- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484169
Влияние тазовых паттернов проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации на мышцы тазового дна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проекте будут рассмотрены три аспекта: а) анализ активации глубоких мышц тазового дна во время применения паттернов PNF таза с помощью электромиографических измерений; б) проверить, какие диагонали этих паттернов таза лучше влияют на рекрутирование этих мышечных волокон; в) анализировать электромиографическую активность после двигательного обучения (повторное обучение 12 занятий).
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.
Образец: Будет частью исследования 70 здоровых женщин в менакме, эвтрофии, нерожавших и в возрасте от 18 до 35 лет, набранных среди студенток кафедры физиотерапии Федерального университета Пернамбуку. Исходная выборка будет разделена на две группы: группа вмешательства (GI) и одна контрольная группа (CG), рандомизированные через сайт www.randomization.com. исследователем, который будет слеп в отношении результатов. Результат рандомизации будет помещен в запечатанные и непрозрачные конверты, и информация будет раскрыта участнику, отвечающему за обучение, только в момент проведения вмешательства, что гарантирует секретность распределения. Исследование будет тройным слепым, так как рандомизация и распределение участников будут выполняться исследователем А, электромиографическими оценками, табулированием данных и статистическим анализом (исследователь В) и вмешательством (исследователь С). После первоначального анализа расчет образца будет выполнен с использованием программного обеспечения GPower версии 3.1.
Методологическая схема:
Три исследователя (A, B и C) будут участвовать в сборе данных исследования. После четкого объяснения процедур, которые будут выполняться во время исследования, и применения Формы информированного согласия (TCLE) лица будут подвергнуты скринингу для анализа приемлемости. Первоначально полуструктурированная форма будет использоваться для сбора данных, которые могут быть важны при анализе результатов, таких как личные и социально-демографические данные, антропометрические характеристики, сопутствующие заболевания, прием лекарств и гинекологический анамнез. После этого для оценки сексуальной функции участников будет применяться индекс женской сексуальной функции (FSFI), переведенный и утвержденный для использования в Бразилии.
После применения полуструктурированной формы добровольцы будут подвергнуты постуральной оценке с использованием фотограмметрии и физическому обследованию для функциональной оценки мышц тазового дна с использованием протокола PERFECT.
Наконец, электромиографическая активность мышц тазового дна и мышц живота будет регистрироваться при выполнении тазовых паттернов ПНФ с активными и резистивными движениями.
Запись электромиографического сигнала:
Поверхностная электромиография будет выполняться во время применения тазовых моделей PNF и когда это связано с активным сокращением MAP. Для этого будут использоваться самоклеящиеся поверхностные электроды, простые и низкоимпедансные медицинские изделия MAXICOR (Парана, Бразилия), размещаемые в области живота и тазового дна. В соответствии с правилами получения электромиографического сигнала, стандартизированными Международным обществом электрофизиологии и кинезиологии (ISEK), низкоимпедансные поверхностные круглые электроды (диаметром 25 мм), самоклеящиеся (твердый целлюлозный гель) и одноразовые поверхностные электроды будут использовал. Для устранения внешних помех будет использоваться эталонный электрод, расположенный на правой передней верхней подвздошной ости (EIAS), в соответствии с рекомендациями проекта SENIAM (поверхностная электромиография для неинвазивной оценки мышц). Чтобы свести к минимуму шум, устройства записи и захвата будут подключены к аккумулятору только во время сбора данных. Для снижения импеданса кожи место для установки электродов очищают влажными салфетками, высушивая непосредственно перед регистрацией. Кроме того, для снижения импеданса кожи потребуется трикотомия области, где будет располагаться электрод, перед сбором данных, а также опорожнение мочевого пузыря перед процедурами. Электромиографическая запись будет выполняться, когда пациент будет лежать на левом боку во время применения тазовых моделей PNF. Общие рекомендации по расположению электродов, описанные SENIAM, будут соблюдаться, однако анализируемые мышцы не включены в их конкретные рекомендации по размещению электродов. Следовательно, для захвата электромиографического сигнала будет располагаться вдоль линии действия мышечных волокон, всегда выбирая правую сторону человека, в следующих анатомических структурах:
- Группа поперечных мышц живота/внутренних косых мышц: поверхностный электрод располагается на 2 см проксимальнее середины между лобковым симфизом и передней верхней подвздошной остью (EIAS).
- Поясничная квадратная мышца: поверхностный электрод располагают на 4 см латеральнее, на основании позвоночной борозды мышечного брюшка мышцы, выпрямляющей позвоночник, с небольшим косым углом на половине расстояния между 12-м ребром и гребнем подвздошной кости.
- Приводящая группа бедра: верхняя средняя треть по средней линии бедра.
- Мышцы тазового дна: в положении лежа на спине поверхностные электроды будут располагаться в положении трех и девяти часов промежностных часов.
Сбор данных будет выполняться вне менструального периода, и будет запрошено три максимальных произвольных сокращения (CVM) каждой оцениваемой мышцы или группы мышц для получения максимальной активности во время стандартизированных тестов (AEMP RMS). Будет запрошено максимальное сокращение, которое может выполнить участник, и каждое сокращение будет поддерживаться в течение 3 секунд с интервалом 30 секунд между каждым сокращением.
После получения реестра AEMP RMS регистрация будет выполняться во время выполнения четырех изолированных паттернов таза (RMS AEMFNPI) и позже, когда они связаны с сокращением мышц тазового дна (RMS AEMFNPA).
Для получения электромиографического сигнала используется поверхностный электромиограф Miotec® (модель Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Бразилия) будет использоваться с четырьмя каналами и 14-битным аналогово-цифровым (A/D) разрешением, с внутренним усилением в 1000 раз. Частота дискретизации на канал будет составлять 2000 Гц, подавление синфазного сигнала 110 дБ, входное сопротивление 1010 Ом/2 пФ и аналоговый фильтр Баттерворта четвертого порядка. Захваченный сигнал будет записан с использованием программного обеспечения Miotec Suite версии 1.0 (Miotec®, Порту-Алегри, Бразилия) и передан на портативный компьютер.
Протокол проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации:
Тазовые движения, которые вызывают паттерны: передний подъем (EA); Задняя депрессия (ЗД); Задняя возвышенность (EP) и передняя депрессия (AD) таза, всего четыре конкретных тазовых паттерна и две диагонали [передняя возвышенность и задняя депрессия (диагональ 1) и задняя возвышенность и передняя депрессия (диагональ 2)]. тазовых паттернов, сопровождаемых захватом электромиографического сигнала, будет выполняться после изучения техники, выполняемой посредством ритмической инициации. После изучения каждого паттерна будет выполнена электромиографическая запись с использованием специальной изотонической комбинированной техники, которая сочетает в себе концентрические, эксцентрические и стабилизирующие сокращения группы мышц-агонистов без расслабления.
Протокол будет разделен на четыре этапа:
1-й этап: начальная запись электромиографического сигнала при выполнении паттернов PNF таза.
Электромиографический сигнал (RMS AEMFNPI) во время четырех тазовых паттернов: переднее возвышение, заднее возвышение, передняя депрессия и задняя депрессия будет производиться как индивидуальное лежание на боку и в каждой мышце или группе мышц, оцениваемой во время выполнения комбинированной техники, изотонической в каждой шаблон. Электромиографическая запись мышц живота и тазового дна будет выполнена три раза для получения средневзвешенного значения в следующих последовательностях:
Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна переднего подъема; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна задней депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна предыдущей депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна заднего подъема;
- й этап: электромиографическая оценка во время максимального произвольного сокращения каждой оцениваемой мышцы или группы мышц.
Участники пройдут подготовительную тренировку по правильному сокращению мышц тазового дна под руководством тазового физиотерапевта, а затем электромиографическую запись (AEMP RMS) во время максимального произвольного сокращения мышц тазового дна, а также мышц живота, приводящие мышцы бедра и поясничный квадрат с помощью стандартизированных тестов. Чтобы уменьшить активность вспомогательной мускулатуры во время захвата электромиографического сигнала MAP, человек примет положение лежа на спине со сгибанием и наружным вращением бедра и сгибанием колена, имитируя позу лягушки Глобального перевоспитания осанки (RPG). техника.
Этап 3: Вмешательство – Тренировка двигательных навыков Тренировка паттернов тазовой PNF для моторного обучения в желудочно-кишечном тракте будет проводиться два раза в неделю обученным и опытным исследователем в течение шести недель. На каждой тренировке будет по три повторяющихся движения в каждом тазовом паттерне.
4 этап: Повторная оценка электромиографической активности после вмешательства. На этом этапе будет проведена повторная электромиографическая оценка двух групп (GI и GC) после тренировочного периода, следуя той же последовательности шага 1 (изолированная запись во время выполнения тазовых стандартов) и шага 3 (запись во время выполнения тазовых стандартов). связанных тазовых паттернов с произвольным сокращением MAP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, +5581
- Рекрутинг
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Контакт:
- Josepha KO Ferro, Master
- Номер телефона: +5581998058006
- Электронная почта: karinneferro@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- особи женского пола
- в возрасте от 18 до 35 лет
- здоровые в менакме, нормальные, нерожавшие
- функциональная оценка мышц тазового дна с мышечной силой ≥3 по Оксфордской шкале.
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены из исследования;
- женщины с предшествующими операциями на органах брюшной полости и/или малого таза в анамнезе;
- урогинекологические и нервно-мышечные заболевания;
- вагинизм;
- повышение тонуса мышц промежности;
- хронический запор;
- сахарный диабет;
- заболевание соединительной ткани;
- анальные трещины;
- активный геморрой; (хроническая тазовая боль, грушевидный синдром, гиперлордоз или выраженное поясничное выпрямление)
- курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Обучение паттернам таза PNF для двигательного обучения в желудочно-кишечном тракте будет проводиться два раза в неделю обученным и опытным исследователем в течение шести недель (CHRISTIANSEN et al., 2017). На каждой тренировке будет три повторяющихся движения в каждом тазовом паттерне: Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна переднего подъема; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна задней депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна предыдущей депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна заднего подъема; |
Обучение паттернам таза PNF для двигательного обучения в желудочно-кишечном тракте будет проводиться два раза в неделю обученным и опытным исследователем в течение шести недель (CHRISTIANSEN et al., 2017). На каждой тренировке будет три повторяющихся движения в каждом тазовом паттерне: Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна переднего подъема; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна задней депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна предыдущей депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна заднего подъема;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографическая активация мышц тазового дна
Временное ограничение: один день
|
Электромиографический сигнал (RMS AEMFNPI) во время четырех тазовых паттернов: переднее возвышение, заднее возвышение, передняя депрессия и задняя депрессия будет производиться как индивидуальное лежание на боку и в каждой мышце или группе мышц, оцениваемой во время выполнения комбинированной техники, изотонической в каждой шаблон. Электромиографическая запись мышц живота и тазового дна будет выполнена три раза для получения средневзвешенного значения в следующих последовательностях: Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна переднего подъема; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна задней депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна предыдущей депрессии; Сочетание изотонического (концентрического, стабилизирующего и эксцентрического) паттерна заднего подъема; |
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторное обучение после повторного обучения паттернам PNF таза
Временное ограничение: 6 недель
|
Обучение паттернам таза PNF для двигательного обучения в желудочно-кишечном тракте будет проводиться два раза в неделю обученным и опытным исследователем в течение шести недель (CHRISTIANSEN et al., 2017).
На каждой тренировке будет по три повторяющихся движения в каждом тазовом паттерне.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: один день
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2
|
один день
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: один день
|
порядковая качественная переменная, которая будет измеряться с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Оценка 26 будет использоваться в качестве точки отсечки для классификации переменной, в которой баллы ≤ 26 указывают на сексуальную дисфункцию.
|
один день
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: один день
|
качественная порядковая переменная, которая будет измеряться по Оксфордской шкале и классифицироваться как: (0) Степень 0; (1) 1 класс; (2) 2 класс; (3) 3 класс; (4) 4 класс.
|
один день
|
|
Изменение осанки (таз)
Временное ограничение: один день
|
непрерывная количественная переменная, измеряемая посредством ангуляции в градусах при фотограмметрии.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PNF in pelvic floor muscles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа вмешательства
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан