- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484169
Proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin lantion kuvioiden vaikutukset lantionpohjan lihaksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa käsitellään kolmea näkökohtaa: a) analysoidaan syvän lantionpohjan lihasten aktivaatiota lantion PNF-kuvioiden soveltamisen aikana elektromyografisten mittausten avulla; b) tarkista, millä näiden lantion kuvioiden lävistäjällä on parempi vaikutus näiden lihassäikeiden kerääntymiseen; c) analysoida elektromyografista aktiivisuutta motorisen oppimisen jälkeen (12 istunnon toistuva harjoittelu).
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Näyte: Tutkimukseen osallistuu 70 tervettä, rehevöityneitä, synnyttämättömiä ja 18–35-vuotiaita naisia Pernambucon liittovaltion yliopiston fysioterapian laitoksen opiskelijoista. Alkuperäinen näyte jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä (GI) ja yksi kontrolliryhmä (CG), satunnaistettu www.randomization.comin kautta. tutkija, joka on sokea tuloksien suhteen. Satunnaistuksen tulos sijoitetaan sinetöityihin ja läpinäkymättömiin kirjekuoreihin ja tiedot paljastetaan koulutuksesta vastaavalle jäsenelle vasta interventiohetkellä, mikä takaa allokoinnin salaisuuden. Tutkimus tulee olemaan kolmoissokko, sillä tutkija A suorittaa osallistujien satunnaistamisen ja allokoinnin, elektromyografiset arvioinnit, tietojen taulukointi ja tilastollinen analyysi (tutkija B) ja interventio (tutkija C). Alkuanalyysin jälkeen näytelaskenta suoritetaan GPower-ohjelmistoversiolla 3.1.
Metodologinen päättely:
Tutkimusaineiston keruussa on mukana kolme tutkijaa (A, B ja C). Tutkimuksen aikana suoritettavien menettelyjen selkeän selityksen ja tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE) soveltamisen jälkeen henkilöille tehdään seulonta kelpoisuuden analysoimiseksi. Aluksi puolistrukturoidulla lomakkeella kerätään tietoja, jotka voivat olla tärkeitä tulosten analysoinnissa, kuten henkilö- ja sosiodemografiset tiedot, antropometriset ominaisuudet, liittyvät sairaudet, lääkityksen käyttö ja gynekologinen historia. Myöhemmin naisen seksuaalisen toiminnan indeksiä (FSFI) käytetään arvioimaan osallistujien seksuaalista toimintaa. Se käännetään ja validoidaan käytettäväksi Brasiliassa.
Puolistrukturoidun lomakkeen käytön jälkeen vapaaehtoisille tehdään asennon arviointi fotogrammetrialla ja fyysinen tutkimus lantionpohjan lihasten toiminnan arvioimiseksi PERFECT-protokollaa käyttäen.
Lopuksi lantionpohjan ja vatsalihasten elektromyografinen aktiivisuus tallennetaan PNF:n lantion kuvioiden suorittamisen aikana aktiivisilla ja vastustetuilla liikkeillä.
Elektromyografisen signaalin tallennus:
Pintaelektromyografia suoritetaan lantion PNF-kuvioiden käytön aikana ja kun se liittyy MAP:n aktiiviseen supistukseen. Tätä varten käytetään itseliimautuvia pintaelektrodeja, yksinkertaisia ja matalaimpedanssisia MAXICOR-lääketieteellisiä tuotteita (Paraná, Brasilia), jotka on sijoitettu vatsan alueelle ja lantionpohjaan. Kansainvälisen sähköfysiologian ja kinesiologian yhdistyksen (ISEK) standardoimien elektromyografisen signaalin hankintaa koskevien sääntöjen vuoksi matalaimpedanssiset pyöreät pintaelektrodit (halkaisija 25 mm), itseliimautuvat (kiinteä selluloosageeli) ja kertakäyttöiset pintaelektrodit käytetty. Ulkoisten häiriöiden eliminoimiseksi käytetään vertailuelektrodia, joka on sijoitettu oikeaan etupuolelle suoliluun ylärangan (EIAS) SENIAM-projektin (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) suositusten mukaisesti. Melun minimoimiseksi tallennus- ja sieppauslaitteet liitetään akkuun vain tiedonkeruun aikana. Ihon impedanssin pienentämiseksi elektrodit sijoitettava alue puhdistetaan kosteilla pyyhkeillä ja kuivataan juuri ennen rekisteröintiä. Ihon impedanssin vähentämiseksi vaaditaan myös elektrodin sijoitusalueen trikotomiaa ennen tiedonkeruuta sekä virtsarakon tyhjennystä ennen toimenpiteitä. Elektromyografinen tallennus tehdään potilaan ollessa vasemman kyljessä makaamassa lantion PNF-kuvioiden käytön aikana. SENIAMin kuvaamia yleisiä elektrodien sijoitteluohjeita noudatetaan, mutta analysoidut lihakset eivät sisälly niiden erityisiin elektrodien sijoitussuosituksiin. Siksi elektromyografisen signaalin sieppaamiseksi sijoitetaan lihassäikeiden toimintalinjaa pitkin valitsemalla aina yksilön oikea puoli seuraavissa anatomisissa rakenteissa:
- Poikittainen vatsalihas/sisäinen vino lihasryhmä: pintaelektrodi sijoitettu 2 cm:n etäisyydelle häpyluun symfyysin ja suoliluun etuosan ylärangan (EIAS) välisestä keskipisteestä.
- Alaselän neliömäinen lihas: pintaelektrodi, joka on sijoitettu 4 cm sivusuunnassa, perustuu selkärangan erektorilihaksen lihaksen vatsan nikamauraan, jossa on hieman vinot kulmaukset puolessa etäisyydellä 12. kylkiluusta ja suoliluun harjasta.
- Reiden adductor-ryhmä: ylempi keskikolmas reiden keskilinjassa.
- Lantionpohjan lihakset: makuuasennossa pintaelektrodit sijoitetaan perineaalikellon kello kolmen ja yhdeksän asentoon.
Hankinta suoritetaan kuukautisten ulkopuolella, ja jokaisesta arvioidusta lihaksesta tai lihasryhmästä vaaditaan kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta (CVM), jotta saavutetaan korkein aktiivisuus standardoiduissa testeissä (AEMP RMS). Vaaditaan enimmäissupistus, jonka osallistuja voi suorittaa, ja jokaista supistusta pidetään yllä 3 sekuntia, ja kunkin supistuksen välillä on 30 sekunnin tauko.
AEMP RMS -rekisterin hankinnan jälkeen rekisteri suoritetaan neljän eristetyn lantiomallin (RMS AEMFNPI) suorittamisen aikana ja myöhemmin, kun se liittyy lantionpohjan lihasten supistumiseen (RMS AEMFNPA).
Elektromyografisen signaalin saamiseksi Miotec®-pintaelektromyografia (Miotool 400 malli, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brasilia) käytetään neljällä kanavalla ja 14-bittisellä analogisella / digitaalisella (A / D) resoluutiolla, sisäisellä vahvistuksella 1000 kertaa. Näytteenottotaajuus kanavaa kohden on 2000 Hz, 110 dB yhteismoodin esto (CMRR), 1010 ohm // 2pF tuloimpedanssi ja neljännen asteen Butterworth-analoginen suodatin. Siepattu signaali tallennetaan Miotec Suite -ohjelmiston versiolla 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilia) ja siirretään kannettavaan tietokoneeseen.
Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatioprotokolla:
Lantion liikkeet, jotka aiheuttavat kuvioita, ovat: Anterior Elevation (EA); Posterior masennus (PD); Lantion takakorkeus (EP) ja anterior depressio (AD), yhteensä neljä erityistä lantion kuviota ja kaksi diagonaalia [etukorkeus ja posteriorinen painauma (diagonaali 1) ja takakorkeus ja anteriorinen painauma (diagonaali 2)] Tässä tutkimuksessa suorituskyky lantion kuviointi, johon liittyy elektromyografinen signaalin sieppaus, suoritetaan sen jälkeen, kun on opittu tekniikka, joka tehdään rytmisellä aloituksella. Kunkin kuvion oppimisen jälkeen suoritetaan elektromyografinen tallennus käyttämällä erityistä isotonista yhdistelmätekniikkaa, jossa yhdistyvät agonistilihasryhmän samankeskiset, epäkeskiset ja stabiloivat supistukset ilman rentoutumista.
Protokolla jaetaan neljään vaiheeseen:
st vaihe: Elektromyografisen signaalin ensimmäinen tallennus lantion PNF-kuvioiden suorittamisen aikana.
Elektromyografinen signaali (RMS AEMFNPI) neljän lantion kuvion aikana: anterior elevation, posterior elevation, anterior depressior ja posterior depressioon tehdään lateraalisen decubitus-yksilönä ja jokaisessa lihaksessa tai lihasryhmässä arvioidaan yhdistelmätekniikan suorittamisen aikana isotoniseksi kussakin. kuvio. Vatsan ja lantionpohjan lihasten elektromyografinen tallennus tehdään kolme kertaa painotetun keskiarvon saamiseksi seuraavissa sarjoissa:
Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) anteriorisessa elevaatiokuviossa; Takaosan painaumakuvion isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä; Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) edellisestä masennuskuviosta; Takaosan korkeuskuvion isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä;
- nd vaihe: Elektromyografinen arviointi kunkin arvioitavan lihaksen tai lihasryhmän maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana.
Osallistujat käyvät läpi valmennuksen lantionpohjan lihasten oikean supistumisen tiedostamiseksi lantion fysioterapeutin ohjauksessa ja myöhemmin elektromyografialla (AEMP RMS) lantionpohjan lihasten sekä vatsalihasten maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana. reiden ja lannerangan adduktorit standardoitujen testien kautta. Vähentääkseen lisälihasten aktiivisuutta MAP:n sähkömyografisen signaalin sieppauksen aikana, henkilö ottaa selkänojan asennon, jossa on taivutus ja ulkoinen lonkan kierto ja polven taivuttaminen, simuloiden maailmanlaajuisen asennon uudelleenopetuksen (RPG) sammakon asentoa. tekniikka.
Vaihe 3: Interventio – Motoristen taitojen koulutus Koulutettu ja kokenut tutkija suorittaa lantion PNF-kuvioiden harjoittelun motorista oppimista varten GI:ssä kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Jokaisella harjoituskerralla toistetaan kolme liikettä kussakin lantiomallissa.
4. vaihe: Elektromyografisen aktiivisuuden uudelleenarviointi toimenpiteen jälkeen. Tässä vaiheessa suoritetaan kahden ryhmän (GI ja GC) elektromyografinen uudelleenarviointi harjoitusjakson jälkeen noudattaen samoja vaiheita 1 (eristetty tallennus lantion standardien suorittamisen aikana) ja vaihe 3 (tallennus suorituksen aikana) siihen liittyvien lantion kuvioiden MAP:ien vapaaehtoiseen supistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, +5581
- Rekrytointi
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Ottaa yhteyttä:
- Josepha KO Ferro, Master
- Puhelinnumero: +5581998058006
- Sähköposti: karinneferro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naishenkilöitä
- iältään 18-35 vuotta
- terve uhkaava, rehevöitynyt, synnyttämätön
- Lantionpohjan lihasten toiminnallinen arviointi, jonka lihasvoima on ≥3 Oxfordin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle;
- naiset, joilla on aiemmin ollut vatsan ja/tai lantion alueen leikkauksia;
- urogynekologiset ja neuromuskulaariset sairaudet;
- vaginismi;
- lisääntynyt välilihasten sävy;
- krooninen ummetus;
- diabetes;
- sidekudossairaus;
- peräaukon halkeamat;
- aktiiviset peräpukamat; (krooninen lantiokipu, pyriform-oireyhtymä, hyperlordoosi tai selvä lannerangan korjaus)
- tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Koulutettu ja kokenut tutkija suorittaa PNF-lantion kuvioiden harjoittelun motorisen oppimisen GI:ssä kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (CHRISTIANSEN et al., 2017). Jokaisella harjoituskerralla toistetaan kolme liikettä kussakin lantiomallissa: Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) anteriorisessa elevaatiokuviossa; Isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä posteriorisessa painaumakuviossa; Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) edellisestä masennuskuviosta; Takaosan korkeuskuvion isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä; |
Koulutettu ja kokenut tutkija suorittaa PNF-lantion kuvioiden harjoittelun motorisen oppimisen GI:ssä kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (CHRISTIANSEN et al., 2017). Jokaisella harjoituskerralla toistetaan kolme liikettä kussakin lantiomallissa: Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) anteriorisessa elevaatiokuviossa; Isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä posteriorisessa painaumakuviossa; Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) edellisestä masennuskuviosta; Takaosan korkeuskuvion isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten elektromyografinen aktivointi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Elektromyografinen signaali (RMS AEMFNPI) neljän lantion kuvion aikana: anterior elevation, posterior elevation, anterior depressior ja posterior depressioon tehdään lateraalisen decubitus-yksilönä ja jokaisessa lihaksessa tai lihasryhmässä arvioidaan yhdistelmätekniikan suorittamisen aikana isotoniseksi kussakin. kuvio. Vatsan ja lantionpohjan lihasten elektromyografinen tallennus tehdään kolme kertaa painotetun keskiarvon saamiseksi seuraavissa sarjoissa: Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) anteriorisessa elevaatiokuviossa; Isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä posteriorisessa painaumakuviossa; Yhdistelmä isotonista (samankeskinen, stabiloiva ja epäkeskinen) edellisestä masennuskuviosta; Takaosan korkeuskuvion isotonisen (samankeskisen, stabiloivan ja epäkeskisen) yhdistelmä; |
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen oppiminen lantion PNF-kuvioiden toistuvan harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koulutettu ja kokenut tutkija suorittaa PNF-lantion kuvioiden harjoittelun motorisen oppimisen GI:ssä kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Jokaisella harjoituskerralla toistetaan kolme liikettä kussakin lantiomallissa.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
yksi päivä
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: yksi päivä
|
ordinaalinen kvalitatiivinen muuttuja, joka mitataan naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) avulla.
Arvosanaa 26 käytetään muuttujan luokittelun raja-arvona, jossa pisteet ≤ 26 osoittavat seksuaalista toimintahäiriötä.
|
yksi päivä
|
|
Lantionpohjan lihasten vahvuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
kvalitatiivinen järjestysmuuttuja, joka mitataan Oxfordin asteikolla ja joka luokitellaan seuraavasti: (0) Aste 0; (1) luokka 1; (2) luokka 2; (3) luokka 3; (4) Luokka 4.
|
yksi päivä
|
|
Asennon muutos (lantio)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
jatkuva kvantitatiivinen muuttuja, mitattuna kulmauksen kautta asteina fotogrammetrian aikana.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNF in pelvic floor muscles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta
-
Hospices Civils de LyonValmisEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ensisijainen Motor Cortex | Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoriEspanja
-
Elisa KallioniemiPeruutettuMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Indiana UniversityRekrytointiMotoriset taidot | Kortikaalinen kiihtyvyys | Ensisijainen Motor CortexYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aalborg UniversityValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Chung Shan Medical UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoristen taitojen häiriöt | Saldo | Motor Cortex | KiihtyvyysTaiwan
Kliiniset tutkimukset interventioryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia