- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484169
Effekter af bækkenmønstre af proprioceptiv neuromuskulær lettelse i bækkenbundsmusklerne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil behandle tre aspekter: a) analysere aktiveringen af de dybe bækkenbundsmuskler under anvendelsen af bækken-PNF-mønstre gennem elektromyografiske målinger; b) verificere, hvilke diagonaler af disse bækkenmønstre, der har en bedre effekt på rekrutteringen af disse muskelfibre; c) at analysere elektromyografisk aktivitet efter motorisk læring (gentagen træning af 12 sessioner).
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Prøve: Vil være en del af undersøgelsen 70 raske kvinder i menacme, eutrofiske, nulliparous og i alderen mellem 18 og 35 år, rekrutteret blandt studerende fra Institut for Fysioterapi ved Federal University of Pernambuco. Den indledende prøve vil blive opdelt i to grupper: interventionsgruppe (GI) og en kontrolgruppe (CG), randomiseret via www.randomization.com af en forsker, der vil være blind med hensyn til resultater. Resultatet af randomiseringen vil blive lagt i forseglede og uigennemsigtige kuverter, og oplysningerne vil først blive afsløret for det medlem, der er ansvarlig for træningen, i det øjeblik, hvor interventionen udføres, hvilket garanterer hemmeligholdelsen af tildelingen. Undersøgelsen vil være tredobbelt blind, da randomisering og tildeling af deltagere vil blive udført af forsker A, elektromyografiske evalueringer, datatabel og statistisk analyse (forsker B) og intervention (forsker C). Efter den indledende analyse vil prøveberegningen blive udført ved hjælp af GPower-softwareversion 3.1.
Metodisk oversigt:
Tre forskere (A, B og C) vil indgå i undersøgelsens dataindsamling. Efter den klare forklaring af de procedurer, der vil blive udført under forskningen og anvendelsen af Informed Consent Form (TCLE), vil personerne blive udsat for en screening for at analysere berettigelsen. I første omgang vil en semistruktureret formular blive brugt til at indsamle data, der kan være vigtige under analysen af resultaterne, såsom personlige og sociodemografiske data, antropometriske karakteristika, associerede sygdomme, medicinbrug og gynækologisk historie. Bagefter vil Female Sexual Function Index (FSFI) blive anvendt til at evaluere deltagernes seksuelle funktion, oversat og valideret til brug i Brasilien.
Efter anvendelsen af den semistrukturerede formular vil de frivillige blive underkastet en postural evaluering ved hjælp af fotogrammetri og, fysisk undersøgelse for funktionel evaluering af bækkenbundsmusklerne, ved hjælp af PERFECT-protokollen.
Endelig vil den elektromyografiske aktivitet af bækkenbunden og mavemusklerne blive registreret under udførelsen af bækkenmønstrene for PNF med aktive og modstandsdygtige bevægelser.
Registrering af det elektromyografiske signal:
Overfladeelektromyografi vil blive udført under påføring af bækken-PNF-mønstre og når det er forbundet med en aktiv kontraktion af MAP. Til det vil selvklæbende overfladeelektroder, simple og lavimpedans MAXICOR medicinske produkter (Paraná, Brasilien), placeret i maveregionen og bækkenbunden, blive brugt. På grund af reglerne for erhvervelse af det elektromyografiske signal, standardiseret af International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK), vil lavimpedans overflade-cirkulære elektroder (25 mm diameter), selvklæbende (fast cellulosegel) og engangsoverfladeelektroder blive Brugt. For at eliminere eksterne interferenser vil en referenceelektrode placeret på højre anterior superior iliaca spine (EIAS) blive brugt i henhold til anbefalingerne fra SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) Project. For at minimere støj vil optage- og optagelsesenheder kun være forbundet til batteriet under dataindsamling. For at reducere impedansen af huden, vil området blive renset for at placere elektroderne ved hjælp af fugtige servietter, tørre det lige før registrering. For at reducere impedansen af huden vil der også blive anmodet om trikotomi af det område, hvor elektroden skal placeres før dataindsamling, samt blæretømning før procedurerne. Den elektromyografiske optagelse vil blive udført med patienten i venstre lateral decubitus under påføring af bækken-PNF-mønstre. De generelle retningslinjer for placeringen af elektroderne beskrevet af SENIAM vil blive fulgt, men de analyserede muskler er ikke inkluderet i deres specifikke anbefalinger om elektrodeplacering. Derfor vil for at fange det elektromyografiske signal blive placeret langs muskelfibrenes virkelinje, altid ved at vælge den rigtige side af individet, i følgende anatomiske strukturer:
- Tværgående abdominal / intern skrå muskelgruppe: overfladeelektrode placeret 2 cm proksimalt til midtpunktet mellem skambensymfysen og den anteriore superior iliac spine (EIAS).
- Lumbal firkantet muskel: overfladeelektrode placeret 4 cm lateralt, baseret på hvirvelsulcus af muskelbugen i erektormuskelen i rygsøjlen med let skrå vinkling på halvdelen af afstanden mellem 12. ribben og hoftekammen.
- Låradduktorgruppe: øvre midterste tredjedel i lårets midterlinje.
- Bækkenbundsmuskler: i rygliggende stilling vil overfladeelektroderne blive placeret i positionen klokken tre og ni på perinealuret.
Indsamlingen vil blive udført uden for menstruationsperioden, og der vil blive anmodet om tre maksimale frivillige kontraktioner (CVM) af hver evalueret muskel eller muskelgruppe for at opnå den højeste aktivitet under standardiserede tests (AEMP RMS). Der vil blive anmodet om den maksimale kontraktion, som deltageren kan udføre, og hver kontraktion opretholdes i 3 sekunder, med et interval på 30 sekunder mellem hver kontraktion.
Efter anskaffelsen af AEMP RMS-registret vil registret blive udført under udførelsen af de fire isolerede bækkenmønstre (RMS AEMFNPI) og senere, når det er forbundet med bækkenbundsmuskelkontraktion (RMS AEMFNPA).
For at opnå det elektromyografiske signal skal en Miotec® overfladeelektromyograf (Miotool 400 model, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brasilien) vil blive brugt med fire kanaler og 14-bit analog/digital (A/D) opløsning, med intern forstærkning på 1000 gange. Samplingfrekvensen pr. anvendt kanal vil være 2000 Hz, 110 dB common mode rejection (CMRR), 1010 Ohm // 2pF inputimpedans og fjerde ordens Butterworth analogt filter. Det opfangede signal vil blive optaget ved hjælp af Miotec Suite Software version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien) og overført til en bærbar computer.
Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsprotokol:
Bækkenbevægelserne, der stammer fra mønstrene, er: Anterior Elevation (EA); posterior depression (PD); Posterior elevation (EP) og anterior depression (AD) af bækkenet, i alt fire specifikke bækkenmønstre og to diagonaler [anterior elevation og posterior depression (Diagonal 1) og posterior elevation og anterior depression (Diagonal 2)] I denne undersøgelse, af bækkenmønstrene, ledsaget af den elektromyografiske signalindfangning, vil blive udført efter at have lært teknikken udført gennem rytmisk initiering. Efter indlæring af hvert mønster vil elektromyografisk optagelse blive udført ved hjælp af den specifikke isotoniske kombinationsteknik, som kombinerer koncentriske, excentriske og stabiliserende sammentrækninger af agonistmuskelgruppen uden afslapning.
Protokollen vil blive opdelt i fire faser:
første fase: Indledende registrering af det elektromyografiske signal under udførelsen af bækken-PNF-mønstre.
Det elektromyografiske signal (RMS AEMFNPI) under de fire bækkenmønstre: anterior elevation, posterior elevation, anterior depression og posterior depression vil blive lavet som det laterale decubitus individ og i hver muskel eller muskelgruppe evalueret under udførelsen af kombinationsteknikken isotonisk i hver mønster. Den elektromyografiske registrering af mave- og bækkenbundsmusklerne vil blive udført tre gange for at udføre det vægtede gennemsnit i følgende sekvenser:
Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det anteriore elevationsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det tidligere depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore elevationsmønster;
- anden fase: Elektromyografisk evaluering under en maksimal frivillig kontraktion af hver evalueret muskel eller muskelgruppe.
Deltagerne vil gennemgå en forberedende træning til bevidsthed om den korrekte sammentrækning af bækkenbundsmusklerne under vejledning af en bækkenfysioterapeut og senere elektromyografisk optagelse (AEMP RMS) under en maksimal frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne samt af mavemusklerne. adduktorer af lår og lændefirkant gennem de standardiserede tests. For at reducere aktiviteten af den accessoriske muskulatur under indfangningen af det elektromyografiske signal fra MAP, vil individet indtage dorsal decubitus-stilling med fleksion og ekstern hofterotation og knæfleksion, hvilket simulerer frø-stillingen af Global Posture Reeducation (RPG) teknik.
Trin 3: Intervention - Motorisk træning Træningen af bækkenets PNF-mønstre til motorisk læring i GI vil blive udført to gange om ugen af en uddannet og erfaren forsker i seks uger. Ved hvert træningspas vil der være tre gentagne bevægelser i hvert bækkenmønster.
4. trin: Revurdering af elektromyografisk aktivitet efter intervention. I dette trin vil der blive udført en elektromyografisk revurdering af de to grupper (GI og GC) efter træningsperioden efter de samme sekvenser fra trin 1 (isoleret optagelse under udførelsen af bækkenstandarderne) og trin 3 (optagelse under udførelsen af de associerede bækkenmønstre til den frivillige sammentrækning af MAP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, +5581
- Rekruttering
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Kontakt:
- Josepha KO Ferro, Master
- Telefonnummer: +5581998058006
- E-mail: karinneferro@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige individer
- i alderen mellem 18 og 35 år
- sund ved menacme, eutrofisk, nulliparøs
- funktionel evaluering af bækkenbundsmuskler med muskelstyrke ≥3 af Oxford-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen;
- kvinder med en historie med tidligere abdominale og/eller bækkenoperationer;
- urogynækologiske og neuromuskulære sygdomme;
- vaginisme;
- øget perineal muskeltonus;
- kronisk forstoppelse;
- diabetes;
- bindevævssygdom;
- analfissurer;
- aktive hæmorider; (kroniske bækkensmerter, pyriformt syndrom, hyperlordose eller markant lændekorrektion)
- rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Træningen af PNF bækkenmønstre til motorisk læring i GI vil blive udført to gange om ugen af en uddannet og erfaren forsker i seks uger (CHRISTIANSEN et al., 2017). Ved hver træningssession vil der være tre gentagne bevægelser i hvert bækkenmønster: Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det anteriore elevationsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det tidligere depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore elevationsmønster; |
Træningen af PNF bækkenmønstre til motorisk læring i GI vil blive udført to gange om ugen af en uddannet og erfaren forsker i seks uger (CHRISTIANSEN et al., 2017). Ved hver træningssession vil der være tre gentagne bevægelser i hvert bækkenmønster: Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det anteriore elevationsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det tidligere depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore elevationsmønster;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivering af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: en dag
|
Det elektromyografiske signal (RMS AEMFNPI) under de fire bækkenmønstre: anterior elevation, posterior elevation, anterior depression og posterior depression vil blive lavet som det laterale decubitus individ og i hver muskel eller muskelgruppe evalueret under udførelsen af kombinationsteknikken isotonisk i hver mønster. Den elektromyografiske registrering af mave- og bækkenbundsmusklerne vil blive udført tre gange for at udføre det vægtede gennemsnit i følgende sekvenser: Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det anteriore elevationsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det tidligere depressionsmønster; Kombination af isotonisk (koncentrisk, stabiliserende og excentrisk) af det posteriore elevationsmønster; |
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk læring efter gentagen træning af bækken PNF-mønstre
Tidsramme: 6 uger
|
Træningen af PNF bækkenmønstre til motorisk læring i GI vil blive udført to gange om ugen af en uddannet og erfaren forsker i seks uger (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Ved hvert træningspas vil der være tre gentagne bevægelser i hvert bækkenmønster.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: en dag
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i Kg/m2
|
en dag
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: en dag
|
ordinal kvalitativ variabel, som vil blive målt gennem Female Sexual Function Index (FSFI).
Score 26 vil blive brugt som skæringspunkt for at kategorisere variablen, hvor score ≤ 26 indikerer seksuel dysfunktion.
|
en dag
|
|
Styrke af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: en dag
|
en kvalitativ ordinalvariabel, som vil blive målt ved Oxford-skalaen, klassificeret som: (0) Grad 0; (1) klasse 1; (2) klasse 2; (3) Grad 3; (4) Grad 4.
|
en dag
|
|
Postural ændring (bækken)
Tidsramme: en dag
|
kontinuert kvantitativ variabel, målt gennem vinkling i grader under fotogrammetri.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PNF in pelvic floor muscles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada