- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484169
Effekter av bekkenmønstre av proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging i bekkenbunnsmusklene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil ta for seg tre aspekter: a) analysere aktiveringen av de dype bekkenbunnsmusklene under påføring av bekken-PNF-mønstre gjennom elektromyografiske målinger; b) verifisere hvilke diagonaler av disse bekkenmønstrene som har en bedre effekt på rekrutteringen av disse muskelfibrene; c) å analysere elektromyografisk aktivitet etter motorisk læring (gjentatt trening på 12 økter).
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie.
Prøve: Vil være en del av studien 70 friske kvinner ved menacme, eutrofiske, nulliparous og i alderen mellom 18 og 35 år, rekruttert blant studenter ved Institutt for fysioterapi ved Federal University of Pernambuco. Det første utvalget vil bli delt inn i to grupper: intervensjonsgruppe (GI) og en kontrollgruppe (CG), randomisert gjennom www.randomization.com av en forsker som vil være blind når det gjelder utfall. Resultatet av randomiseringen vil bli plassert i forseglede og ugjennomsiktige konvolutter, og informasjonen vil bli avslørt til medlemmet som er ansvarlig for opplæringen kun i det øyeblikket intervensjonen utføres, noe som garanterer hemmelighold av tildelingen. Studien vil være trippelblind, siden randomisering og tildeling av deltakere vil bli utført av forsker A, elektromyografiske evalueringer, datatabellering og statistisk analyse (forsker B) og intervensjon (forsker C). Etter den innledende analysen vil prøveberegningen bli utført ved bruk av GPower-programvareversjon 3.1.
Metodisk oversikt:
Tre forskere (A, B og C) vil være en del av studiens datainnsamling. Etter den klare forklaringen av prosedyrene som vil bli utført under forskningen og bruken av Informed Consent Form (TCLE), vil individene bli gjenstand for en screening for å analysere kvalifikasjonen. I første omgang vil et semistrukturert skjema benyttes for å samle inn data som kan være viktige under analysen av resultatene, som personlige og sosiodemografiske data, antropometriske egenskaper, assosierte sykdommer, medikamentbruk og gynekologisk historie. Etterpå vil Female Sexual Function Index (FSFI) bli brukt for å evaluere den seksuelle funksjonen til deltakerne, oversatt og validert for bruk i Brasil.
Etter bruk av det semistrukturerte skjemaet vil de frivillige bli underkastet en postural evaluering ved bruk av fotogrammetri og, fysisk undersøkelse for funksjonell evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen, ved bruk av PERFECT-protokollen.
Til slutt vil den elektromyografiske aktiviteten til bekkenbunnen og magemusklene bli registrert under utførelsen av bekkenmønstrene til PNF med aktive og motstandsdyktige bevegelser.
Registrering av det elektromyografiske signalet:
Overflateelektromyografi vil bli utført under påføring av bekken-PNF-mønstre og når assosiert med en aktiv sammentrekning av MAP. Til det vil selvklebende overflateelektroder, enkle og lavimpedans MAXICOR medisinske produkter (Paraná, Brasil), plassert i mageregionen og bekkenbunnen, bli brukt. På grunn av reglene for innhenting av det elektromyografiske signalet, standardisert av International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK), vil lavimpedans overflatesirkulære elektroder (25 mm diameter), selvklebende (solid cellulosegel) og engangsoverflateelektroder bli brukt. For å eliminere eksterne interferenser, vil en referanseelektrode plassert på høyre anterior superior iliaca spine (EIAS) brukes i henhold til anbefalingene fra SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) Project. For å minimere støy vil opptaks- og opptaksenheter kun være koblet til batteriet under datainnsamling. For å redusere impedansen til huden, vil området bli rengjort for å plassere elektrodene ved hjelp av fuktige kluter, tørke det rett før registrering. For å redusere impedansen til huden vil det også bli bedt om trikotomi i området der elektroden skal plasseres før datainnsamling, samt blæretømming før prosedyrene. Den elektromyografiske registreringen vil bli utført med pasienten i venstre lateral decubitus under påføring av bekken-PNF-mønstre. De generelle retningslinjene for plassering av elektrodene beskrevet av SENIAM vil bli fulgt, men musklene som analyseres er ikke inkludert i deres spesifikke elektrodeplasseringsanbefalinger. Derfor, for å fange opp det elektromyografiske signalet, vil det bli plassert langs muskelfibrenes handlingslinje, alltid ved å velge høyre side av individet, i følgende anatomiske strukturer:
- Tverrgående abdominal / indre skrå muskelgruppe: overflateelektrode plassert 2 cm proksimalt til midtpunktet mellom skambensymfysen og anterior superior iliac spine (EIAS).
- Lumbal firkantet muskel: overflateelektrode plassert 4 cm lateralt, basert på vertebral sulcus av muskelbuken til erektormuskelen i ryggraden med litt skrå vinkling på halve avstanden mellom 12. ribbein og hoftekammen.
- Låradduktorgruppe: øvre midtre tredjedel i midtlinjen av låret.
- Bekkenbunnsmuskulatur: i ryggleie vil overflateelektrodene være plassert i posisjonen klokken tre og ni på perinealuret.
Anskaffelsen vil bli utført utenom menstruasjonsperioden og tre maksimale frivillige sammentrekninger (CVM) av hver muskel eller muskelgruppe som er evaluert vil bli bedt om å oppnå den høyeste aktiviteten under standardiserte tester (AEMP RMS). Det vil bli bedt om maksimal sammentrekning som deltakeren kan utføre og hver sammentrekning opprettholdes i 3 sekunder, med et intervall på 30 sekunder mellom hver sammentrekning.
Etter anskaffelsen av AEMP RMS-registeret, vil registret utføres under utførelsen av de fire isolerte bekkenmønstrene (RMS AEMFNPI) og senere når det er assosiert med bekkenbunnsmuskelkontraksjon (RMS AEMFNPA).
For å motta det elektromyografiske signalet, en Miotec® overflateelektromyograf (Miotool 400-modell, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brasil) vil bli brukt med fire kanaler og 14-bits analog/digital (A/D) oppløsning, med intern forsterkning på 1000 ganger. Samplingsfrekvensen per kanal som brukes vil være 2000 Hz, 110 dB common mode rejection (CMRR), 1010 Ohm // 2pF inngangsimpedans og fjerde ordens Butterworth analogt filter. Det fangede signalet vil bli tatt opp med Miotec Suite Software versjon 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasil) og overført til en bærbar datamaskin.
Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Protocol:
Bekkenbevegelsene som utspringer av mønstrene er: Anterior Elevation (EA); bakre depresjon (PD); Posterior elevasjon (EP) og anterior depresjon (AD) av bekkenet, totalt fire spesifikke bekkenmønstre og to diagonaler [fremre elevasjon og bakre depresjon (diagonal 1) og posterior elevasjon og fremre depresjon (diagonal 2)] I denne studien, av bekkenmønstrene, akkompagnert av den elektromyografiske signalfangsten, vil bli utført etter å ha lært teknikken gjort gjennom rytmisk initiering. Etter å ha lært hvert mønster, vil elektromyografisk registrering utføres ved bruk av den spesifikke isotoniske kombinasjonsteknikken, som kombinerer konsentriske, eksentriske og stabiliserende sammentrekninger av agonistmuskelgruppen uten avspenning.
Protokollen vil bli delt inn i fire stadier:
første stadium: Innledende registrering av det elektromyografiske signalet under utførelsen av bekken-PNF-mønstre.
Det elektromyografiske signalet (RMS AEMFNPI) under de fire bekkenmønstrene: anterior elevasjon, posterior elevasjon, anterior depresjon og posterior depresjon vil bli laget som lateral decubitus-individ og i hver muskel eller muskelgruppe evaluert under utførelse av kombinasjonsteknikken isotonisk i hver mønster. Den elektromyografiske registreringen av mage- og bekkenbunnsmuskulaturen vil bli gjort tre ganger for å utføre det vektede gjennomsnittet i følgende sekvenser:
Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det fremre høydemønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre depresjonsmønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av forrige depresjonsmønster; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre høydemønsteret;
- andre stadium: Elektromyografisk evaluering under en maksimal frivillig sammentrekning av hver evaluert muskel eller muskelgruppe.
Deltakerne vil gjennomgå en forberedende trening for bevisstgjøring av riktig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen med veiledning av en bekkenfysioterapeut og senere elektromyografisk registrering (AEMP RMS) under en maksimal frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen så vel som av magemusklene, adduktorer av lår og korsrygg gjennom de standardiserte testene. For å redusere aktiviteten til den ekstra muskulaturen under fangsten av det elektromyografiske signalet til MAP, vil individet innta dorsal decubitus-stilling med fleksjon og ekstern hofterotasjon og knefleksjon, og simulere froskestillingen til Global Posture Reeducation (RPG) teknikk.
Trinn 3: Intervensjon - Motorisk trening Trening av bekkenets PNF-mønstre for motorisk læring i GI vil bli utført to ganger i uken av en utdannet og erfaren forsker i seks uker. Ved hver treningsøkt vil det være tre gjentatte bevegelser i hvert bekkenmønster.
4. trinn: Reevaluering av elektromyografisk aktivitet etter intervensjon. I dette stadiet vil det bli utført en elektromyografisk revurdering av de to gruppene (GI og GC) etter treningsperioden, etter de samme sekvensene fra trinn 1 (isolert opptak under utførelsen av bekkenstandardene) og trinn 3 (opptak under utførelsen av de assosierte bekkenmønstrene til den frivillige sammentrekningen av MAPs.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, +5581
- Rekruttering
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Ta kontakt med:
- Josepha KO Ferro, Master
- Telefonnummer: +5581998058006
- E-post: karinneferro@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige individer
- i alderen 18 til 35 år
- sunn ved menacme, eutrofisk, nulliparous
- funksjonell evaluering av bekkenbunnsmuskulatur med muskelstyrke ≥3 av Oxford-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien;
- kvinner med en historie med tidligere abdominale og/eller bekkenoperasjoner;
- urogynekologiske og nevromuskulære sykdommer;
- vaginisme;
- økt perineal muskeltonus;
- kronisk forstoppelse;
- diabetes;
- bindevevssykdom;
- analfissurer;
- aktive hemorroider; (kroniske bekkensmerter, pyriformt syndrom, hyperlordose eller markert korsryggen)
- røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Trening av PNF bekkenmønster for motorisk læring i GI vil bli utført to ganger i uken av en utdannet og erfaren forsker i seks uker (CHRISTIANSEN et al., 2017). Ved hver treningsøkt vil det være tre gjentatte bevegelser i hvert bekkenmønster: Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det fremre høydemønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre depresjonsmønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av forrige depresjonsmønster; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre høydemønsteret; |
Trening av PNF bekkenmønster for motorisk læring i GI vil bli utført to ganger i uken av en utdannet og erfaren forsker i seks uker (CHRISTIANSEN et al., 2017). Ved hver treningsøkt vil det være tre gjentatte bevegelser i hvert bekkenmønster: Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det fremre høydemønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre depresjonsmønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av forrige depresjonsmønster; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre høydemønsteret;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivering av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: en dag
|
Det elektromyografiske signalet (RMS AEMFNPI) under de fire bekkenmønstrene: anterior elevasjon, posterior elevasjon, anterior depresjon og posterior depresjon vil bli laget som lateral decubitus-individ og i hver muskel eller muskelgruppe evaluert under utførelse av kombinasjonsteknikken isotonisk i hver mønster. Den elektromyografiske registreringen av mage- og bekkenbunnsmuskulaturen vil bli gjort tre ganger for å utføre det vektede gjennomsnittet i følgende sekvenser: Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det fremre høydemønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre depresjonsmønsteret; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av forrige depresjonsmønster; Kombinasjon av isotonisk (konsentrisk, stabiliserende og eksentrisk) av det bakre høydemønsteret; |
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk læring etter repeterende trening av PNF-mønstre i bekkenet
Tidsramme: 6 uker
|
Trening av PNF bekkenmønster for motorisk læring i GI vil bli utført to ganger i uken av en utdannet og erfaren forsker i seks uker (CHRISTIANSEN et al., 2017).
Ved hver treningsøkt vil det være tre gjentatte bevegelser i hvert bekkenmønster.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: en dag
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i Kg/m2
|
en dag
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: en dag
|
Ordinal kvalitativ variabel, som vil bli målt gjennom Female Sexual Function Index (FSFI).
Score 26 vil bli brukt som grensepunkt for å kategorisere variabelen, der skårer ≤ 26 indikerer seksuell dysfunksjon.
|
en dag
|
|
Styrke av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: en dag
|
en kvalitativ ordinalvariabel, som vil bli målt ved Oxford-skalaen, klassifisert som: (0) Grad 0; (1) klasse 1; (2) klasse 2; (3) Grad 3; (4) Karakter 4.
|
en dag
|
|
Postural endring (bekken)
Tidsramme: en dag
|
kontinuerlig kvantitativ variabel, målt gjennom vinkling i grader under fotogrammetri.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PNF in pelvic floor muscles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk aktivitet
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringUtvikling, barn | Aktivitet, MotorNederland
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaFullførtFremkalte potensialer, motor, vestibulærBrasil
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesFullført
-
Atlas UniversityFullført
-
El-Sahel Teaching HospitalFullført
Kliniske studier på intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater