- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484169
Effets des schémas pelviens de la facilitation neuromusculaire proprioceptive dans les muscles du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet abordera trois aspects : a) analyser l'activation des muscles profonds du plancher pelvien lors de l'application de schémas PNF pelviens par des mesures électromyographiques ; b) vérifier quelles diagonales de ces patrons pelviens ont un meilleur effet sur le recrutement de ces fibres musculaires ; c) analyser l'activité électromyographique après apprentissage moteur (entraînement répété de 12 séances).
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé.
Échantillon : Feront partie de l'étude 70 femmes en bonne santé à menacme, eutrophes, nullipares et âgées de 18 à 35 ans, recrutées parmi les étudiants du Département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambuco. L'échantillon initial sera divisé en deux groupes : le groupe d'intervention (GI) et un groupe de contrôle (CG), randomisés via www.randomization.com par un chercheur qui sera aveugle quant aux résultats. Le résultat de la randomisation sera placé dans des enveloppes scellées et opaques et les informations ne seront révélées au membre en charge de la formation qu'au moment où l'intervention est effectuée, garantissant le secret de l'attribution. L'étude sera en triple aveugle, puisque la randomisation et la répartition des participants seront effectuées par le chercheur A, les évaluations électromyographiques, la tabulation des données et l'analyse statistique (chercheur B) et l'intervention (chercheur C). Après l'analyse initiale, le calcul de l'échantillon sera effectué à l'aide du logiciel GPower version 3.1.
Aperçu méthodologique :
Trois chercheurs (A, B et C) feront partie de la collecte de données de l'étude. Après l'explication claire des procédures qui seront effectuées lors de la recherche et l'application du formulaire de consentement éclairé (TCLE), les individus seront soumis à un dépistage pour analyser l'éligibilité. Dans un premier temps, un formulaire semi-structuré sera utilisé pour collecter les données qui peuvent être importantes lors de l'analyse des résultats, telles que les données personnelles et sociodémographiques, les caractéristiques anthropométriques, les maladies associées, la consommation de médicaments et les antécédents gynécologiques. Ensuite, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) sera appliqué pour évaluer la fonction sexuelle des participants, traduit et validé pour une utilisation au Brésil.
Après l'application de la forme semi-structurée, les volontaires seront soumis à une évaluation posturale par photogrammétrie et, un examen physique pour l'évaluation fonctionnelle des muscles du plancher pelvien, en utilisant le protocole PERFECT.
Enfin, l'activité électromyographique du plancher pelvien et des muscles abdominaux sera enregistrée lors de l'exécution des schémas pelviens de PNF avec des mouvements actifs et résistés.
Enregistrement du signal électromyographique :
L'électromyographie de surface sera réalisée lors de l'application des schémas PNF pelviens et lorsqu'elle est associée à une contraction active de la MAP. Pour cela, des électrodes de surface auto-adhésives, des produits médicaux MAXICOR simples et à faible impédance (Paraná, Brésil), positionnés dans la région abdominale et le plancher pelvien, seront utilisés. En raison des règles d'acquisition du signal électromyographique, normalisées par la Société internationale d'électrophysiologie et de kinésiologie (ISEK), des électrodes circulaires de surface à faible impédance (diamètre 25 mm), autocollantes (gel de cellulose solide) et des électrodes de surface jetables seront utilisé. Pour éliminer les interférences externes, une électrode de référence positionnée sur l'épine iliaque antéro-supérieure droite (EIAS) sera utilisée selon les recommandations du projet SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Pour minimiser le bruit, les appareils d'enregistrement et de capture ne seront connectés à la batterie que pendant la collecte des données. Afin de réduire l'impédance de la peau, la zone sera nettoyée pour y positionner les électrodes à l'aide de lingettes humides, en la séchant juste avant l'enregistrement. Aussi, pour réduire l'impédance de la peau, la tricotomy de la zone où l'électrode sera positionnée avant la collecte des données sera demandée, ainsi que la vidange de la vessie avant les procédures. L'enregistrement électromyographique sera réalisé avec le patient en décubitus latéral gauche lors de l'application des tracés PNF pelviens. Les directives générales pour le positionnement des électrodes décrites par SENIAM seront suivies, cependant, les muscles analysés ne sont pas inclus dans leurs recommandations spécifiques de placement des électrodes. Par conséquent, pour capter le signal électromyographique sera positionné le long de la ligne d'action des fibres musculaires, en choisissant toujours le côté droit de l'individu, dans les structures anatomiques suivantes :
- Groupe de muscles transversaux abdominaux / obliques internes : électrode de surface positionnée à 2 cm en amont du point médian entre la symphyse pubienne et l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS).
- Muscle carré lombaire : électrode de surface positionnée latéralement de 4 cm, prenant appui sur le sillon vertébral du ventre musculaire du muscle érecteur du rachis avec une angulation légèrement oblique à mi-distance entre la 12e côte et la crête iliaque.
- Groupe des adducteurs de la cuisse : tiers moyen supérieur sur la ligne médiane de la cuisse.
- Muscles du plancher pelvien : en position couchée, les électrodes de surface seront positionnées à trois et neuf heures de l'horloge périnéale.
L'acquisition sera réalisée en dehors de la période menstruelle et trois contractions maximales volontaires (CVM) de chaque muscle ou groupe de muscles évalués seront demandées pour obtenir l'activité la plus élevée lors de tests standardisés (AEMP RMS). Il sera demandé la contraction maximale que le participant peut effectuer et chaque contraction étant maintenue pendant 3 secondes, avec un intervalle de 30 secondes entre chaque contraction.
Après l'acquisition du registre AEMP RMS, le registre sera réalisé lors de l'exécution des quatre schémas pelviens isolés (RMS AEMFNPI) et plus tard lorsqu'il est associé à la contraction des muscles du plancher pelvien (RMS AEMFNPA).
Pour acquérir le signal électromyographique, un électromyographe de surface Miotec® (modèle Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brésil) sera utilisé avec quatre canaux et une résolution analogique/numérique (A/N) de 14 bits, avec un gain interne de 1000 fois. La fréquence d'échantillonnage par canal utilisé sera de 2000 Hz, une réjection en mode commun (CMRR) de 110 dB, une impédance d'entrée de 1010 Ohm // 2pF et un filtre analogique Butterworth de quatrième ordre. Le signal capturé sera enregistré à l'aide de la version 1.0 du logiciel Miotec Suite (Miotec®, Porto Alegre, Brésil) et transféré sur un ordinateur portable.
Protocole de Facilitation Neuromusculaire Proprioceptive :
Les mouvements pelviens qui sont à l'origine des motifs sont : l'élévation antérieure (EA) ; Dépression postérieure (PD); Élévation postérieure (EP) et dépression antérieure (AD) du bassin, totalisant quatre schémas pelviens spécifiques et deux diagonales [élévation antérieure et dépression postérieure (Diagonale 1) et Élévation postérieure et dépression antérieure (Diagonale 2)] Dans cette étude, la performance des patrons pelviens, accompagnés de la capture du signal électromyographique, seront réalisés après apprentissage de la technique par initiation rythmique. Après avoir appris chaque schéma, un enregistrement électromyographique sera effectué en utilisant la technique spécifique de combinaison isotonique, qui combine des contractions concentriques, excentriques et stabilisatrices du groupe musculaire agoniste sans relaxation.
Le protocole sera divisé en quatre étapes :
1ère étape : Enregistrement initial du signal électromyographique lors de l'exécution des schémas PNF pelviens.
Le signal électromyographique (RMS AEMFNPI) lors des quatre schémas pelviens : élévation antérieure, élévation postérieure, dépression antérieure et dépression postérieure sera effectué au fur et à mesure du décubitus latéral individuel et dans chaque muscle ou groupe musculaire évalué lors de l'exécution de la technique combinée isotonique dans chaque motif. L'enregistrement électromyographique des muscles abdominaux et du plancher pelvien sera effectué trois fois pour effectuer la moyenne pondérée dans les séquences suivantes :
Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma d'élévation antérieure ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma de dépression postérieure ; Combinaison des isotoniques (concentriques, stabilisants et excentriques) du schéma de dépression précédent ; Combinaison d'isotoniques (concentriques, stabilisateurs et excentriques) du schéma d'élévation postérieure ;
- ème étape : Evaluation électromyographique lors d'une contraction volontaire maximale de chaque muscle ou groupe musculaire évalué.
Les participants suivront un entraînement préparatoire à la prise de conscience de la bonne contraction des muscles du plancher pelvien sous la direction d'un kinésithérapeute pelvien et ultérieurement à un enregistrement électromyographique (AEMP RMS) lors d'une contraction volontaire maximale des muscles du plancher pelvien ainsi que des muscles abdominaux, adducteurs de la cuisse et du carré lombaire à travers les tests standardisés. Afin de réduire l'activité de la musculature accessoire lors de la capture du signal électromyographique de la MAP, l'individu adoptera une posture en décubitus dorsal avec flexion et rotation externe de la hanche et flexion du genou, simulant la posture de la grenouille du Global Posture Reeducation (RPG) technique.
Étape 3 : Intervention - Entraînement des habiletés motrices L'entraînement des schémas PNF pelviens pour l'apprentissage moteur dans le GI sera effectué deux fois par semaine par un chercheur formé et expérimenté pendant six semaines. À chaque séance d'entraînement, il y aura trois mouvements répétés dans chaque schéma pelvien.
4ème temps : Réévaluation de l'activité électromyographique après intervention. Dans cette étape, une réévaluation électromyographique des deux groupes (GI et GC) après la période d'entraînement sera effectuée, suivant les mêmes séquences de l'étape 1 (enregistrement isolé lors de l'exécution des normes pelviennes) et de l'étape 3 (enregistrement lors de l'exécution des schémas pelviens associés à la contraction volontaire des MAP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, +5581
- Recrutement
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Contact:
- Josepha KO Ferro, Master
- Numéro de téléphone: +5581998058006
- E-mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- individus de sexe féminin
- entre 18 et 35 ans
- sain à menacme, eutrophe, nullipare
- évaluation fonctionnelle des muscles du plancher pelvien présentant une force musculaire ≥3 sur l'échelle d'Oxford.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude ;
- les femmes ayant des antécédents de chirurgies abdominales et/ou pelviennes ;
- maladies urogynécologiques et neuromusculaires;
- vaginisme;
- augmentation du tonus musculaire périnéal;
- constipation chronique;
- Diabète;
- maladie du tissu conjonctif;
- fissures anales;
- hémorroïdes actives; (douleurs pelviennes chroniques, syndrome piriforme, hyperlordose ou rectification lombaire marquée)
- les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: groupe d'intervention
La formation des modèles pelviens PNF pour l'apprentissage moteur en GI sera effectuée deux fois par semaine par un chercheur formé et expérimenté pendant six semaines (CHRISTIANSEN et al., 2017). À chaque séance d'entraînement, il y aura trois mouvements répétés dans chaque schéma pelvien : Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma d'élévation antérieure ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma de dépression postérieure ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du modèle de dépression précédent ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma d'élévation postérieure ; |
La formation des modèles pelviens PNF pour l'apprentissage moteur en GI sera effectuée deux fois par semaine par un chercheur formé et expérimenté pendant six semaines (CHRISTIANSEN et al., 2017). À chaque séance d'entraînement, il y aura trois mouvements répétés dans chaque schéma pelvien : Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma d'élévation antérieure ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma de dépression postérieure ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du modèle de dépression précédent ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma d'élévation postérieure ;
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation électromyographique des muscles du plancher pelvien
Délai: un jour
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Le signal électromyographique (RMS AEMFNPI) lors des quatre schémas pelviens : élévation antérieure, élévation postérieure, dépression antérieure et dépression postérieure sera effectué au fur et à mesure du décubitus latéral individuel et dans chaque muscle ou groupe musculaire évalué lors de l'exécution de la technique combinée isotonique dans chaque motif. L'enregistrement électromyographique des muscles abdominaux et du plancher pelvien sera effectué trois fois pour effectuer la moyenne pondérée dans les séquences suivantes : Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma d'élévation antérieure ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma de dépression postérieure ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du modèle de dépression précédent ; Combinaison isotonique (concentrique, stabilisatrice et excentrique) du schéma d'élévation postérieure ; |
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apprentissage moteur après entraînement répétitif des schémas PNF pelviens
Délai: 6 semaines
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La formation des modèles pelviens PNF pour l'apprentissage moteur en GI sera effectuée deux fois par semaine par un chercheur formé et expérimenté pendant six semaines (CHRISTIANSEN et al., 2017).
À chaque séance d'entraînement, il y aura trois mouvements répétés dans chaque schéma pelvien.
|
6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: un jour
|
le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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un jour
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Fonction sexuelle
Délai: un jour
|
variable qualitative ordinale, qui sera mesurée par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Le score 26 sera utilisé comme seuil de catégorisation de la variable, dans lequel les scores ≤ 26 indiquent un dysfonctionnement sexuel.
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un jour
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|
Force des muscles du plancher pelvien
Délai: un jour
|
une variable ordinale qualitative, qui sera mesurée par l'échelle d'Oxford, classée comme : (0) Degré 0 ; (1) Niveau 1 ; (2) 2e année ; (3) 3e année; (4) 4e année.
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un jour
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|
Changement de posture (bassin)
Délai: un jour
|
variable quantitative continue, mesurée par l'angulation en degrés lors de la photogrammétrie.
|
un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PNF in pelvic floor muscles
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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