- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484169
Efectos de los patrones pélvicos de facilitación neuromuscular propioceptiva en los músculos del piso pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto abordará tres aspectos: a) analizar la activación de los músculos profundos del suelo pélvico durante la aplicación de patrones PNF pélvicos a través de mediciones electromiográficas; b) verificar qué diagonales de estos patrones pélvicos tienen un mejor efecto en el reclutamiento de estas fibras musculares; c) analizar la actividad electromiográfica tras el aprendizaje motor (entrenamiento repetido de 12 sesiones).
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado.
Muestra: Formarán parte del estudio 70 mujeres sanas menacme, eutróficas, nulíparas y con edad entre 18 y 35 años, reclutadas entre estudiantes del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco. La muestra inicial se dividirá en dos grupos: grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC), aleatorizados a través de www.randomization.com por un investigador que será ciego con respecto a los resultados. El resultado de la aleatorización será colocado en sobres cerrados y opacos y la información será revelada al responsable de la formación sólo en el momento de la intervención, garantizando el secreto de la asignación. El estudio será triple ciego, ya que la aleatorización y asignación de los participantes la realizará el investigador A, las evaluaciones electromiográficas, la tabulación de datos y el análisis estadístico (investigador B) y la intervención (investigador C). Después del análisis inicial, el cálculo de la muestra se realizará utilizando el software GPower versión 3.1.
Esquema metodológico:
Tres investigadores (A, B y C) formarán parte de la recopilación de datos del estudio. Luego de la explicación clara de los procedimientos que se llevarán a cabo durante la investigación y la aplicación del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE), los individuos serán sometidos a un tamizaje para analizar la elegibilidad. Inicialmente, se utilizará un formulario semiestructurado para recolectar datos que puedan ser importantes durante el análisis de los resultados, tales como datos personales y sociodemográficos, características antropométricas, enfermedades asociadas, uso de medicamentos e historial ginecológico. Posteriormente, se aplicará el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para evaluar la función sexual de los participantes, traducido y validado para uso en Brasil.
Después de la aplicación del formulario semiestructurado, las voluntarias serán sometidas a evaluación postural mediante fotogrametría y examen físico para evaluación funcional de la musculatura del suelo pélvico, utilizando el protocolo PERFECT.
Finalmente, se registrará la actividad electromiográfica del suelo pélvico y músculos abdominales durante la realización de los patrones pélvicos de FNP con movimientos activos y resistidos.
Registro de la señal electromiográfica:
La electromiografía de superficie se realizará durante la aplicación de patrones PNF pélvicos y cuando se asocie con una contracción activa del MAP. Para ello, se utilizarán electrodos de superficie autoadhesivos, productos médicos simples y de baja impedancia MAXICOR (Paraná, Brasil), posicionados en la región abdominal y suelo pélvico. Debido a las normas para la adquisición de la señal electromiográfica, estandarizadas por la Sociedad Internacional de Electrofisiología y Kinesiología (ISEK), se utilizarán electrodos circulares de superficie de baja impedancia (25 mm de diámetro), autoadhesivos (gel de celulosa sólida) y desechables de superficie. usó. Para eliminar las interferencias externas, se utilizará un electrodo de referencia colocado en la espina ilíaca anterosuperior derecha (EIAS) siguiendo las recomendaciones del Proyecto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles). Para minimizar el ruido, los dispositivos de grabación y captura solo se conectarán a la batería durante la recopilación de datos. Para reducir la impedancia de la piel, se limpiará la zona a colocar los electrodos con toallitas húmedas, secándola justo antes del registro. Además, para reducir la impedancia de la piel, se solicitará la tricotomía de la zona donde se colocará el electrodo antes de la toma de datos, así como el vaciado de la vejiga antes de los procedimientos. El registro electromiográfico se realizará con la paciente en decúbito lateral izquierdo durante la aplicación de patrones PNF pélvicos. Se seguirán los lineamientos generales para la colocación de los electrodos descritos por SENIAM, sin embargo, los músculos analizados no están incluidos en sus recomendaciones específicas de colocación de electrodos. Por tanto, para captar la señal electromiográfica se posicionará a lo largo de la línea de acción de las fibras musculares, eligiendo siempre el lado derecho del individuo, en las siguientes estructuras anatómicas:
- Grupo muscular transverso abdominal/oblicuo interno: electrodo de superficie colocado 2 cm proximal al punto medio entre la sínfisis púbica y la espina ilíaca anterosuperior (EIAS).
- Músculo cuadrado lumbar: electrodo de superficie posicionado 4 cm lateralmente, con base en el surco vertebral del vientre muscular del músculo erector de la columna con angulación ligeramente oblicua a la mitad de la distancia entre la 12ª costilla y la cresta ilíaca.
- Grupo aductor del muslo: tercio medio superior en la línea media del muslo.
- Músculos del suelo pélvico: en posición supina, los electrodos de superficie se colocarán en la posición de las tres y las nueve del reloj perineal.
La adquisición se realizará fuera del período menstrual y se solicitarán tres contracciones voluntarias máximas (CVM) de cada músculo o grupo muscular evaluado para obtener la mayor actividad durante pruebas estandarizadas (AEMP RMS). Se solicitará la contracción máxima que puede realizar el participante y siendo sostenida cada contracción durante 3 segundos, con intervalo de 30 segundos entre cada contracción.
Tras la adquisición del registro AEMP RMS, el registro se realizará durante la ejecución de los cuatro patrones pélvicos aislados (RMS AEMFNPI) y posteriormente cuando esté asociado a la contracción muscular del suelo pélvico (RMS AEMFNPA).
Para adquirir la señal electromiográfica se utilizó un electromiógrafo de superficie Miotec® (modelo Miotool 400, Miotec Equipamentos Biomédicos Ltd. Porto Alegre, Brasil) se utilizará con cuatro canales y resolución analógica/digital (A/D) de 14 bits, con ganancia interna de 1000 veces. La frecuencia de muestreo por canal utilizada será de 2000 Hz, rechazo de modo común (CMRR) de 110 dB, impedancia de entrada de 1010 ohmios // 2pF y filtro analógico Butterworth de cuarto orden. La señal capturada será registrada utilizando el software Miotec Suite versión 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasil) y transferida a una computadora portátil.
Protocolo de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva:
Los movimientos pélvicos que originan los patrones son: Elevación Anterior (EA); Depresión Posterior (PD); Elevación Posterior (EP) y Depresión Anterior (AD) de la pelvis, totalizando cuatro patrones pélvicos específicos y dos diagonales [elevación anterior y depresión posterior (Diagonal 1) y Elevación posterior y depresión anterior (Diagonal 2)] En este estudio, el desempeño de los patrones pélvicos, acompañada de la captación de la señal electromiográfica, se realizará tras el aprendizaje de la técnica realizada mediante iniciación rítmica. Tras el aprendizaje de cada patrón, se realizará el registro electromiográfico mediante la técnica específica de combinación isotónica, que combina contracciones concéntricas, excéntricas y estabilizadoras del grupo muscular agonista sin relajación.
El protocolo se dividirá en cuatro etapas:
ª etapa: Registro inicial de la señal electromiográfica durante la ejecución de patrones PNF pélvicos.
La señal electromiográfica (RMS AEMFNPI) durante los cuatro patrones pélvicos: elevación anterior, elevación posterior, depresión anterior y depresión posterior se realizará como el decúbito lateral individual y en cada músculo o grupo muscular evaluado durante la ejecución de la técnica combinada isotónica en cada patrón. El registro electromiográfico de los músculos abdominales y del suelo pélvico se realizará tres veces para realizar la media ponderada en las siguientes secuencias:
Combinación de isotónica (concéntrica, estabilizadora y excéntrica) del patrón de elevación anterior; Combinación de isotónico (concéntrico, estabilizador y excéntrico) del patrón de depresión posterior; Combinación de isotónicas (concéntricas, estabilizadoras y excéntricas) del patrón de depresión anterior; Combinación de isotónicos (concéntricos, estabilizadores y excéntricos) del patrón de elevación posterior;
- 2da etapa: Evaluación electromiográfica durante una contracción voluntaria máxima de cada músculo o grupo muscular evaluado.
Los participantes realizarán un entrenamiento preparatorio para tomar conciencia de la correcta contracción de los músculos del suelo pélvico con la guía de un fisioterapeuta pélvico y posterior registro electromiográfico (AEMP RMS) durante una contracción máxima voluntaria de los músculos del suelo pélvico así como de los músculos abdominales, aductores del muslo y cuadrado lumbar a través de las pruebas estandarizadas. Con el fin de reducir la actividad de la musculatura accesoria durante la captación de la señal electromiográfica del MAP, el individuo adoptará una postura de decúbito dorsal con flexión y rotación externa de cadera y flexión de rodilla, simulando la postura de rana de la Reeducación Postural Global (RPG) técnica.
Etapa 3: Intervención - Entrenamiento de habilidades motoras El entrenamiento de los patrones PNF pélvicos para el aprendizaje motor en el GI se realizará dos veces por semana por un investigador capacitado y experimentado durante seis semanas. En cada sesión de entrenamiento, habrá tres movimientos repetidos en cada patrón pélvico.
4ª etapa: Reevaluación de la actividad electromiográfica tras la intervención. En esta etapa se realizará una reevaluación electromiográfica de los dos grupos (GI y GC) después del período de entrenamiento, siguiendo las mismas secuencias del paso 1 (registro aislado durante la ejecución de los estándares pélvicos) y paso 3 (registro durante la ejecución de los patrones pélvicos asociados a la contracción voluntaria de MAPs.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, +5581
- Reclutamiento
- Josepha Karinne de Oliveira Ferro
-
Contacto:
- Josepha KO Ferro, Master
- Número de teléfono: +5581998058006
- Correo electrónico: karinneferro@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos femeninos
- edad entre 18 y 35 años
- sana en menacme, eutrófica, nulípara
- evaluación funcional de los músculos del piso pélvico que presenten fuerza muscular ≥3 de la Escala de Oxford.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio;
- mujeres con antecedentes de cirugías abdominales y/o pélvicas previas;
- enfermedades uroginecológicas y neuromusculares;
- vaginismo;
- aumento del tono muscular perineal;
- constipación crónica;
- diabetes;
- enfermedad del tejido conectivo;
- fisuras anales;
- hemorroides activas; (dolor pélvico crónico, síndrome piriforme, hiperlordosis o marcada rectificación lumbar)
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
|
|
Experimental: grupo de intervención
El entrenamiento de los patrones pélvicos de PNF para el aprendizaje motor en GI será realizado dos veces por semana por un investigador capacitado y experimentado durante seis semanas (CHRISTIANSEN et al., 2017). En cada sesión de entrenamiento, habrá tres movimientos repetidos en cada patrón pélvico: Combinación de isotónica (concéntrica, estabilizadora y excéntrica) del patrón de elevación anterior; Combinación de isotónico (concéntrico, estabilizador y excéntrico) del patrón de depresión posterior; Combinación de isotónicas (concéntricas, estabilizadoras y excéntricas) del patrón de depresión anterior; Combinación de isotónico (concéntrico, estabilizador y excéntrico) del patrón de elevación posterior; |
El entrenamiento de los patrones pélvicos de PNF para el aprendizaje motor en GI será realizado dos veces por semana por un investigador capacitado y experimentado durante seis semanas (CHRISTIANSEN et al., 2017). En cada sesión de entrenamiento, habrá tres movimientos repetidos en cada patrón pélvico: Combinación de isotónica (concéntrica, estabilizadora y excéntrica) del patrón de elevación anterior; Combinación de isotónico (concéntrico, estabilizador y excéntrico) del patrón de depresión posterior; Combinación de isotónicas (concéntricas, estabilizadoras y excéntricas) del patrón de depresión anterior; Combinación de isotónico (concéntrico, estabilizador y excéntrico) del patrón de elevación posterior;
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación electromiográfica de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Un día
|
La señal electromiográfica (RMS AEMFNPI) durante los cuatro patrones pélvicos: elevación anterior, elevación posterior, depresión anterior y depresión posterior se realizará como el decúbito lateral individual y en cada músculo o grupo muscular evaluado durante la ejecución de la técnica combinada isotónica en cada patrón. El registro electromiográfico de los músculos abdominales y del suelo pélvico se realizará tres veces para realizar la media ponderada en las siguientes secuencias: Combinación de isotónica (concéntrica, estabilizadora y excéntrica) del patrón de elevación anterior; Combinación de isotónico (concéntrico, estabilizador y excéntrico) del patrón de depresión posterior; Combinación de isotónicas (concéntricas, estabilizadoras y excéntricas) del patrón de depresión anterior; Combinación de isotónico (concéntrico, estabilizador y excéntrico) del patrón de elevación posterior; |
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aprendizaje motor después del entrenamiento repetitivo de patrones PNF pélvicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El entrenamiento de los patrones pélvicos de PNF para el aprendizaje motor en GI será realizado dos veces por semana por un investigador capacitado y experimentado durante seis semanas (CHRISTIANSEN et al., 2017).
En cada sesión de entrenamiento, habrá tres movimientos repetidos en cada patrón pélvico.
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Un día
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en Kg/m2
|
Un día
|
Función sexual
Periodo de tiempo: Un día
|
variable cualitativa ordinal, que será medida a través del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
El puntaje 26 se utilizará como punto de corte para categorizar la variable, en el que puntajes ≤ 26 indican disfunción sexual.
|
Un día
|
Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Un día
|
una variable ordinal cualitativa, que será medida por la Escala de Oxford, clasificada en: (0) Grado 0; (1) Grado 1; (2) Grado 2; (3) Grado 3; (4) Grado 4.
|
Un día
|
Cambio postural (pelvis)
Periodo de tiempo: Un día
|
variable cuantitativa continua, medida a través de la angulación en grados durante la fotogrametría.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PNF in pelvic floor muscles
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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