacme, eutrofických, nulliparních a ve věku mezi 18 a 35 lety, přijatých mezi studenty katedry fyzikální terapie Federální univerzity v Pernambuco. Počáteční vzorek bude rozdělen do dvou skupin: intervenční skupina (GI) a jedna kontrolní skupina (CG), randomizované prostřednictvím www.randomization.com výzkumníkem, který bude slepý ohledně výsledků. Výsledek randomizace bude vložen do zapečetěných a neprůhledných obálek a informace budou prozrazeny příslušníkovi odpovědnému za školení až v okamžiku provedení zásahu, což zaručuje utajení přidělení. Studie bude trojitě slepá, protože randomizaci a alokaci účastníků bude provádět výzkumník A, elektromyografická hodnocení, tabelaci dat a statistickou analýzu (výzkumník B) a intervenci (výzkumník C). Po úvodní analýze bude proveden výpočet vzorku pomocí softwaru GPower verze 3.1.
Metodická osnova:
Tři výzkumníci (A, B a C) budou součástí sběru studijních dat. Po jasném vysvětlení postupů, které budou během výzkumu prováděny, a použití formuláře informovaného souhlasu (TCLE) budou jednotlivci podrobeni screeningu za účelem analýzy způsobilosti. Zpočátku se bude používat polostrukturovaný formulář pro sběr dat, která mohou být důležitá při analýze výsledků, jako jsou osobní a sociodemografické údaje, antropometrické charakteristiky, přidružená onemocnění, užívání léků a gynekologická anamnéza. Poté bude k hodnocení sexuálních funkcí účastnic použit index ženské sexuální funkce (FSFI), který bude přeložen a ověřen pro použití v Brazílii.
Po aplikaci polostrukturované formy budou dobrovolníci podrobeni posturálnímu hodnocení pomocí fotogrammetrie a fyzikálnímu vyšetření pro funkční hodnocení svalů pánevního dna pomocí protokolu PERFECT.
Nakonec bude zaznamenávána elektromyografická aktivita pánevního dna a břišních svalů při provádění pánevních vzorů PNF aktivními a vzdorovanými pohyby.
Záznam elektromyografického signálu:
Povrchová elektromyografie bude provedena během aplikace pánevních PNF vzorů a pokud je spojena s aktivní kontrakcí MAP. K tomu budou použity samolepicí povrchové elektrody, jednoduché a nízkoimpedanční zdravotnické produkty MAXICOR (Paraná, Brazílie), umístěné v oblasti břicha a pánevního dna. Díky pravidlům pro získávání elektromyografického signálu, standardizovaným Mezinárodní společností pro elektrofyziologii a kineziologii (ISEK), budou povrchové elektrody nízkoimpedanční (průměr 25 mm), samolepicí (pevný celulózový gel) a jednorázové povrchové elektrody. použitý. K eliminaci vnějších interferencí bude použita referenční elektroda umístěná na pravé přední horní kyčelní páteři (EIAS) podle doporučení projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Aby se minimalizoval šum, záznamová a snímací zařízení budou připojena k baterii pouze během sběru dat. Aby se snížila impedance kůže, bude oblast před umístěním elektrod vyčištěna pomocí vlhkých ubrousků a těsně před registrací ji osuší. Aby se snížila impedance kůže, bude vyžadována trikotomie oblasti, kam bude elektroda umístěna před sběrem dat, a také vyprázdnění močového měchýře před procedurami. Elektromyografický záznam bude proveden u pacienta v levém laterálním dekubitu při aplikaci pánevních PNF vzorů. Budou dodržovány obecné pokyny pro umístění elektrod popsané společností SENIAM, nicméně analyzované svaly nejsou zahrnuty v jejich konkrétních doporučeních pro umístění elektrod. Proto pro zachycení elektromyografického signálu bude umístěn podél linie působení svalových vláken, vždy s volbou správné strany jedince, v následujících anatomických strukturách:
- Skupina příčného břišního/vnitřního šikmého svalu: povrchová elektroda umístěná 2 cm proximálně od středu mezi stydkou symfýzou a anterior superior iliac spine (EIAS).
- Lumbální čtvercový sval: povrchová elektroda umístěná 4 cm laterálně, založená na vertebrálním sulku svalového břicha vzpřimovacího svalu páteře s mírně šikmým zaúhlením v polovině vzdálenosti mezi 12. žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
- Skupina adduktorů stehna: horní střední třetina ve střední čáře stehna.
- Svaly pánevního dna: v poloze na zádech budou povrchové elektrody umístěny v poloze tři a devět hodin perineálních hodin.
Akvizice bude provedena mimo menstruační období a budou požadovány tři maximální dobrovolné kontrakce (CVM) každého hodnoceného svalu nebo svalové skupiny, aby se dosáhlo nejvyšší aktivity během standardizovaných testů (AEMP RMS). Bude požadována maximální kontrakce, kterou může účastník provést, a každá kontrakce bude udržována po dobu 3 sekund, s intervalem 30 sekund mezi každou kontrakcí.
Po akvizici registru AEMP RMS bude registr proveden během provádění čtyř izolovaných pánevních vzorů (RMS AEMFNPI) a později, když bude spojen s kontrakcí svalů pánevního dna (RMS AEMFNPA).
K získání elektromyografického signálu se používá povrchový elektromyograf Miotec® (model Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brazílie) se bude používat se čtyřmi kanály a 14bitovým analogovým/digitálním (A/D) rozlišením s 1000násobným vnitřním ziskem. Vzorkovací frekvence na použitý kanál bude 2000 Hz, 110 dB potlačení společného režimu (CMRR), vstupní impedance 1010 Ohm // 2pF a analogový filtr Butterworth čtvrtého řádu. Zachycený signál bude zaznamenán pomocí softwaru Miotec Suite verze 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazílie) a přenesen do přenosného počítače.
Protokol proprioceptivní neuromuskulární facilitace:
Pohyby pánve, které vytvářejí vzory, jsou: Přední elevace (EA); zadní deprese (PD); Zadní elevace (EP) a přední deprese (AD) pánve, celkem čtyři specifické pánevní vzory a dvě úhlopříčky [přední elevace a zadní deprese (úhlopříčka 1) a zadní elevace a přední deprese (úhlopříčka 2)] V této studii je výkon pánevních vzorů, doprovázené zachycením elektromyografického signálu, bude provedeno po naučení techniky prováděné pomocí rytmické iniciace. Po naučení každého vzoru bude proveden elektromyografický záznam pomocí specifické izotonické kombinační techniky, která kombinuje koncentrické, excentrické a stabilizační kontrakce svalové skupiny agonisty bez relaxace.
Protokol bude rozdělen do čtyř fází:
fáze: Počáteční záznam elektromyografického signálu během provádění pánevních PNF vzorů.
Elektromyografický signál (RMS AEMFNPI) během čtyř pánevních vzorců: přední elevace, zadní elevace, přední deprese a zadní deprese bude vytvořen jako jednotlivec laterálního dekubitu a v každém svalu nebo svalové skupině je vyhodnocen během provádění kombinační techniky izotonicky v každém vzor. Elektromyografický záznam svalů břicha a pánevního dna bude proveden třikrát, aby se provedl vážený průměr v následujících sekvencích:
Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru přední elevace; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru zadní deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) předchozího vzoru deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) zadního elevačního vzoru;
- fáze: Elektromyografické hodnocení během maximální dobrovolné kontrakce každého hodnoceného svalu nebo svalové skupiny.
Účastníci absolvují přípravný trénink k uvědomění si správné kontrakce svalů pánevního dna pod vedením pánevního fyzioterapeuta a později elektromyografický záznam (AEMP RMS) při maximální dobrovolné kontrakci svalů pánevního dna i břišních svalů, adduktory stehenního a bederního čtverce prostřednictvím standardizovaných testů. Aby se snížila aktivita akcesorního svalstva během zachycení elektromyografického signálu MAP, jedinec zaujme dorzální dekubitální pozici s flexí a zevní rotací kyčle a flexi kolen, simulující žabí pozici v rámci globální reedukace postoje (RPG). technika.
Fáze 3: Intervence – Trénink motorických dovedností Trénink pánevních PNF vzorců pro motorické učení v GI bude prováděn dvakrát týdně vyškoleným a zkušeným výzkumníkem po dobu šesti týdnů. Na každém tréninku se budou opakovat tři pohyby v každém pánevním vzoru.
4. etapa: Přehodnocení elektromyografické aktivity po intervenci. V této fázi bude provedeno elektromyografické přehodnocení dvou skupin (GI a GC) po tréninkové periodě podle stejných sekvencí kroku 1 (izolovaný záznam během provádění pánevních standardů) a kroku 3 (záznam během provádění souvisejících pánevních vzorů k dobrovolné kontrakci MAP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, +5581
- Nábor
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Kontakt:
- Josepha KO Ferro, Master
- Telefonní číslo: +5581998058006
- E-mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženských jedinců
- ve věku od 18 do 35 let
- zdravý v hrozbě, eutrofní, nuliparní
- funkční hodnocení svalů pánevního dna představující svalovou sílu ≥3 Oxfordské škály.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny;
- ženy s anamnézou břišních a/nebo pánevních operací;
- urogynekologická a nervosvalová onemocnění;
- vaginismus;
- zvýšený tonus perineálních svalů;
- chronická zácpa;
- diabetes;
- onemocnění pojivové tkáně;
- anální trhliny;
- aktivní hemoroidy; (chronická pánevní bolest, pyriformní syndrom, hyperlordóza nebo výrazná bederní rektifikace)
- kuřáků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Trénink PNF pánevních vzorů pro motorické učení v GI bude prováděn dvakrát týdně vyškoleným a zkušeným výzkumníkem po dobu šesti týdnů (CHRISTIANSEN et al., 2017). Na každém tréninku se budou opakovat tři pohyby v každém pánevním vzoru: Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru přední elevace; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru zadní deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) předchozího vzoru deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru zadní elevace; |
Trénink PNF pánevních vzorů pro motorické učení v GI bude prováděn dvakrát týdně vyškoleným a zkušeným výzkumníkem po dobu šesti týdnů (CHRISTIANSEN et al., 2017). Na každém tréninku se budou opakovat tři pohyby v každém pánevním vzoru: Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru přední elevace; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru zadní deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) předchozího vzoru deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru zadní elevace;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická aktivace svalů pánevního dna
Časové okno: jednoho dne
|
Elektromyografický signál (RMS AEMFNPI) během čtyř pánevních vzorců: přední elevace, zadní elevace, přední deprese a zadní deprese bude vytvořen jako jednotlivec laterálního dekubitu a v každém svalu nebo svalové skupině je vyhodnocen během provádění kombinační techniky izotonicky v každém vzor. Elektromyografický záznam svalů břicha a pánevního dna bude proveden třikrát, aby se provedl vážený průměr v následujících sekvencích: Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru přední elevace; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru zadní deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) předchozího vzoru deprese; Kombinace izotonického (koncentrického, stabilizačního a excentrického) vzoru zadní elevace; |
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické učení po opakovaném tréninku pánevních PNF vzorů
Časové okno: 6 týdnů
|
Trénink PNF pánevních vzorů pro motorické učení v GI bude prováděn dvakrát týdně vyškoleným a zkušeným výzkumníkem po dobu šesti týdnů (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Na každém tréninku se budou opakovat tři pohyby v každém pánevním vzoru.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: jednoho dne
|
váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m2
|
jednoho dne
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: jednoho dne
|
ordinální kvalitativní proměnná, která bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Skóre 26 bude použito jako hraniční bod pro kategorizaci proměnné, ve které skóre ≤ 26 indikuje sexuální dysfunkci.
|
jednoho dne
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: jednoho dne
|
kvalitativní ordinální proměnná, která bude měřena Oxfordskou škálou, klasifikovaná jako: (0) Stupeň 0; (1) stupeň 1; (2) stupeň 2; (3) stupeň 3; (4) Třída 4.
|
jednoho dne
|
|
Posturální změna (pánev)
Časové okno: jednoho dne
|
spojitá kvantitativní proměnná, měřená úhlením ve stupních během fotogrammetrie.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PNF in pelvic floor muscles
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiStaženoMotorické dovednosti | Motor Cortex
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesDokončeno
Klinické studie na intervenční skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme