- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484169
Wpływ wzorców miednicy proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego na mięśnie dna miednicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt obejmie trzy aspekty: a) analizę aktywacji mięśni głębokich dna miednicy podczas stosowania wzorców PNF miednicy poprzez pomiary elektromiograficzne; b) zweryfikować, które przekątne tych wzorców miednicy mają lepszy wpływ na rekrutację tych włókien mięśniowych; c) analiza aktywności elektromiograficznej po nauce motorycznej (trening wielokrotny 12 sesji).
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba.
Próbka: Częścią badania będzie 70 zdrowych kobiet w okresie menakme, eutroficznych, nieródek iw wieku od 18 do 35 lat, rekrutowanych spośród studentek Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco. Początkowa próba zostanie podzielona na dwie grupy: grupę interwencyjną (GI) i jedną grupę kontrolną (CG), randomizowaną przez www.randomization.com przez badacza, który będzie ślepy na wyniki. Wynik losowania zostanie umieszczony w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach, a informacje zostaną ujawnione osobie odpowiedzialnej za szkolenie dopiero w momencie przeprowadzenia interwencji, co gwarantuje poufność przydziału. Badanie będzie potrójnie ślepe, ponieważ randomizacja i przydział uczestników zostaną przeprowadzone przez badacza A, oceny elektromiograficzne, zestawienie danych i analizę statystyczną (badacz B) oraz interwencję (badacz C). Po wstępnej analizie zostaną przeprowadzone przykładowe obliczenia przy użyciu oprogramowania GPower w wersji 3.1.
Zarys metodyczny:
Trzech badaczy (A, B i C) będzie uczestniczyć w gromadzeniu danych badawczych. Po jasnym wyjaśnieniu procedur, które zostaną przeprowadzone podczas badania i zastosowaniu formularza świadomej zgody (TCLE), osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu przeanalizowania kwalifikowalności. Początkowo częściowo ustrukturyzowany formularz zostanie wykorzystany do zebrania danych, które mogą być istotne podczas analizy wyników, takich jak dane osobowe i socjodemograficzne, cechy antropometryczne, choroby towarzyszące, stosowane leki i wywiad ginekologiczny. Następnie zostanie zastosowany Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) do oceny funkcji seksualnych uczestników, przetłumaczony i zatwierdzony do użytku w Brazylii.
Po zastosowaniu półstrukturalnej formy, ochotniczki zostaną poddane ocenie posturalnej za pomocą fotogrametrii oraz badaniu przedmiotowemu pod kątem czynnościowej oceny mięśni dna miednicy, z wykorzystaniem protokołu PERFECT.
Wreszcie aktywność elektromiograficzna mięśni dna miednicy i mięśni brzucha zostanie zarejestrowana podczas wykonywania wzorców miednicy PNF z ruchami aktywnymi i oporowymi.
Rejestracja sygnału elektromiograficznego:
Elektromiografia powierzchniowa zostanie przeprowadzona podczas stosowania wzorców PNF miednicy oraz w połączeniu z aktywnym skurczem MAP. W tym celu zostaną użyte samoprzylepne elektrody powierzchniowe, proste produkty medyczne MAXICOR o niskiej impedancji (Paraná, Brazylia), umieszczone w okolicy brzucha i dna miednicy. Dzięki zasadom akwizycji sygnału elektromiograficznego, znormalizowanym przez Międzynarodowe Towarzystwo Elektrofizjologii i Kinezjologii (ISEK), niskoomowe powierzchniowe elektrody okrągłe (średnica 25 mm), samoprzylepne (stały żel celulozowy) oraz jednorazowe elektrody powierzchniowe będą używany. W celu wyeliminowania zakłóceń zewnętrznych, zgodnie z zaleceniami projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles), zostanie zastosowana elektroda odniesienia umieszczona na prawym przednim górnym kole biodrowym (EIAS). Aby zminimalizować hałas, urządzenia nagrywające i przechwytujące będą podłączone do baterii tylko podczas zbierania danych. W celu zmniejszenia impedancji skóry, obszar pod elektrody zostanie oczyszczony wilgotnymi chusteczkami, osuszając go tuż przed rejestracją. Ponadto, w celu zmniejszenia impedancji skóry, przed pobraniem danych wymagane będzie wykonanie trykotomii obszaru, w którym zostanie umieszczona elektroda, a także opróżnienie pęcherza moczowego przed zabiegami. Rejestracja elektromiograficzna zostanie przeprowadzona u pacjentki leżącej na lewym boku podczas aplikacji wzorców PNF miednicy. Przestrzegane będą ogólne wytyczne dotyczące pozycjonowania elektrod opisane przez SENIAM, jednak analizowane mięśnie nie są uwzględnione w ich szczegółowych zaleceniach dotyczących umieszczenia elektrod. Dlatego, aby uchwycić sygnał elektromiograficzny, zostanie umieszczony wzdłuż linii działania włókien mięśniowych, zawsze wybierając prawą stronę osoby, w następujących strukturach anatomicznych:
- Grupa mięśni poprzecznych brzucha / mięśni skośnych wewnętrznych: elektroda powierzchniowa umieszczona 2 cm proksymalnie od punktu środkowego między spojeniem łonowym a kolcem biodrowym przednim górnym (EIAS).
- Mięsień kwadratowy lędźwiowy: elektroda powierzchniowa umieszczona 4 cm bocznie, na podstawie bruzdy kręgowej brzuśca mięśnia prostownika kręgosłupa z kątowaniem lekko skośnym w połowie odległości między 12. żebrem a grzebieniem biodrowym.
- Grupa przywodzicieli uda: górna środkowa trzecia część w linii środkowej uda.
- Mięśnie dna miednicy: w pozycji leżącej elektrody powierzchniowe będą umieszczone na godzinie trzeciej i dziewiątej zegara krocza.
Akwizycja zostanie przeprowadzona poza okresem menstruacyjnym i wymagane będą trzy maksymalne dobrowolne skurcze (CVM) każdego ocenianego mięśnia lub grupy mięśni, aby uzyskać najwyższą aktywność podczas standardowych testów (AEMP RMS). Zostanie poproszony o maksymalny skurcz, jaki uczestnik może wykonać, a każdy skurcz będzie utrzymywany przez 3 sekundy, z 30-sekundową przerwą między każdym skurczem.
Po akwizycji rejestru AEMP RMS rejestracja zostanie przeprowadzona podczas wykonywania czterech izolowanych wzorców miednicy (RMS AEMFNPI) oraz później, gdy są one związane ze skurczem mięśni dna miednicy (RMS AEMFNPA).
Aby uzyskać sygnał elektromiograficzny, elektromiograf powierzchniowy Miotec® (model Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brazylia) będzie używany z czterema kanałami i 14-bitową rozdzielczością analogowo-cyfrową (A/D), z wewnętrznym wzmocnieniem 1000 razy. Częstotliwość próbkowania na kanał będzie wynosić 2000 Hz, tłumienie sygnału wspólnego (CMRR) 110 dB, impedancja wejściowa 1010 omów // 2 pF i filtr analogowy Butterwortha czwartego rzędu. Przechwycony sygnał zostanie zarejestrowany przy użyciu oprogramowania Miotec Suite Software w wersji 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazylia) i przesłany do komputera przenośnego.
Proprioceptywny protokół torowania nerwowo-mięśniowego:
Ruchy miednicy, które zapoczątkowały wzorce, to: uniesienie do przodu (EA); depresja tylna (PD); Tylne uniesienie (EP) i przednie zagłębienie (AD) miednicy, w sumie cztery określone wzorce miednicy i dwie przekątne [przednie uniesienie i tylne zagłębienie (przekątna 1) oraz tylne uniesienie i przednie zagłębienie (przekątna 2)] W tym badaniu wydajność wzorców miednicy, któremu towarzyszyć będzie rejestracja sygnału elektromiograficznego, zostanie przeprowadzona po zapoznaniu się z techniką poprzez inicjację rytmiczną. Po nauczeniu się każdego wzorca zostanie przeprowadzony zapis elektromiograficzny z wykorzystaniem specyficznej techniki kombinacji izotonicznej, która łączy koncentryczne, ekscentryczne i stabilizujące skurcze agonistycznej grupy mięśniowej bez relaksacji.
Protokół zostanie podzielony na cztery etapy:
I etap: Wstępna rejestracja sygnału elektromiograficznego podczas wykonywania wzorców PNF miednicy.
Sygnał elektromiograficzny (RMS AEMFNPI) podczas czterech wzorców miednicy: uniesienie przednie, uniesienie tylne, zagłębienie przednie i zagłębienie tylne zostanie wykonany jako odłożenie boczne indywidualnie i w każdym mięśniu lub grupie mięśni ocenianych podczas wykonywania techniki kombinowanej izotonicznie w każdym wzór. Zapis elektromiograficzny mięśni brzucha i dna miednicy zostanie wykonany trzykrotnie w celu uzyskania średniej ważonej w następujących sekwencjach:
Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) układu elewacji przedniej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) wzoru depresji tylnej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) poprzedniego wzoru depresji; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) tylnego układu elewacji;
- II etap: Ocena elektromiograficzna podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu każdego ocenianego mięśnia lub grupy mięśni.
Uczestnicy przejdą trening przygotowujący do świadomości prawidłowego skurczu mięśni dna miednicy pod okiem fizjoterapeuty miednicy oraz późniejszy zapis elektromiograficzny (AEMP RMS) podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy oraz mięśni brzucha, przywodzicieli uda i kwadratu lędźwiowego za pomocą standardowych testów. W celu zmniejszenia aktywności mięśni pomocniczych podczas wychwytywania sygnału elektromiograficznego z MAP, osoba przyjmuje pozycję leżącą na grzbiecie ze zgięciem i zewnętrzną rotacją bioder oraz zgięciem kolana, symulując postawę żaby z globalnej reedukacji postawy (RPG) technika.
Etap 3: Interwencja – Trening umiejętności motorycznych Trening wzorców PNF miednicy do nauki motorycznej w przewodzie pokarmowym będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez wyszkolonego i doświadczonego badacza przez sześć tygodni. Podczas każdej sesji treningowej będą powtarzane trzy ruchy w każdym schemacie miednicy.
4. etap: Ponowna ocena aktywności elektromiograficznej po interwencji. Na tym etapie zostanie przeprowadzona ponowna ocena elektromiograficzna obu grup (GI i GC) po okresie treningowym, zgodnie z tymi samymi sekwencjami kroku 1 (odosobniony zapis podczas wykonywania standardów miednicy) i kroku 3 (zapis podczas wykonywania powiązanych wzorców miednicy z dobrowolnym skurczem MAP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, +5581
- Rekrutacyjny
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Kontakt:
- Josepha KO Ferro, Master
- Numer telefonu: +5581998058006
- E-mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobniki płci żeńskiej
- w wieku od 18 do 35 lat
- zdrowe w menakmie, eutroficzne, nieródki
- ocena czynnościowa mięśni dna miednicy z siłą mięśniową ≥3 w skali oksfordzkiej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania;
- kobiety z historią wcześniejszych operacji jamy brzusznej i/lub miednicy;
- choroby uroginekologiczne i nerwowo-mięśniowe;
- pochwica;
- zwiększone napięcie mięśni krocza;
- chroniczne zatwardzenie;
- cukrzyca;
- choroba tkanki łącznej;
- szczeliny odbytu;
- aktywne hemoroidy; (przewlekły ból miednicy, zespół gruszkowaty, hiperlordoza lub wyraźne wyprostowanie odcinka lędźwiowego)
- palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Trening wzorców miednicy PNF do nauki motorycznej w przewodzie pokarmowym będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez wyszkolonego i doświadczonego badacza przez sześć tygodni (CHRISTIANSEN i in., 2017). Podczas każdej sesji treningowej będą powtarzane trzy ruchy w każdym schemacie miednicy: Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) układu elewacji przedniej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) wzoru depresji tylnej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) poprzedniego wzoru depresji; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) tylnego układu elewacji; |
Trening wzorców miednicy PNF do nauki motorycznej w przewodzie pokarmowym będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez wyszkolonego i doświadczonego badacza przez sześć tygodni (CHRISTIANSEN i in., 2017). Podczas każdej sesji treningowej będą powtarzane trzy ruchy w każdym schemacie miednicy: Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) układu elewacji przedniej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) wzoru depresji tylnej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) poprzedniego wzoru depresji; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) tylnego układu elewacji;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiograficzna aktywacja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Sygnał elektromiograficzny (RMS AEMFNPI) podczas czterech wzorców miednicy: uniesienie przednie, uniesienie tylne, zagłębienie przednie i zagłębienie tylne zostanie wykonany jako odłożenie boczne indywidualnie i w każdym mięśniu lub grupie mięśni ocenianych podczas wykonywania techniki kombinowanej izotonicznie w każdym wzór. Zapis elektromiograficzny mięśni brzucha i dna miednicy zostanie wykonany trzykrotnie w celu uzyskania średniej ważonej w następujących sekwencjach: Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) układu elewacji przedniej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) wzoru depresji tylnej; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) poprzedniego wzoru depresji; Połączenie izotonicznego (koncentrycznego, stabilizującego i ekscentrycznego) tylnego układu elewacji; |
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się motoryczne po powtarzalnym treningu wzorców PNF miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trening wzorców miednicy PNF do nauki motorycznej w przewodzie pokarmowym będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez wyszkolonego i doświadczonego badacza przez sześć tygodni (CHRISTIANSEN i in., 2017).
Podczas każdej sesji treningowej będą powtarzane trzy ruchy w każdym schemacie miednicy.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m2
|
pewnego dnia
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
porządkowa zmienna jakościowa, która będzie mierzona za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Wynik 26 zostanie użyty jako punkt odcięcia do kategoryzacji zmiennej, w której wyniki ≤ 26 wskazują na dysfunkcję seksualną.
|
pewnego dnia
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
jakościowa zmienna porządkowa, która będzie mierzona Skalą Oksfordzką, sklasyfikowana jako: (0) stopień 0; (1) stopień 1; (2) stopień 2; (3) Stopień 3; (4) Stopień 4.
|
pewnego dnia
|
|
Zmiana postawy (miednica)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
ciągła zmienna ilościowa, mierzona poprzez kątowanie w stopniach podczas fotogrametrii.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNF in pelvic floor muscles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność silnika
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
Badania kliniczne na grupa interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk