- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484169
Effetti dei modelli pelvici di facilitazione neuromuscolare propriocettiva nei muscoli del pavimento pelvico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto affronterà tre aspetti: a) analizzare l'attivazione dei muscoli profondi del pavimento pelvico durante l'applicazione dei pattern PNF pelvici attraverso misurazioni elettromiografiche; b) verificare quali diagonali di questi pattern pelvici influiscono maggiormente sul reclutamento di queste fibre muscolari; c) analizzare l'attività elettromiografica dopo l'apprendimento motorio (allenamento ripetuto di 12 sessioni).
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato.
Campione: Faranno parte dello studio 70 donne sane con menacme, eutrofiche, nullipare e di età compresa tra i 18 ei 35 anni, reclutate tra gli studenti del Dipartimento di Terapia Fisica dell'Università Federale di Pernambuco. Il campione iniziale sarà diviso in due gruppi: gruppo di intervento (GI) e un gruppo di controllo (CG), randomizzato tramite www.randomization.com da un ricercatore che sarà cieco per quanto riguarda i risultati. L'esito della randomizzazione sarà inserito in buste sigillate e opache e le informazioni saranno rivelate all'aderente incaricato della formazione solo al momento dell'esecuzione dell'intervento, garantendo la segretezza dell'assegnazione. Lo studio sarà in triplo cieco, poiché la randomizzazione e l'assegnazione dei partecipanti saranno eseguite dal ricercatore A, le valutazioni elettromiografiche, la tabulazione dei dati e l'analisi statistica (ricercatore B) e l'intervento (ricercatore C). Dopo l'analisi iniziale, il calcolo del campione verrà eseguito utilizzando il software GPower versione 3.1.
Schema metodologico:
Tre ricercatori (A, B e C) faranno parte della raccolta dati dello studio. Dopo la chiara spiegazione delle procedure che verranno svolte durante la ricerca e l'applicazione del modulo di consenso informato (TCLE), le persone saranno sottoposte a uno screening per analizzare l'idoneità. Inizialmente si utilizzerà una scheda semistrutturata per raccogliere dati che possono essere importanti durante l'analisi dei risultati, come dati anagrafici e sociodemografici, caratteristiche antropometriche, malattie associate, uso di farmaci e storia ginecologica. Successivamente, verrà applicato l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per valutare la funzione sessuale dei partecipanti, tradotto e convalidato per l'uso in Brasile.
Dopo l'applicazione della forma semistrutturata, le volontarie saranno sottoposte ad una valutazione posturale mediante fotogrammetria e, esame obiettivo per la valutazione funzionale dei muscoli del pavimento pelvico, utilizzando il protocollo PERFECT.
Infine, verrà registrata l'attività elettromiografica del pavimento pelvico e dei muscoli addominali durante l'esecuzione dei pattern pelvici del PNF con movimenti attivi e resistiti.
Registrazione del segnale elettromiografico:
L'elettromiografia di superficie verrà eseguita durante l'applicazione dei pattern PNF pelvici e quando associata a una contrazione attiva del MAP. Per questo verranno utilizzati elettrodi di superficie autoadesivi, prodotti medicali MAXICOR semplici ea bassa impedenza (Paraná, Brasile), posizionati nella regione addominale e nel pavimento pelvico. In base alle regole per l'acquisizione del segnale elettromiografico, standardizzate dall'International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK), verranno utilizzati elettrodi superficiali circolari a bassa impedenza (diametro 25 mm), autoadesivi (gel di cellulosa solida) e monouso. Usato. Per eliminare le interferenze esterne, verrà utilizzato un elettrodo di riferimento posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra (EIAS) seguendo le raccomandazioni del progetto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Per ridurre al minimo il rumore, i dispositivi di registrazione e acquisizione saranno collegati alla batteria solo durante la raccolta dei dati. Al fine di ridurre l'impedenza della pelle, l'area da posizionare gli elettrodi verrà pulita utilizzando salviette umide, asciugandola appena prima della registrazione. Inoltre, per ridurre l'impedenza della pelle, sarà richiesta la tricotomia dell'area in cui verrà posizionato l'elettrodo prima della raccolta dei dati, così come lo svuotamento della vescica prima delle procedure. La registrazione elettromiografica verrà eseguita con il paziente in decubito laterale sinistro durante l'applicazione dei pattern PNF pelvici. Verranno seguite le linee guida generali per il posizionamento degli elettrodi descritte da SENIAM, tuttavia, i muscoli analizzati non sono inclusi nelle loro raccomandazioni specifiche per il posizionamento degli elettrodi. Pertanto, per catturare il segnale elettromiografico ci si posizionerà lungo la linea di azione delle fibre muscolari, scegliendo sempre il lato destro dell'individuo, nelle seguenti strutture anatomiche:
- Gruppo muscolare addominale trasversale/obliquo interno: elettrodo di superficie posizionato 2 cm prossimalmente al punto medio tra la sinfisi pubica e la spina iliaca anteriore superiore (EIAS).
- Muscolo quadrato lombare: elettrodo di superficie posizionato 4 cm lateralmente, in base al solco vertebrale del ventre muscolare del muscolo erettore del rachide con angolazione leggermente obliqua a metà della distanza tra la 12a costa e la cresta iliaca.
- Gruppo adduttori della coscia: terzo medio superiore nella linea mediana della coscia.
- Muscoli del pavimento pelvico: in posizione supina, gli elettrodi di superficie saranno posizionati alle ore tre e nove dell'orologio perineale.
L'acquisizione verrà eseguita al di fuori del periodo mestruale e verranno richieste tre contrazioni volontarie massime (CVM) di ciascun muscolo o gruppo muscolare valutato per ottenere la massima attività durante i test standardizzati (AEMP RMS). Verrà richiesta la contrazione massima che il partecipante può eseguire e ogni contrazione viene sostenuta per 3 secondi, con un intervallo di 30 secondi tra ogni contrazione.
Dopo l'acquisizione del registro AEMP RMS, il registro verrà eseguito durante l'esecuzione dei quattro pattern pelvici isolati (RMS AEMFNPI) e successivamente quando associato alla contrazione dei muscoli del pavimento pelvico (RMS AEMFNPA).
Per acquisire il segnale elettromiografico, un elettromiografo di superficie Miotec® (modello Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brasile) verrà utilizzato con quattro canali e risoluzione analogico/digitale (A/D) a 14 bit, con guadagno interno di 1000 volte. La frequenza di campionamento per canale utilizzata sarà 2000 Hz, 110 dB di reiezione di modo comune (CMRR), impedenza di ingresso 1010 Ohm // 2pF e filtro analogico Butterworth del quarto ordine. Il segnale catturato verrà registrato utilizzando il software Miotec Suite versione 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasile) e trasferito su un computer portatile.
Protocollo di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva:
I movimenti pelvici che originano i pattern sono: Elevazione anteriore (EA); Depressione posteriore (PD); Elevazione posteriore (EP) e depressione anteriore (AD) del bacino, per un totale di quattro modelli pelvici specifici e due diagonali [elevazione anteriore e depressione posteriore (diagonale 1) e elevazione posteriore e depressione anteriore (diagonale 2)] In questo studio, la performance dei pattern pelvici, accompagnato dalla cattura del segnale elettromiografico, verrà eseguito dopo aver appreso la tecnica attraverso l'iniziazione ritmica. Dopo aver appreso ogni schema, verrà eseguita la registrazione elettromiografica utilizzando la specifica tecnica di combinazione isotonica, che combina contrazioni concentriche, eccentriche e stabilizzanti del gruppo muscolare agonista senza rilassamento.
Il protocollo si articolerà in quattro fasi:
1° stadio: registrazione iniziale del segnale elettromiografico durante l'esecuzione dei pattern PNF pelvici.
Il segnale elettromiografico (RMS AEMFNPI) durante i quattro pattern pelvici: elevazione anteriore, elevazione posteriore, depressione anteriore e depressione posteriore sarà effettuato come individuo in decubito laterale e in ciascun muscolo o gruppo muscolare valutato durante l'esecuzione della tecnica di combinazione isotonica in ciascun modello. La registrazione elettromiografica dei muscoli del pavimento addominale e pelvico verrà eseguita tre volte per eseguire la media ponderata nelle seguenti sequenze:
Combinazione di isotonica (concentrica, stabilizzante ed eccentrica) del modello di elevazione anteriore; Combinazione di isotonica (concentrica, stabilizzante ed eccentrica) del modello di depressione posteriore; Combinazione di isotonica (concentrica, stabilizzante ed eccentrica) del precedente modello di depressione; Combinazione di isotonica (concentrica, stabilizzante ed eccentrica) del modello di elevazione posteriore;
- 2a fase: Valutazione elettromiografica durante una contrazione volontaria massimale di ciascun muscolo o gruppo muscolare valutato.
I partecipanti subiranno un allenamento preparatorio alla consapevolezza della corretta contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con la guida di un fisioterapista pelvico e successiva registrazione elettromiografica (AEMP RMS) durante una massima contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico e dei muscoli addominali, adduttori della coscia e del quadrato lombare attraverso i test standardizzati. Al fine di ridurre l'attività della muscolatura accessoria durante la cattura del segnale elettromiografico del MAP, l'individuo adotterà una postura di decubito dorsale con flessione e rotazione esterna dell'anca e flessione del ginocchio, simulando la postura a rana della Global Posture Reeducation (RPG) tecnica.
Fase 3: Intervento - Allenamento delle capacità motorie L'allenamento dei modelli PNF pelvici per l'apprendimento motorio nel GI sarà eseguito due volte a settimana da un ricercatore esperto e qualificato per sei settimane. Ad ogni sessione di allenamento, ci saranno tre movimenti ripetuti in ogni schema pelvico.
4a fase: Rivalutazione dell'attività elettromiografica dopo l'intervento. In questa fase verrà eseguita una rivalutazione elettromiografica dei due gruppi (GI e GC) dopo il periodo di allenamento, seguendo le stesse sequenze della fase 1 (registrazione isolata durante l'esecuzione degli standard pelvici) e della fase 3 (registrazione durante l'esecuzione dei pattern pelvici associati alla contrazione volontaria delle MAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, +5581
- Reclutamento
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Contatto:
- Josepha KO Ferro, Master
- Numero di telefono: +5581998058006
- Email: karinneferro@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di sesso femminile
- di età compresa tra i 18 e i 35 anni
- sana a menacme, eutrofica, nullipara
- valutazione funzionale dei muscoli del pavimento pelvico che presentano una forza muscolare ≥3 della scala di Oxford.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio;
- donne con una storia di precedenti interventi chirurgici addominali e/o pelvici;
- malattie uroginecologiche e neuromuscolari;
- vaginismo;
- aumento del tono muscolare perineale;
- costipazione cronica;
- diabete;
- malattia del tessuto connettivo;
- ragadi anali;
- emorroidi attive; (dolore pelvico cronico, sindrome piriforme, iperlordosi o marcata rettifica lombare)
- fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
L'allenamento dei modelli pelvici PNF per l'apprendimento motorio nell'IG verrà eseguito due volte a settimana da un ricercatore esperto e qualificato per sei settimane (CHRISTIANSEN et al., 2017). Ad ogni sessione di allenamento, ci saranno tre movimenti ripetuti in ogni schema pelvico: Combinazione di isotonica (concentrica, stabilizzante ed eccentrica) del modello di elevazione anteriore; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del modello di depressione posteriore; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del precedente modello di depressione; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del modello di elevazione posteriore; |
L'allenamento dei modelli pelvici PNF per l'apprendimento motorio nell'IG verrà eseguito due volte a settimana da un ricercatore esperto e qualificato per sei settimane (CHRISTIANSEN et al., 2017). Ad ogni sessione di allenamento, ci saranno tre movimenti ripetuti in ogni schema pelvico: Combinazione di isotonica (concentrica, stabilizzante ed eccentrica) del modello di elevazione anteriore; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del modello di depressione posteriore; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del precedente modello di depressione; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del modello di elevazione posteriore;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: un giorno
|
Il segnale elettromiografico (RMS AEMFNPI) durante i quattro pattern pelvici: elevazione anteriore, elevazione posteriore, depressione anteriore e depressione posteriore sarà effettuato come individuo in decubito laterale e in ciascun muscolo o gruppo muscolare valutato durante l'esecuzione della tecnica di combinazione isotonica in ciascun modello. La registrazione elettromiografica dei muscoli del pavimento addominale e pelvico verrà eseguita tre volte per eseguire la media ponderata nelle seguenti sequenze: Combinazione di isotonica (concentrica, stabilizzante ed eccentrica) del modello di elevazione anteriore; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del modello di depressione posteriore; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del precedente modello di depressione; Combinazione di isotonico (concentrico, stabilizzante ed eccentrico) del modello di elevazione posteriore; |
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apprendimento motorio dopo allenamento ripetitivo dei modelli PNF pelvici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'allenamento dei modelli pelvici PNF per l'apprendimento motorio nell'IG verrà eseguito due volte a settimana da un ricercatore esperto e qualificato per sei settimane (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Ad ogni sessione di allenamento, ci saranno tre movimenti ripetuti in ogni schema pelvico.
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: un giorno
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in Kg/m2
|
un giorno
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: un giorno
|
variabile qualitativa ordinale, che sarà misurata attraverso il Female Sexual Function Index (FSFI).
Il punteggio 26 verrà utilizzato come punto limite per la classificazione della variabile, in cui i punteggi ≤ 26 indicano disfunzione sessuale.
|
un giorno
|
|
Forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: un giorno
|
una variabile ordinale qualitativa, che sarà misurata dalla Oxford Scale, classificata come: (0) Grado 0; (1) Grado 1; (2) Grado 2; (3) Grado 3; (4) Grado 4.
|
un giorno
|
|
Cambiamento posturale (bacino)
Lasso di tempo: un giorno
|
variabile quantitativa continua, misurata attraverso l'angolazione in gradi durante la fotogrammetria.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNF in pelvic floor muscles
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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