Zcela neoadjuvantní FOLFOXIRI + krátkodobá radiace + XELOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Zcela neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI následovaná krátkodobou ozařováním a chemoterapií XELOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta: Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoradiační léčba dvojitými cytotoxickými látkami je standardní léčbou pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Konvenční léčba snížila lokální recidivu, ale neprodloužila dlouhodobé přežití. Navíc pacienti s patologickou kompletní odpovědí (pCR) neměli prospěch z dvojité cytotoxické chemoterapie. Proto jsme jako neoadjuvantní chemoterapii zvolili trojité cytotoxické látky FOLFOXIRI. Budeme hodnotit účinnost a bezpečnost totálně neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI (irinotekan, oxaliplatina a fluorouracil) s následnou krátkodobou ozařováním a chemoterapií XELOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta k dosažení větší pCR a delšího přežití.
V této prospektivní studii bude vybráno 30 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Nejprve byly podány 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI. Následně bude provedena krátkodobá radioterapie (5Gy*5). Poté budou podány 4 cykly chemoterapie XELOX a následně operace TME. PET-CT vyšetření bude provedeno před a po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI k posouzení změn SUVmax. Kromě toho budou při PET-CT vyšetření sledovány dynamické změny ctDNA v periferní krvi. V průběhu léčby bude hodnocení bezpečnosti prováděno podle standardu klasifikace nežádoucích účinků (CTCAE) 4.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanhe Wang, PhD
- Telefonní číslo: 18900918794
- E-mail: zhangjd0228@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- China Medical University
-
Kontakt:
- Yuanhe Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Primární a patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu
- Radiografické hodnocení počátečního resekovatelného karcinomu rekta
- T staging byl stanoven pomocí MRI jako T3N+ nebo T4Nx
- Distální hranice tumoru musí být umístěna < 12 cm od análního okraje
- Stav ECOG: 0–1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:
Počet neutrofilů≥1,5×10^9/l Počet krevních destiček≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Celkový bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferáza (ALT)≤2,5 * ULN Aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5 * ULN Alkalická fosfatáza (2ALP) ULN
- Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba oxaliplatinou, irinotekanem nebo fluorouracilem
- Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
- Jasná indikace postižení bočních stěn pánve zobrazením
- Se vzdálenými metastázami
- Anamnéza maligního karcinomu rekta (tj. E. sarkom, lymfom, karcinoid, spinocelulární karcinom) nebo synchronní rakovina tlustého střeva
- Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování; srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association; aktivní ischemická choroba srdeční; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; symptomatická arytmie nekontrolovaná hypertenze. Během 3 měsíců se objevila nevysvětlitelná synkopa
- Onemocnění trávicího systému, která by vylučovala studijní léčbu nebo sledování během posledních 6 měsíců
- Žaludeční vředy nebo duodenální vředy pro léčbu rezistence;
- gastrointestinální krvácení / krvácení 3. nebo 4. stupně;
- Gastrointestinální perforace / píštěl;
- Abdominální absces;
- Infekční nebo zánětlivé onemocnění střev
- HIV infekce a/nebo aktivní infekce virem hepatitidy B
- Těhotné nebo kojící ženy. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které nelze zapojit do studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie
- Ve stejnou dobu byly kombinovány další intervenční klinické studie.
- Nervová nebo mentální abnormalita ovlivňující kognitivní schopnosti
- Jiná malignita kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže,
- Jiné situace, o kterých si vědci myslí, že by měly být vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFOXIRI+krátkodobé záření+XELOX
Nejprve byly podány 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI.
Následně bude provedena krátkodobá radioterapie (5Gy*5).
Poté budou podány 4 cykly chemoterapie XELOX a následně chirurgický zákrok.
|
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV během 1 hodiny, den 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV během 2 hodin, den 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV během 2 hodin, den 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48hodinová kontinuální infuze, počínaje 1. dnem podávaná každé dva týdny ve 4 cyklech (2 měsíce).
Ostatní jména:
Pacienti dostali krátkodobou radiační terapii (5 Gy*5) po 4 cyklech FOLFOXIRI.
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin, den 1 Kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně 1.–14. den každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr downstagingu nádoru ke stádiu 0 a stádiu I
Časové okno: 2 roky
|
Downstaging nádoru ze stadia II nebo III do patologické kompletní odpovědi (stadium 0) a stadia I
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 2 roky
|
Úroveň regrese nádoru při patologickém vyšetření
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Odhaduje se od data operace do data recidivy.
|
3 roky
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
|
Odhaduje se od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Kvalita života (QLQ C30)
Časové okno: Každé 2 týdny po prvním ošetření do 3 let
|
Skóre podle bodovací příručky EORTC QLQ-C30
|
Každé 2 týdny po prvním ošetření do 3 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 roky
|
Stupeň toxicity bude hodnocen pomocí NCI-CTCAE verze 4.0.
|
3 roky
|
|
změna ctDNA
Časové okno: 3 roky
|
Bude hodnocen vztah mezi ctDNA a přežitím.
|
3 roky
|
|
SUVmax se mění
Časové okno: Na začátku cyklu 1 a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)
|
Metabolická odpověď nádoru pomocí FDG-PET vyšetření před a po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI
|
Na začátku cyklu 1 a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- LGIOG-2017-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .