- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484169
Auswirkungen von Beckenmustern der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation in der Beckenbodenmuskulatur
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird sich mit drei Aspekten befassen: a) Analyse der Aktivierung der tiefen Beckenbodenmuskulatur während der Anwendung von Becken-PNF-Mustern durch elektromyographische Messungen; b) überprüfen, welche Diagonalen dieser Beckenmuster eine bessere Wirkung auf die Rekrutierung dieser Muskelfasern haben; c) Analyse der elektromyographischen Aktivität nach motorischem Lernen (wiederholtes Training von 12 Sitzungen).
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.
Stichprobe: Teil der Studie werden 70 gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit menacme, eutropher, nulliparer und unter Studenten der Abteilung für Physiotherapie der Federal University of Pernambuco sein. Die erste Stichprobe wird in zwei Gruppen aufgeteilt: Interventionsgruppe (GI) und eine Kontrollgruppe (CG), randomisiert über www.randomization.com von einem Forscher, der hinsichtlich der Ergebnisse blind ist. Das Ergebnis der Randomisierung wird in versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt und die Informationen werden dem für die Schulung verantwortlichen Mitglied nur zum Zeitpunkt der Durchführung der Intervention offengelegt, wodurch die Geheimhaltung der Zuteilung gewährleistet wird. Die Studie wird dreifach blind sein, da die Randomisierung und Zuweisung der Teilnehmer von Forscher A, elektromyografische Auswertungen, Datentabellierung und statistische Analyse (Forscher B) und Intervention (Forscher C) durchgeführt werden. Nach der Erstanalyse wird die Beispielrechnung mit der GPower Software Version 3.1 durchgeführt.
Methodischer Überblick:
Drei Forscher (A, B und C) werden Teil der Studiendatenerhebung sein. Nach der klaren Erklärung der Verfahren, die während der Forschung durchgeführt werden, und der Anwendung des Formulars zur informierten Einwilligung (TCLE), werden die Personen einem Screening unterzogen, um die Eignung zu analysieren. Zunächst werden in einem halbstrukturierten Formular Daten erhoben, die für die Analyse der Ergebnisse wichtig sein können, wie z. B. personenbezogene und soziodemografische Daten, anthropometrische Merkmale, Begleiterkrankungen, Medikamenteneinnahme und gynäkologische Vorgeschichte. Anschließend wird der Female Sexual Function Index (FSFI) angewendet, um die sexuelle Funktion der Teilnehmer zu bewerten, übersetzt und für den Einsatz in Brasilien validiert.
Nach der Anwendung des halbstrukturierten Formulars werden die Freiwilligen einer posturalen Bewertung unter Verwendung von Photogrammetrie und einer körperlichen Untersuchung zur funktionellen Bewertung der Beckenbodenmuskulatur unter Verwendung des PERFECT-Protokolls unterzogen.
Schließlich wird die elektromyographische Aktivität des Beckenbodens und der Bauchmuskulatur während der Ausführung der Beckenmuster von PNF mit aktiven und Widerstandsbewegungen aufgezeichnet.
Aufzeichnung des elektromyographischen Signals:
Während der Anwendung von Becken-PNF-Mustern und in Verbindung mit einer aktiven Kontraktion des MAP wird eine Oberflächen-Elektromyographie durchgeführt. Dazu werden selbstklebende Oberflächenelektroden, einfache und niederohmige Medizinprodukte von MAXICOR (Paraná, Brasilien), die im Bauchbereich und Beckenboden platziert werden, verwendet. Aufgrund der von der International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK) standardisierten Regeln für die Erfassung des elektromyographischen Signals werden niederohmige kreisförmige Oberflächenelektroden (25 mm Durchmesser), selbstklebende (festes Zellulosegel) und Einweg-Oberflächenelektroden verwendet Gebraucht. Um externe Interferenzen zu eliminieren, wird gemäß den Empfehlungen des SENIAM-Projekts (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) eine Referenzelektrode an der rechten Spina iliaca anterior superior (EIAS) positioniert. Um das Rauschen zu minimieren, werden Aufzeichnungs- und Erfassungsgeräte während der Datenerfassung nur an die Batterie angeschlossen. Um die Impedanz der Haut zu reduzieren, wird der Bereich, in dem die Elektroden positioniert werden sollen, mit feuchten Tüchern gereinigt und kurz vor der Registrierung getrocknet. Um die Impedanz der Haut zu verringern, wird außerdem die Trikotomie des Bereichs, in dem die Elektrode vor der Datenerfassung positioniert wird, sowie die Blasenentleerung vor den Eingriffen angefordert. Die elektromyografische Aufzeichnung wird während der Anwendung von Becken-PNF-Mustern mit dem Patienten in Linksseitenlage durchgeführt. Die von SENIAM beschriebenen allgemeinen Richtlinien für die Positionierung der Elektroden werden befolgt, die analysierten Muskeln sind jedoch nicht in ihren spezifischen Empfehlungen zur Elektrodenplatzierung enthalten. Um das elektromyographische Signal zu erfassen, wird daher entlang der Wirkungslinie der Muskelfasern positioniert, wobei immer die rechte Seite des Individuums in den folgenden anatomischen Strukturen gewählt wird:
- Transverse Abdominal-/Musculus obliqua interna: Oberflächenelektrode 2 cm proximal zum Mittelpunkt zwischen der Schambeinfuge und der Spina iliaca anterior superior (EIAS) positioniert.
- M. quadrat lumbale: 4 cm lateral, bezogen auf den Sulcus vertebralis des Muskelbauches des Musculus erectoris der Wirbelsäule positionierte Oberflächenelektrode mit leicht schräger Winkelung auf halbem Abstand zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm.
- Oberschenkeladduktorengruppe: oberes mittleres Drittel in der Mittellinie des Oberschenkels.
- Beckenbodenmuskulatur: In Rückenlage werden die Oberflächenelektroden auf der Drei- und Neun-Uhr-Position der Dammuhr positioniert.
Die Erfassung wird außerhalb der Menstruation durchgeführt und drei maximale willkürliche Kontraktionen (CVM) jedes bewerteten Muskels oder jeder Muskelgruppe werden angefordert, um die höchste Aktivität während standardisierter Tests (AEMP RMS) zu erhalten. Es wird die maximale Kontraktion verlangt, die der Teilnehmer ausführen kann, und jede Kontraktion wird 3 Sekunden lang aufrechterhalten, mit einem Intervall von 30 Sekunden zwischen jeder Kontraktion.
Nach dem Erwerb des AEMP-RMS-Registers wird das Register während der Ausführung der vier isolierten Beckenmuster (RMS AEMFNPI) und später in Verbindung mit der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (RMS AEMFNPA) durchgeführt.
Um das elektromyographische Signal zu erfassen, wurde ein Miotec®-Oberflächen-Elektromyograph (Modell Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brasilien) mit vier Kanälen und 14-Bit-Analog/Digital-Auflösung (A/D) mit 1000-facher interner Verstärkung verwendet. Die Abtastfrequenz pro verwendetem Kanal beträgt 2000 Hz, 110 dB Gleichtaktunterdrückung (CMRR), 1010 Ohm // 2pF Eingangsimpedanz und Butterworth-Analogfilter vierter Ordnung. Das erfasste Signal wird mit der Miotec Suite Software Version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien) aufgezeichnet und auf einen tragbaren Computer übertragen.
Protokoll zur propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation:
Die Beckenbewegungen, die die Muster erzeugen, sind: Anterior Elevation (EA); hintere Depression (PD); Posteriore Elevation (EP) und anteriore Depression (AD) des Beckens, insgesamt vier spezifische Beckenmuster und zwei Diagonalen [anteriore Elevation und posteriore Depression (Diagonale 1) und posteriore Elevation und vordere Depression (Diagonale 2)]. der Beckenmuster, begleitet von der elektromyographischen Signalerfassung, wird durchgeführt, nachdem die Technik durch rhythmische Initiation erlernt wurde. Nach dem Erlernen jedes Musters wird eine elektromyografische Aufzeichnung unter Verwendung der spezifischen isotonischen Kombinationstechnik durchgeführt, die konzentrische, exzentrische und stabilisierende Kontraktionen der agonistischen Muskelgruppe ohne Entspannung kombiniert.
Das Protokoll wird in vier Phasen unterteilt:
Stufe: Erste Aufzeichnung des elektromyographischen Signals während der Ausführung von Becken-PNF-Mustern.
Das elektromyographische Signal (RMS AEMFNPI) während der vier Beckenmuster: Anteriore Elevation, Posteriore Elevation, Anteriore Depression und Posteriore Depression wird während der Ausführung der Kombinationstechnik individuell und in jedem Muskel bzw Muster. Die elektromyographische Aufzeichnung der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur wird dreimal durchgeführt, um den gewichteten Durchschnitt in den folgenden Sequenzen durchzuführen:
Kombination aus isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des anterioren Erhebungsmusters; Kombination von isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Depressionsmusters; Kombination von isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des vorherigen Depressionsmusters; Kombination von isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Erhebungsmusters;
- Stufe: Elektromyographische Auswertung während einer maximalen willkürlichen Kontraktion jedes bewerteten Muskels oder jeder Muskelgruppe.
Die Teilnehmer durchlaufen ein vorbereitendes Training zur Wahrnehmung der korrekten Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur unter Anleitung eines Beckenphysiotherapeuten und späterer elektromyografischer Aufzeichnung (AEMP RMS) während einer maximalen freiwilligen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur sowie der Bauchmuskulatur. Adduktoren des Oberschenkels und Lendenquadrat durch die standardisierten Tests. Um die Aktivität der akzessorischen Muskulatur während der Erfassung des elektromyographischen Signals des MAP zu reduzieren, nimmt die Person eine dorsale Dekubitushaltung mit Flexion und externer Hüftrotation und Knieflexion ein, die die Froschhaltung der Global Posture Reeducation (RPG) simuliert. Technik.
Stufe 3: Intervention – Training der motorischen Fähigkeiten Das Training der Becken-PNF-Muster für das motorische Lernen im GI wird zweimal pro Woche von einem ausgebildeten und erfahrenen Forscher für sechs Wochen durchgeführt. Bei jeder Trainingseinheit gibt es drei wiederholte Bewegungen in jedem Beckenmuster.
4. Stufe: Neubewertung der elektromyographischen Aktivität nach dem Eingriff. In dieser Phase wird eine elektromyografische Neubewertung der beiden Gruppen (GI und GC) nach der Trainingsperiode durchgeführt, wobei die gleichen Sequenzen von Schritt 1 (isolierte Aufzeichnung während der Ausführung der Beckenstandards) und Schritt 3 (Aufzeichnung während der Ausführung) befolgt werden der damit verbundenen Beckenmuster zur freiwilligen Kontraktion von MAPs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, +5581
- Rekrutierung
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Kontakt:
- Josepha KO Ferro, Master
- Telefonnummer: +5581998058006
- E-Mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Individuen
- im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- gesund bei Menacme, eutroph, nullipara
- Funktionsbewertung der Beckenbodenmuskulatur mit Muskelkraft ≥3 der Oxford-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen;
- Frauen mit einer Vorgeschichte von früheren Bauch- und / oder Beckenoperationen;
- urogynäkologische und neuromuskuläre Erkrankungen;
- Vaginismus;
- erhöhter perinealer Muskeltonus;
- chronische Verstopfung;
- Diabetes;
- Bindegewebserkrankung;
- Analfissuren;
- aktive Hämorrhoiden; (chronischer Unterbauchschmerz, pyriformes Syndrom, Hyperlordose oder ausgeprägte lumbale Rektifikation)
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Das Training von PNF-Beckenmustern für motorisches Lernen im GI wird zweimal pro Woche von einem ausgebildeten und erfahrenen Forscher für sechs Wochen durchgeführt (CHRISTIANSEN et al., 2017). Bei jeder Trainingseinheit gibt es drei sich wiederholende Bewegungen in jedem Beckenmuster: Kombination aus isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des anterioren Erhebungsmusters; Kombination aus isotonischem (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Depressionsmusters; Kombination von isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des vorherigen Depressionsmusters; Kombination aus isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Erhebungsmusters; |
Das Training von PNF-Beckenmustern für motorisches Lernen im GI wird zweimal pro Woche von einem ausgebildeten und erfahrenen Forscher für sechs Wochen durchgeführt (CHRISTIANSEN et al., 2017). Bei jeder Trainingseinheit gibt es drei sich wiederholende Bewegungen in jedem Beckenmuster: Kombination aus isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des anterioren Erhebungsmusters; Kombination aus isotonischem (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Depressionsmusters; Kombination von isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des vorherigen Depressionsmusters; Kombination aus isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Erhebungsmusters;
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektromyographische Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Eines Tages
|
Das elektromyographische Signal (RMS AEMFNPI) während der vier Beckenmuster: Anteriore Elevation, Posteriore Elevation, Anteriore Depression und Posteriore Depression wird während der Ausführung der Kombinationstechnik individuell und in jedem Muskel bzw Muster. Die elektromyographische Aufzeichnung der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur wird dreimal durchgeführt, um den gewichteten Durchschnitt in den folgenden Sequenzen durchzuführen: Kombination aus isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des anterioren Erhebungsmusters; Kombination aus isotonischem (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Depressionsmusters; Kombination von isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des vorherigen Depressionsmusters; Kombination aus isotonischen (konzentrisch, stabilisierend und exzentrisch) des posterioren Erhebungsmusters; |
Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorisches Lernen nach wiederholtem Training von Becken-PNF-Mustern
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Training von PNF-Beckenmustern für motorisches Lernen im GI wird zweimal pro Woche von einem ausgebildeten und erfahrenen Forscher für sechs Wochen durchgeführt (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Bei jeder Trainingseinheit gibt es drei wiederholte Bewegungen in jedem Beckenmuster.
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
|
Eines Tages
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Eines Tages
|
ordinale qualitative Variable, die durch den Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen wird.
Score 26 wird als Grenzwert für die Kategorisierung der Variablen verwendet, wobei Scores ≤ 26 auf eine sexuelle Dysfunktion hindeuten.
|
Eines Tages
|
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Eines Tages
|
eine qualitative ordinale Variable, die durch die Oxford-Skala gemessen wird, klassifiziert als: (0) Grad 0; (1) Klasse 1; (2) Klasse 2; (3) Klasse 3; (4) Klasse 4.
|
Eines Tages
|
Haltungsänderung (Becken)
Zeitfenster: Eines Tages
|
kontinuierliche quantitative Variable, gemessen durch Angulation in Grad während der Photogrammetrie.
|
Eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PNF in pelvic floor muscles
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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