- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484169
Effecten van bekkenpatronen van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie in de bekkenbodemspieren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal drie aspecten behandelen: a) analyse van de activatie van de diepe bekkenbodemspieren tijdens het toepassen van bekken-PNF-patronen door middel van elektromyografische metingen; b) nagaan welke diagonalen van deze bekkenpatronen een beter effect hebben op de rekrutering van deze spiervezels; c) om elektromyografische activiteit te analyseren na motorisch leren (herhaalde training van 12 sessies).
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Voorbeeld: Zal deel uitmaken van de studie 70 gezonde vrouwen op menacme, eutroof, nullipara en in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar, aangeworven onder studenten van de afdeling Fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco. De eerste steekproef wordt verdeeld in twee groepen: interventiegroep (GI) en één controlegroep (CG), gerandomiseerd via www.randomization.com door een onderzoeker die blind zal zijn met betrekking tot de uitkomsten. Het resultaat van de randomisatie wordt in verzegelde en ondoorzichtige enveloppen geplaatst en de informatie wordt pas aan het lid dat verantwoordelijk is voor de training onthuld op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd, waardoor de geheimhouding van de toewijzing wordt gegarandeerd. De studie zal drievoudig blind zijn, aangezien de randomisatie en toewijzing van deelnemers zal worden uitgevoerd door onderzoeker A, elektromyografische evaluaties, gegevenstabellen en statistische analyse (onderzoeker B) en interventie (onderzoeker C). Na de initiële analyse wordt de voorbeeldberekening uitgevoerd met behulp van GPower-softwareversie 3.1.
Methodologische schets:
Drie onderzoekers (A, B en C) zullen deel uitmaken van de studiegegevensverzameling. Na de duidelijke uitleg van de procedures die zullen worden uitgevoerd tijdens het onderzoek en de toepassing van het Informed Consent Form (TCLE), zullen de individuen worden onderworpen aan een screening om de geschiktheid te analyseren. In eerste instantie zal een semigestructureerde vorm gebruikt worden om gegevens te verzamelen die van belang kunnen zijn bij de analyse van de resultaten, zoals persoons- en sociodemografische gegevens, antropometrische kenmerken, geassocieerde ziekten, medicatiegebruik en gynaecologische voorgeschiedenis. Daarna zal de Female Sexual Function Index (FSFI) worden toegepast om de seksuele functie van de deelnemers te evalueren, vertaald en gevalideerd voor gebruik in Brazilië.
Na toepassing van de semigestructureerde vorm zullen de vrijwilligers worden onderworpen aan een houdingsevaluatie met behulp van fotogrammetrie en lichamelijk onderzoek voor functionele evaluatie van de bekkenbodemspieren, met behulp van het PERFECT-protocol.
Ten slotte zal de elektromyografische activiteit van de bekkenbodem- en buikspieren worden geregistreerd tijdens de uitvoering van de bekkenpatronen van PNF met actieve en weerstandsbewegingen.
Registratie van het elektromyografische signaal:
Oppervlakte-elektromyografie zal worden uitgevoerd tijdens het aanbrengen van bekken-PNF-patronen en wanneer dit gepaard gaat met een actieve samentrekking van de MAP. Daarvoor zullen zelfklevende oppervlakte-elektroden, eenvoudige en lage impedantie MAXICOR medische producten (Paraná, Brazilië), gepositioneerd in de buikstreek en bekkenbodem, worden gebruikt. Vanwege de regels voor het verkrijgen van het elektromyografische signaal, gestandaardiseerd door de International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK), zullen cirkelvormige oppervlakte-elektroden met een lage impedantie (25 mm diameter), zelfklevende (vaste cellulosegel) en wegwerpbare oppervlakte-elektroden gebruikt. Om externe interferenties te elimineren, zal een referentie-elektrode op de rechter anterieure superieure iliacale wervelkolom (EIAS) worden gebruikt volgens de aanbevelingen van het SENIAM-project (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Om ruis te minimaliseren, worden opname- en vastlegapparaten alleen tijdens het verzamelen van gegevens op de batterij aangesloten. Om de impedantie van de huid te verminderen, wordt het gebied schoongemaakt om de elektroden te plaatsen met vochtige doekjes, en droogt het vlak voor registratie af. Om de impedantie van de huid te verminderen, wordt ook de tricotomie gevraagd van het gebied waar de elektrode wordt geplaatst voordat gegevens worden verzameld, evenals het ledigen van de blaas vóór de procedures. De elektromyografische opname wordt uitgevoerd met de patiënt in linker laterale decubitus tijdens het aanbrengen van bekken-PNF-patronen. De algemene richtlijnen voor de positionering van de elektroden beschreven door SENIAM zullen worden gevolgd, maar de geanalyseerde spieren zijn niet opgenomen in hun specifieke aanbevelingen voor elektrodeplaatsing. Om het elektromyografische signaal vast te leggen, wordt het daarom langs de actielijn van spiervezels geplaatst, waarbij altijd de rechterkant van het individu wordt gekozen, in de volgende anatomische structuren:
- Transversale abdominale / interne schuine spiergroep: oppervlakte-elektrode gepositioneerd 2 cm proximaal van het middelpunt tussen de symphysis pubica en de spina iliaca anterior superior (EIAS).
- Lumbale vierkante spier: oppervlakte-elektrode 4 cm lateraal gepositioneerd, gebaseerd op de vertebrale sulcus van de spierbuik van de erectorspier van de wervelkolom met een enigszins schuine hoek op de helft van de afstand tussen de 12e rib en de crista iliaca.
- Dijadductorgroep: bovenste middelste derde deel in de middellijn van de dij.
- Bekkenbodemspieren: in rugligging bevinden de oppervlakte-elektroden zich op drie en negen uur van de perineale klok.
De acquisitie wordt uitgevoerd buiten de menstruatieperiode en drie maximale vrijwillige contracties (CVM) van elke geëvalueerde spier of spiergroep zullen worden gevraagd om de hoogste activiteit te verkrijgen tijdens gestandaardiseerde tests (AEMP RMS). Er wordt gevraagd naar de maximale contractie die de deelnemer kan uitvoeren en elke contractie wordt gedurende 3 seconden volgehouden, met een interval van 30 seconden tussen elke contractie.
Na de verwerving van het AEMP RMS-register, zal het register worden uitgevoerd tijdens de uitvoering van de vier geïsoleerde bekkenpatronen (RMS AEMFNPI) en later wanneer geassocieerd met bekkenbodemspiercontractie (RMS AEMFNPA).
Om het elektromyografisch signaal te verwerven, moet een Miotec® oppervlakte-elektromyograaf (model Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brazilië) wordt gebruikt met vier kanalen en 14-bits analoge/digitale (A/D) resolutie, met een interne versterking van 1000 keer. De bemonsteringsfrequentie per gebruikt kanaal is 2000 Hz, 110 dB common mode rejection (CMRR), 1010 Ohm // 2pF ingangsimpedantie en Butterworth analoog filter van de vierde orde. Het vastgelegde signaal wordt opgenomen met de Miotec Suite Software versie 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazilië) en overgebracht naar een draagbare computer.
Protocol proprioceptieve neuromusculaire facilitatie:
De bekkenbewegingen die de patronen veroorzaken zijn: Anterior Elevation (EA); Achterste depressie (PD); Posterieure elevatie (EP) en anterieure depressie (AD) van het bekken, in totaal vier specifieke bekkenpatronen en twee diagonalen [anterior elevatie en posterieure depressie (Diagonal 1) en posterior elevatie en anterieure depressie (Diagonal 2)]. van de bekkenpatronen, vergezeld van het vastleggen van het elektromyografische signaal, zal worden uitgevoerd na het leren van de techniek door middel van ritmische initiatie. Nadat elk patroon is aangeleerd, wordt een elektromyografische opname uitgevoerd met behulp van de specifieke isotone combinatietechniek, die concentrische, excentrische en stabiliserende contracties van de agonistische spiergroep combineert zonder ontspanning.
Het protocol zal worden verdeeld in vier fasen:
ste stadium: eerste opname van het elektromyografische signaal tijdens de uitvoering van bekken-PNF-patronen.
Het elektromyografische signaal (RMS AEMFNPI) tijdens de vier bekkenpatronen: anterieure elevatie, posterieure elevatie, anterieure depressie en posterieure depressie zal worden gemaakt als de laterale decubitus individueel en in elke spier of spiergroep geëvalueerd tijdens de uitvoering van de combinatietechniek isotoon in elke patroon. De elektromyografische opname van de buik- en bekkenbodemspieren wordt drie keer uitgevoerd om het gewogen gemiddelde uit te voeren in de volgende reeksen:
Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het anterieure elevatiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het achterste depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het vorige depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het posterieure elevatiepatroon;
- e fase: Elektromyografische evaluatie tijdens een maximale vrijwillige samentrekking van elke geëvalueerde spier of spiergroep.
Deelnemers ondergaan een voorbereidende training tot bewustwording van de juiste contractie van de bekkenbodemspieren onder begeleiding van een bekkenfysiotherapeut en later elektromyografisch vastleggen (AEMP RMS) tijdens een maximale vrijwillige contractie van zowel de bekkenbodemspieren als de buikspieren, adductoren van de dij en het lumbale vierkant door de gestandaardiseerde tests. Om de activiteit van de hulpmusculatuur tijdens het vastleggen van het elektromyografische signaal van de MAP te verminderen, neemt de persoon een dorsale decubitushouding aan met flexie en externe heuprotatie en knieflexie, waarmee de kikkerhouding van de Global Posture Reeducation (RPG) wordt gesimuleerd. techniek.
Fase 3: Interventie - Motorische vaardigheidstraining De training van de bekken-PNF-patronen voor motorisch leren in de GI wordt gedurende zes weken twee keer per week uitgevoerd door een getrainde en ervaren onderzoeker. Bij elke trainingssessie zijn er drie herhaalde bewegingen in elk bekkenpatroon.
4e fase: herevaluatie van elektromyografische activiteit na interventie. In deze fase wordt na de trainingsperiode een elektromyografische herbeoordeling van de twee groepen (GI en GC) uitgevoerd, volgens dezelfde volgorde van stap 1 (geïsoleerde opname tijdens de uitvoering van de bekkenstandaarden) en stap 3 (opname tijdens de uitvoering van de bekkenstandaard). van de bijbehorende bekkenpatronen tot de vrijwillige samentrekking van MAP's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, +5581
- Werving
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Contact:
- Josepha KO Ferro, Master
- Telefoonnummer: +5581998058006
- E-mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke individuen
- leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- gezond en dreigend, eutroof, nullipara
- functionele evaluatie van bekkenbodemspieren met een spierkracht ≥3 van de Oxford-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten;
- vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere buik- en/of bekkenoperaties;
- urogynaecologische en neuromusculaire aandoeningen;
- vaginisme;
- verhoogde perineale spiertonus;
- chronische constipatie;
- suikerziekte;
- bindweefselziekte;
- anale fissuren;
- actieve aambeien; (chronische bekkenpijn, pyriform syndroom, hyperlordose of duidelijke lumbale rectificatie)
- rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
De training van PNF-bekkenpatronen voor motorisch leren in GI zal gedurende zes weken twee keer per week worden uitgevoerd door een getrainde en ervaren onderzoeker (CHRISTIANSEN et al., 2017). Bij elke trainingssessie zijn er drie herhaalde bewegingen in elk bekkenpatroon: Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het anterieure elevatiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het posterieure depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het vorige depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het posterieure elevatiepatroon; |
De training van PNF-bekkenpatronen voor motorisch leren in GI zal gedurende zes weken twee keer per week worden uitgevoerd door een getrainde en ervaren onderzoeker (CHRISTIANSEN et al., 2017). Bij elke trainingssessie zijn er drie herhaalde bewegingen in elk bekkenpatroon: Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het anterieure elevatiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het posterieure depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het vorige depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het posterieure elevatiepatroon;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische activatie van bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: op een dag
|
Het elektromyografische signaal (RMS AEMFNPI) tijdens de vier bekkenpatronen: anterieure elevatie, posterieure elevatie, anterieure depressie en posterieure depressie zal worden gemaakt als de laterale decubitus individueel en in elke spier of spiergroep geëvalueerd tijdens de uitvoering van de combinatietechniek isotoon in elke patroon. De elektromyografische opname van de buik- en bekkenbodemspieren wordt drie keer uitgevoerd om het gewogen gemiddelde uit te voeren in de volgende reeksen: Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het anterieure elevatiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het posterieure depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het vorige depressiepatroon; Combinatie van isotoon (concentrisch, stabiliserend en excentrisch) van het posterieure elevatiepatroon; |
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch leren na repetitieve training van bekken-PNF-patronen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De training van PNF-bekkenpatronen voor motorisch leren in GI zal gedurende zes weken twee keer per week worden uitgevoerd door een getrainde en ervaren onderzoeker (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Bij elke trainingssessie zijn er drie herhaalde bewegingen in elk bekkenpatroon.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: op een dag
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in Kg/m2 te rapporteren
|
op een dag
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: op een dag
|
ordinale kwalitatieve variabele, die zal worden gemeten via de Female Sexual Function Index (FSFI).
Score 26 wordt gebruikt als afkappunt voor het categoriseren van de variabele, waarbij scores ≤ 26 duiden op seksuele disfunctie.
|
op een dag
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: op een dag
|
een kwalitatieve ordinale variabele, die zal worden gemeten door de schaal van Oxford, geclassificeerd als: (0) Graad 0; (1) Graad 1; (2) Graad 2; (3) Graad 3; (4) Graad 4.
|
op een dag
|
|
Houdingsverandering (bekken)
Tijdsspanne: op een dag
|
continue kwantitatieve variabele, gemeten door hoekvorming in graden tijdens fotogrammetrie.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PNF in pelvic floor muscles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische activiteit
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Werving
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidActiviteit, MotorPakistan
-
University of NebraskaNog niet aan het wervenMotor functieVerenigde Staten
-
University of ExtremaduraOnbekendActiviteit, MotorSpanje
-
Xiao-dong ZhuangVoltooid
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ingetrokken
-
Sinop UniversityVoltooidGezond | Activiteit, MotorKalkoen
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidMotor vaardigheden | GezondVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op interventie groep
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Esra Nur ErdoğanAanmelden op uitnodigingChemotherapie | Verpleegkundige zorg | Gynaecologische kankerKalkoen
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid