- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484169
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció kismedencei mintáinak hatásai a medencefenék izmaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt három szempontot érint: a) elemzi a medencefenék mély izomzatának aktivációját a medence PNF-mintáinak alkalmazása során elektromiográfiás mérésekkel; b) ellenőrizze, hogy ezeknek a kismedencei mintázatoknak mely átlóinak van jobb hatása ezeknek az izomrostoknak a rekrutációjára; c) az elektromiográfiás aktivitás elemzése motoros tanulás után (12 alkalomból álló ismételt tréning).
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Minta: 70 egészséges, menacme állapotú, eutróf, 18 és 35 év közötti nőt vonnak be a vizsgálatba, akiket a Pernambuco Szövetségi Egyetem Fizikoterápiás Tanszékének hallgatói közül vettek fel. A kezdeti mintát két csoportra osztják: intervenciós csoportra (GI) és egy kontrollcsoportra (CG), randomizálva a www.randomization.com oldalon. egy kutató, aki vak lesz az eredményeket illetően. A véletlenszerű besorolás eredménye zárt és átlátszatlan borítékokba kerül, és az információ csak a beavatkozás végrehajtásának pillanatában kerül a képzésért felelős tag elé, garantálva az elosztás titkosságát. A vizsgálat háromszoros vak lesz, mivel a véletlenszerű besorolást és a résztvevők elosztását A kutató, elektromiográfiás kiértékeléseket, adattáblázatokat és statisztikai elemzéseket (B kutató) és beavatkozást (C kutató) végez. A kezdeti elemzés után a minta számítása a GPower szoftver 3.1-es verziójával történik.
Módszertani vázlat:
Három kutató (A, B és C) vesz részt a vizsgálati adatgyűjtésben. A kutatás során végrehajtandó eljárások egyértelmű ismertetése és a Tájékozott Beleegyezési Nyomtatvány (TCLE) alkalmazása után az egyéneket szűrésnek vetik alá a jogosultság elemzésére. Kezdetben egy félig strukturált űrlapon gyűjtik össze azokat az adatokat, amelyek fontosak lehetnek az eredmények elemzése során, például személyes és szociodemográfiai adatok, antropometriai jellemzők, kapcsolódó betegségek, gyógyszerhasználat és nőgyógyászati kórtörténet. Ezt követően a női szexuális funkciók indexét (FSFI) alkalmazzák a résztvevők szexuális funkciójának értékelésére, amelyet Brazíliában lefordítanak és hitelesítenek.
A félig strukturált forma alkalmazása után az önkénteseket fotogrammetriás testtartási kiértékelésnek vetik alá, valamint a medencefenék izomzatának funkcionális értékelésére a PERFECT protokollt alkalmazó fizikális vizsgálatot.
Végül a medencefenék és a hasizmok elektromiográfiás aktivitását rögzítjük a PNF medencemintázatának aktív és ellenálló mozdulatokkal történő végrehajtása során.
Az elektromiográfiás jel rögzítése:
A felszíni elektromiográfiát a kismedencei PNF-mintázatok alkalmazása során és a MAP aktív összehúzódásával összefüggésben kell elvégezni. Ehhez öntapadó felületi elektródákat, egyszerű és alacsony impedanciájú MAXICOR gyógyászati termékeket (Paraná, Brazília) használnak, amelyeket a hasi régióban és a medencefenékben helyeznek el. A Nemzetközi Elektrofiziológiai és Kineziológiai Társaság (ISEK) által szabványosított elektromiográfiás jel beszerzési szabályai miatt a kis impedanciájú felületi körelektródák (25 mm átmérőjű), öntapadós (szilárd cellulózgél) és eldobható felületi elektródák kerülnek forgalomba. használt. A külső interferenciák kiküszöbölése érdekében a jobb elülső felső csípőgerincre (EIAS) elhelyezett referenciaelektródát alkalmazzák a SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) projekt ajánlásait követve. A zaj minimalizálása érdekében a rögzítő és rögzítő eszközök csak az adatgyűjtés során csatlakoznak az akkumulátorhoz. A bőr impedanciájának csökkentése érdekében nedves törlőkendővel megtisztítják az elektródák elhelyezéséhez szükséges területet, közvetlenül a regisztráció előtt szárítva. Továbbá a bőr impedanciájának csökkentése érdekében az adatfelvétel előtt az elektróda elhelyezésére szolgáló terület tricotomiáját, valamint az eljárások előtt a hólyag ürítését kérik. Az elektromiográfiás felvételt bal oldali decubitusban lévő betegnél végzik el a medencei PNF-mintázatok alkalmazása során. Az elektródák elhelyezésére vonatkozóan a SENIAM által leírt általános irányelveket követjük, azonban az elemzett izmok nem szerepelnek a konkrét elektródák elhelyezésére vonatkozó ajánlásokban. Ezért az elektromiográfiás jel rögzítéséhez az izomrostok működési vonala mentén kell elhelyezkedni, mindig az egyén jobb oldalát választva, a következő anatómiai struktúrákban:
- Keresztirányú hasi / belső ferde izomcsoport: a felszíni elektróda a szemérem szimfízis és az elülső felső csípőgerinc (EIAS) közötti középponttól 2 cm-re helyezkedik el.
- Lumbális négyzet alakú izom: 4 cm-re oldalirányban elhelyezett felszíni elektróda, a gerinc merevítő izomzatának izomhasának csigolya-sulcusa alapján, enyhén ferde szögben, a 12. borda és a csípőtaraj közötti távolság felében.
- Comb adductor csoport: felső középső harmada a comb középvonalában.
- Medencefenéki izmok: fekvő helyzetben a felszíni elektródák a perineális óra három és kilenc óra állásában helyezkednek el.
A felvételt a menstruációs időszakon kívül végzik el, és minden egyes értékelt izomból vagy izomcsoportból három maximális önkéntes összehúzódást (CVM) kell kérni, hogy a standardizált tesztek (AEMP RMS) során a legmagasabb aktivitást érjék el. Meg kell kérni a résztvevő által végrehajtható maximális összehúzódást, és minden összehúzódást 3 másodpercig kell tartani, az egyes kontrakciók között 30 másodperces időközzel.
Az AEMP RMS regiszter beszerzése után a regisztert a négy izolált medencemintázat (RMS AEMFNPI) végrehajtása során, majd később, amikor a medencefenék izomösszehúzódásával (RMS AEMFNPA) társítják.
Az elektromiográfiás jel megszerzéséhez egy Miotec® felületi elektromiográf (Miotool 400 modell, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd.). Porto Alegre, Brazília) négy csatornával és 14 bites analóg/digitális (A/D) felbontással, 1000-szeres belső erősítéssel fogják használni. A használt csatornánkénti mintavételi frekvencia 2000 Hz, 110 dB közös módú elutasítás (CMRR), 1010 Ohm // 2pF bemeneti impedancia és negyedrendű Butterworth analóg szűrő. A rögzített jelet a Miotec Suite Software 1.0-s verziójával rögzítik (Miotec®, Porto Alegre, Brazília), és átviszik egy hordozható számítógépre.
Proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs protokoll:
A mintákat kiváltó medencemozgások a következők: Anterior Elevation (EA); hátsó depresszió (PD); A medence hátsó emelkedése (EP) és elülső depressziója (AD), összesen négy specifikus medencemintázatot és két átlót [elülső magasság és hátsó depresszió (1. átló) és hátsó magasság és elülső depresszió (2. átló)] Ebben a tanulmányban a teljesítmény A kismedencei minták elektromiográfiás jelrögzítésével kísért vizsgálata a technika elsajátítása után történik ritmikus beindítással. Az egyes minták elsajátítása után elektromiográfiás felvétel készül a speciális izotóniás kombinációs technikával, amely egyesíti az agonista izomcsoport koncentrikus, excentrikus és stabilizáló összehúzódásait relaxáció nélkül.
A protokoll négy szakaszra oszlik:
szakasz: Az elektromiográfiás jel kezdeti rögzítése a medencei PNF-mintázatok végrehajtása során.
Az elektromiográfiás jel (RMS AEMFNPI) a négy kismedencei mintázat során: elülső eleváció, hátsó eleváció, elülső depresszió és hátulsó depresszió a laterális decubitus egyedként és minden egyes izomban vagy izomcsoportban izotóniás lesz a kombinációs technika végrehajtása során. minta. A has- és medencefenék izomzatának elektromiográfiás felvételét háromszor kell elvégezni, hogy a súlyozott átlagot a következő sorrendben végezzük:
Az elülső emelkedési mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; A hátsó depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; Az előző depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; A hátsó magassági mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja;
- szakasz: Elektromiográfiás kiértékelés minden egyes értékelt izom vagy izomcsoport maximális akaratlagos összehúzódása során.
A résztvevők felkészítő tréningen vesznek részt a medencefenék izomzatának megfelelő összehúzódásának tudatosítása érdekében medencei fizioterapeuta vezetésével, majd elektromiográfiás felvétellel (AEMP RMS) a medencefenék izomzatának, valamint a hasizmoknak a maximális akaratlagos összehúzódása során. a comb és az ágyéki négyzet adduktorai a standardizált teszteken keresztül. A járulékos izomzat aktivitásának csökkentése érdekében a MAP elektromiográfiás jelének rögzítése során az egyén dorsalis decubitus testtartást vesz fel hajlítással és külső csípőforgatással és térdhajlítással, szimulálva a Global Posture Reeducation (RPG) békatartását. technika.
3. szakasz: Beavatkozás – Motoros készségek képzése A kismedencei PNF-mintázatok képzését a GI motoros tanulására egy képzett és tapasztalt kutató hetente kétszer végzi hat héten keresztül. Minden edzés alkalmával három-három ismétlődő mozgás történik minden medencemintázatban.
4. szakasz: Az elektromiográfiás aktivitás újraértékelése beavatkozás után. Ebben a szakaszban a két csoport (GI és GC) elektromiográfiás újraértékelését hajtják végre a képzési időszak után, az 1. lépés (izolált felvétel a kismedencei standardok végrehajtása során) és a 3. lépés (rögzítés a végrehajtás során) ugyanazokat a sorrendet követve. a kapcsolódó kismedencei mintáktól a MAP-ok akaratlagos összehúzódásáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, +5581
- Toborzás
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Kapcsolatba lépni:
- Josepha KO Ferro, Master
- Telefonszám: +5581998058006
- E-mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női egyedek
- 18 és 35 év közöttiek
- egészséges és menacme, eutróf, nulliparos
- az Oxford Skála szerinti 3-as izomerőt mutató medencefenéki izmok funkcionális értékelése.
Kizárási kritériumok:
- A terhes nőket kizárják a vizsgálatból;
- nők, akiknek a kórtörténetében korábban hasi és/vagy kismedencei műtétek szerepeltek;
- urogynekológiai és neuromuszkuláris betegségek;
- vaginizmus;
- fokozott perineális izomtónus;
- krónikus székrekedés;
- cukorbetegség;
- kötőszöveti betegség;
- anális repedések;
- aktív aranyér; (krónikus kismedencei fájdalom, piriform szindróma, hyperlordosis vagy kifejezett ágyéki rektifikáció)
- dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A PNF kismedencei mintázatok képzését a GI motoros tanuláshoz hetente kétszer egy képzett és tapasztalt kutató végzi hat héten keresztül (CHRISTIANSEN et al., 2017). Minden edzés alkalmával három ismétlődő mozgás lesz minden medencemintában: Az elülső emelkedési mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; A hátsó depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; Az előző depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; Izotóniás (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja a hátsó emelkedési mintának; |
A PNF kismedencei mintázatok képzését a GI motoros tanuláshoz hetente kétszer egy képzett és tapasztalt kutató végzi hat héten keresztül (CHRISTIANSEN et al., 2017). Minden edzés alkalmával három ismétlődő mozgás lesz minden medencemintában: Az elülső emelkedési mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; A hátsó depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; Az előző depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; Izotóniás (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja a hátsó emelkedési mintának;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izmainak elektromiográfiás aktiválása
Időkeret: egy nap
|
Az elektromiográfiás jel (RMS AEMFNPI) a négy kismedencei mintázat során: elülső eleváció, hátsó eleváció, elülső depresszió és hátulsó depresszió a laterális decubitus egyedként és minden egyes izomban vagy izomcsoportban izotóniás lesz a kombinációs technika végrehajtása során. minta. A has- és medencefenék izomzatának elektromiográfiás felvételét háromszor kell elvégezni, hogy a súlyozott átlagot a következő sorrendben végezzük: Az elülső emelkedési mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; A hátsó depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; Az előző depressziós mintázat izotóniájának (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja; Izotóniás (koncentrikus, stabilizáló és excentrikus) kombinációja a hátsó emelkedési mintának; |
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros tanulás a medence PNF-mintáinak ismétlődő edzése után
Időkeret: 6 hét
|
A PNF kismedencei mintázatok képzését a GI motoros tanuláshoz hetente kétszer egy képzett és tapasztalt kutató végzi hat héten keresztül (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Minden edzés alkalmával három-három ismétlődő mozgás történik minden medencemintázatban.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: egy nap
|
a súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
egy nap
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: egy nap
|
sorszámú minőségi változó, amelyet a női szexuális funkcióindexen (FSFI) keresztül mérünk.
A 26-os pontszám lesz a küszöbérték a változó kategorizálásához, amelyben a ≤ 26-os pontszám szexuális diszfunkciót jelez.
|
egy nap
|
|
A medencefenék izmainak ereje
Időkeret: egy nap
|
egy minőségi sorszámú változó, amelyet az Oxford-skála mér, és a következőképpen osztályozható: (0) 0. fok; (1) 1. fokozat; (2) 2. fokozat; (3) 3. fokozat; (4) 4. évfolyam.
|
egy nap
|
|
Testtartási változás (medence)
Időkeret: egy nap
|
folytonos kvantitatív változó, amelyet a fotogrammetria során a szögelésen keresztül mérnek fokban.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNF in pelvic floor muscles
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .