- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484169
Efeitos dos Padrões Pélvicos de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva nos Músculos do Assoalho Pélvico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto abordará três aspectos: a) analisar a ativação dos músculos profundos do assoalho pélvico durante a aplicação dos padrões de PNF pélvicos por meio de medidas eletromiográficas; b) verificar quais diagonais desses padrões pélvicos têm melhor efeito no recrutamento dessas fibras musculares; c) analisar a atividade eletromiográfica após aprendizagem motora (treinamento repetido de 12 sessões).
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado.
Amostra: Farão parte do estudo 70 mulheres saudáveis na menacme, eutróficas, nulíparas e com idade entre 18 e 35 anos, recrutadas entre discentes do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco. A amostra inicial será dividida em dois grupos: grupo intervenção (GI) e um grupo controle (GC), randomizados através do site www.randomization.com por um pesquisador que será cego em relação aos resultados. O resultado da randomização será colocado em envelopes lacrados e opacos e as informações serão reveladas ao responsável pelo treinamento somente no momento da realização da intervenção, garantindo o sigilo da alocação. O estudo será triplo cego, uma vez que a randomização e alocação dos participantes serão realizadas pelo pesquisador A, avaliações eletromiográficas, tabulação dos dados e análise estatística (pesquisador B) e intervenção (pesquisador C). Após a análise inicial, o cálculo amostral será realizado por meio do software GPower versão 3.1.
Esboço metodológico:
Três pesquisadores (A, B e C) farão parte da coleta de dados do estudo. Após a explicação clara dos procedimentos que serão realizados durante a pesquisa e a aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), os indivíduos serão submetidos a uma triagem para análise da elegibilidade. Inicialmente, será utilizado um formulário semiestruturado para coleta de dados que possam ser importantes durante a análise dos resultados, como dados pessoais e sociodemográficos, características antropométricas, doenças associadas, uso de medicamentos e histórico ginecológico. Em seguida, será aplicado o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para avaliação da função sexual das participantes, traduzido e validado para uso no Brasil.
Após a aplicação do formulário semiestruturado, as voluntárias serão submetidas a uma avaliação postural por fotogrametria e, exame físico para avaliação funcional dos músculos do assoalho pélvico, utilizando o protocolo PERFECT.
Por fim, será registrada a atividade eletromiográfica do assoalho pélvico e músculos abdominais durante a execução dos padrões pélvicos de FNP com movimentos ativos e resistidos.
Registro do sinal eletromiográfico:
A eletromiografia de superfície será realizada durante a aplicação dos padrões de PNF pélvicos e quando associada a uma contração ativa do MAP. Para tanto, serão utilizados eletrodos de superfície autoadesivos, produtos médicos MAXICOR simples e de baixa impedância (Paraná, Brasil), posicionados na região abdominal e assoalho pélvico. Pelas normas para aquisição do sinal eletromiográfico, padronizadas pela International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK), serão utilizados eletrodos de superfície circulares de baixa impedância (25mm de diâmetro), autoadesivos (gel de celulose sólido) e de superfície descartáveis usava. Para eliminar interferências externas, será utilizado um eletrodo de referência posicionado na espinha ilíaca anterossuperior direita (EIAS) seguindo as recomendações do projeto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Para minimizar o ruído, os dispositivos de gravação e captura só serão conectados à bateria durante a coleta de dados. A fim de diminuir a impedância da pele, será feita a limpeza da área para serem posicionados os eletrodos com lenços umedecidos, secando-os pouco antes do registro. Ainda, para reduzir a impedância da pele, será solicitada a tricotomia da área onde o eletrodo será posicionado antes da coleta de dados, bem como o esvaziamento da bexiga antes dos procedimentos. O registro eletromiográfico será realizado com o paciente em decúbito lateral esquerdo durante a aplicação dos padrões de PNF pélvicos. Serão seguidas as orientações gerais para o posicionamento dos eletrodos descritas pelo SENIAM, porém, os músculos analisados não estão contemplados em suas recomendações específicas de posicionamento dos eletrodos. Portanto, para captação do sinal eletromiográfico será posicionado ao longo da linha de ação das fibras musculares, escolhendo sempre o lado direito do indivíduo, nas seguintes estruturas anatômicas:
- Grupo muscular abdominal transverso/oblíquo interno: eletrodo de superfície posicionado 2 cm proximal ao ponto médio entre a sínfise púbica e a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS).
- Músculo quadrado lombar: eletrodo de superfície posicionado 4 cm lateralmente, baseado no sulco vertebral do ventre muscular do músculo eretor da coluna com angulação levemente oblíqua na metade da distância entre a 12ª costela e a crista ilíaca.
- Grupo adutor da coxa: terço médio superior na linha média da coxa.
- Músculos do assoalho pélvico: na posição supina, os eletrodos de superfície serão posicionados nas posições três e nove horas do relógio perineal.
A aquisição será realizada fora do período menstrual e serão solicitadas três contrações voluntárias máximas (CVM) de cada músculo ou grupo muscular avaliado para obtenção da maior atividade durante os testes padronizados (AEMP RMS). Será solicitada a contração máxima que a participante consegue realizar e cada contração sendo sustentada por 3 segundos, com intervalo de 30 segundos entre cada contração.
Após a aquisição do registro AEMP RMS, o registro será realizado durante a execução dos quatro padrões pélvicos isolados (RMS AEMFNPI) e posteriormente quando associados à contração dos músculos do assoalho pélvico (RMS AEMFNPA).
Para aquisição do sinal eletromiográfico foi utilizado um eletromiógrafo de superfície Miotec® (modelo Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda. Porto Alegre, Brasil) será utilizado com quatro canais e resolução analógica/digital (A/D) de 14 bits, com ganho interno de 1000 vezes. A frequência de amostragem por canal usada será de 2.000 Hz, rejeição de modo comum (CMRR) de 110 dB, impedância de entrada de 1.010 Ohm // 2pF e filtro analógico Butterworth de quarta ordem. O sinal captado será registrado no software Miotec Suite versão 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasil) e transferido para um computador portátil.
Protocolo de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva:
Os movimentos pélvicos que originam os padrões são: Elevação Anterior (EA); Depressão Posterior (DP); Elevação Posterior (EP) e Depressão Anterior (AD) da pelve, totalizando quatro padrões pélvicos específicos e duas diagonais [elevação anterior e depressão posterior (Diagonal 1) e Elevação posterior e depressão anterior (Diagonal 2)]. dos padrões pélvicos, acompanhados da captação do sinal eletromiográfico, serão realizados após o aprendizado da técnica realizada por iniciação rítmica. Após o aprendizado de cada padrão, será realizado o registro eletromiográfico utilizando a técnica específica de combinação isotônica, que combina contrações concêntricas, excêntricas e estabilizadoras do grupo muscular agonista sem relaxamento.
O protocolo será dividido em quatro etapas:
ª etapa: Registro inicial do sinal eletromiográfico durante a execução dos padrões de FNP pélvicos.
O sinal eletromiográfico (RMS AEMFNPI) durante os quatro padrões pélvicos: elevação anterior, elevação posterior, depressão anterior e depressão posterior será feito conforme o decúbito lateral individual e em cada músculo ou grupo muscular avaliado durante a execução da técnica combinada isotônica em cada padronizar. O registro eletromiográfico dos músculos abdominais e do assoalho pélvico será feito três vezes para realizar a média ponderada nas seguintes sequências:
Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão posterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação posterior;
- ª etapa: Avaliação eletromiográfica durante uma contração voluntária máxima de cada músculo ou grupo muscular avaliado.
Os participantes passarão por um treinamento preparatório para conscientização da contração correta dos músculos do assoalho pélvico com orientação de um fisioterapeuta pélvico e posterior registro eletromiográfico (AEMP RMS) durante uma contração voluntária máxima dos músculos do assoalho pélvico, bem como dos músculos abdominais, adutores da coxa e quadrado lombar através dos testes padronizados. A fim de reduzir a atividade da musculatura acessória durante a captação do sinal eletromiográfico do MAP, o indivíduo adotará a postura de decúbito dorsal com flexão e rotação externa do quadril e flexão do joelho, simulando a postura do sapo da Reeducação Postural Global (RPG). técnica.
Etapa 3: Intervenção - Treinamento de habilidades motoras O treinamento dos padrões pélvicos PNF para aprendizagem motora no GI será realizado duas vezes por semana por pesquisadora treinada e experiente durante seis semanas. A cada sessão de treino, serão realizados três movimentos repetidos em cada padrão pélvico.
4ª etapa: Reavaliação da atividade eletromiográfica após a intervenção. Nesta etapa será realizada uma reavaliação eletromiográfica dos dois grupos (GI e GC) após o período de treinamento, seguindo as mesmas sequências do passo 1 (registro isolado durante a execução dos padrões pélvicos) e passo 3 (registro durante a execução dos padrões pélvicos associados à contração voluntária dos MAPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, +5581
- Recrutamento
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Contato:
- Josepha KO Ferro, Master
- Número de telefone: +5581998058006
- E-mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo feminino
- com idade entre 18 e 35 anos
- saudável na menacme, eutrófica, nulípara
- avaliação funcional dos músculos do assoalho pélvico com força muscular ≥3 da Escala de Oxford.
Critério de exclusão:
- As gestantes serão excluídas do estudo;
- mulheres com história de cirurgias abdominais e/ou pélvicas anteriores;
- doenças uroginecológicas e neuromusculares;
- vaginismo;
- aumento do tônus muscular perineal;
- constipação crônica;
- diabetes;
- doença do tecido conjuntivo;
- fissuras anais;
- hemorróidas ativas; (dor pélvica crônica, síndrome piriforme, hiperlordose ou retificação lombar acentuada)
- fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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|
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Experimental: grupo de intervenção
O treinamento dos padrões pélvicos PNF para aprendizagem motora no GI será realizado duas vezes por semana por um pesquisador treinado e experiente durante seis semanas (CHRISTIANSEN et al., 2017). A cada sessão de treinamento, haverá três movimentos repetidos em cada padrão pélvico: Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão posterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação posterior; |
O treinamento dos padrões pélvicos PNF para aprendizagem motora no GI será realizado duas vezes por semana por um pesquisador treinado e experiente durante seis semanas (CHRISTIANSEN et al., 2017). A cada sessão de treinamento, haverá três movimentos repetidos em cada padrão pélvico: Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão posterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação posterior;
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: um dia
|
O sinal eletromiográfico (RMS AEMFNPI) durante os quatro padrões pélvicos: elevação anterior, elevação posterior, depressão anterior e depressão posterior será feito conforme o decúbito lateral individual e em cada músculo ou grupo muscular avaliado durante a execução da técnica combinada isotônica em cada padronizar. O registro eletromiográfico dos músculos abdominais e do assoalho pélvico será feito três vezes para realizar a média ponderada nas seguintes sequências: Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão posterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de depressão anterior; Combinação de isotônicos (concêntricos, estabilizadores e excêntricos) do padrão de elevação posterior; |
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aprendizagem motora após treinamento repetitivo de padrões pélvicos de FNP
Prazo: 6 semanas
|
O treinamento dos padrões pélvicos PNF para aprendizagem motora no GI será realizado duas vezes por semana por um pesquisador treinado e experiente durante seis semanas (CHRISTIANSEN et al., 2017).
A cada sessão de treino, serão realizados três movimentos repetidos em cada padrão pélvico.
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: um dia
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em Kg/m2
|
um dia
|
|
Função sexual
Prazo: um dia
|
variável qualitativa ordinal, que será mensurada por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
O escore 26 será utilizado como ponto de corte para categorização da variável, em que escores ≤ 26 indicam disfunção sexual.
|
um dia
|
|
Força dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: um dia
|
uma variável qualitativa ordinal, que será mensurada pela Escala de Oxford, classificada em: (0) Grau 0; (1) Grau 1; (2) Grau 2; (3) Grau 3; (4) Grau 4.
|
um dia
|
|
Alteração postural (pélvis)
Prazo: um dia
|
variável quantitativa contínua, medida pela angulação em graus durante a fotogrametria.
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PNF in pelvic floor muscles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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