FOLFOXIRI totalmente neoadiuvante + radiazioni a breve corso + XELOX in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato
Chemioterapia FOLFOXIRI totalmente neoadiuvante seguita da radioterapia a breve termine e chemioterapia XELOX in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato：uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia neoadiuvante con agenti a doppia citotossicità è il trattamento standard per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Il trattamento convenzionale ha ridotto la recidiva locale ma non ha prolungato la sopravvivenza a lungo termine. Inoltre, i pazienti con risposta patologica completa (pCR) non hanno beneficiato della doppia chemioterapia citotossica. Pertanto, abbiamo scelto gli agenti citotossici tripli FOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia FOLFOXIRI totalmente neoadiuvante (irinotecan, oxaliplatino e fluorouracile) seguita da radioterapia di breve durata e chemioterapia XELOX nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato per ottenere più pCR e una sopravvivenza più lunga.
In questo studio prospettico verranno reclutati 30 pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. In primo luogo, sono stati somministrati 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI. Successivamente, verrà eseguita una radioterapia di breve durata (5Gy*5). Successivamente, verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia XELOX seguiti dalla chirurgia TME. L'esame PET-TC verrà eseguito prima e dopo i 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI per valutare le variazioni del SUVmax. Inoltre, i cambiamenti dinamici del ctDNA nel sangue periferico saranno monitorati all'esame PET-TC. Nel corso del trattamento, la valutazione della sicurezza sarà effettuata secondo lo standard di classificazione delle reazioni avverse (CTCAE) 4.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuanhe Wang, PhD
- Numero di telefono: 18900918794
- Email: zhangjd0228@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shenyang, Cina
- Reclutamento
- China Medical University
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Contatto:
- Yuanhe Wang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Diagnosi primaria e patologica dell'adenocarcinoma del retto
- Valutazione radiografica del cancro del retto resecabile iniziale
- La stadiazione T è stata determinata mediante risonanza magnetica come T3N+ o T4Nx
- Il bordo distale del tumore deve trovarsi a < 12 cm dal margine anale
- Stato ECOG: 0~1
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
Conta dei neutrofili≥1,5×10^9/L Conta piastrinica≥90×10^9/L Emoglobina≥90g/L Bilirubina totale (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5 * ULN Aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5 * ULN Fosfatasi alcalina (ALP)≤2,5 * ULN
- Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con oxaliplatino, irinotecan o fluorouracile
- Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
- Chiara indicazione del coinvolgimento delle pareti laterali pelviche mediante imaging
- Con metastasi a distanza
- Una storia di cancro del retto maligno (es. e. sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma a cellule squamose) o cancro del colon sincrono
- Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up; malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association; cardiopatia ischemica attiva; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; aritmia sintomatica ipertensione incontrollata. La sincope inspiegabile si è verificata entro 3 mesi
- - Malattie dell'apparato digerente che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up negli ultimi 6 mesi
- Ulcere gastriche o ulcere duodenali per il trattamento della resistenza;
- Sanguinamento / sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4;
- Perforazione/fistola gastrointestinale;
- ascesso addominale;
- Malattie infettive o infiammatorie intestinali
- Infezione da HIV e/o infezione attiva da virus dell'epatite B
- Donne in gravidanza o in allattamento. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Qualsiasi grave malattia acuta o cronica che non possa essere coinvolta nello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
- Altri studi clinici di intervento sono stati combinati contemporaneamente.
- Anomalia nervosa o mentale che colpisce la capacità cognitiva
- Altri tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato in modo efficace,
- Altre situazioni che i ricercatori ritengono debbano essere escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FOLFOXIRI+radiazione a breve corso+XELOX
In primo luogo, sono stati somministrati 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI.
Successivamente, verrà eseguita una radioterapia di breve durata (5Gy*5).
Successivamente, verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia XELOX seguiti da un intervento chirurgico.
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IRINOTECAN 150 mg/m^2 EV in 1 ora, giorno 1 + OXALIPLATINO 85 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 EV in infusione continua di 48 ore, a partire dal giorno 1 somministrato ogni due settimane per 4 cicli (2 mesi).
Altri nomi:
I pazienti hanno ricevuto una radioterapia di breve durata (5Gy*5) dopo 4 cicli di FOLFOXIRI.
OXALIPLATINO 130 mg/m^2 EV per 2 ore, giorno 1 Capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno giorni 1-14 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rapporto tra il downstaging del tumore e lo stadio 0 e lo stadio I
Lasso di tempo: 2 anni
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Downstaging del tumore dallo stadio II o III alla risposta patologica completa (stadio 0) e stadio I
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il livello di regressione del tumore sotto esame patologico
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2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Stimato dalla data dell'intervento alla data della recidiva.
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3 anni
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Stima dalla data di immatricolazione al decesso per qualsiasi causa.
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3 anni
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Qualità della vita (QLQ C30)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni
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Punteggi secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30
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Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 anni
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Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando la versione 4.0 di NCI-CTCAE.
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3 anni
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cambiamento del ctDNA
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà valutata la relazione tra ctDNA e sopravvivenza.
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3 anni
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SUVmax cambia
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Risposta metabolica del tumore mediante esame FDG-PET prima e dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI
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All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LGIOG-2017-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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