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FOLFOXIRI totalement néoadjuvant + radiothérapie de courte durée + XELOX chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

13 avril 2021 mis à jour par: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Chimiothérapie FOLFOXIRI totalement néoadjuvante suivie d'une radiothérapie de courte durée et d'une chimiothérapie XELOX chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé : une étude de phase II multicentrique, à un seul bras et en ouvert.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie totalement néoadjuvante FOLFOXIRI (irinotécan, oxaliplatine et fluorouracile) suivie d'une radiothérapie de courte durée et d'une chimiothérapie XELOX chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiochimiothérapie néoadjuvante avec des agents cytotoxiques doubles est le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé. Le traitement conventionnel a réduit la récidive locale mais n'a pas prolongé la survie à long terme. De plus, les patients en réponse pathologique complète (pCR) n'ont pas bénéficié de la double chimiothérapie cytotoxique. Par conséquent, nous avons choisi les agents triples cytotoxiques FOLFOXIRI comme chimiothérapie néoadjuvante. Nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie totalement néoadjuvante FOLFOXIRI (irinotécan, oxaliplatine et fluorouracile) suivie d'une radiothérapie de courte durée et d'une chimiothérapie XELOX chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé pour obtenir plus de pCR et une survie plus longue.

Dans cette étude prospective, 30 patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé seront recrutés. Dans un premier temps, 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI ont été administrés. Par la suite, une radiothérapie de courte durée (5Gy*5) sera effectuée. Après cela, 4 cycles de chimiothérapie XELOX seront administrés suivis d'une chirurgie TME. Un examen PET-CT sera réalisé avant et après les 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI pour évaluer les modifications du SUVmax. De plus, les changements dynamiques de l'ADNct dans le sang périphérique seront surveillés lors de l'examen PET-CT. Au cours du traitement, une évaluation de la sécurité sera effectuée conformément à la norme de classification des effets indésirables (CTCAE) 4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • China Medical University
        • Contact:
          • Yuanhe Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans
  • Diagnostic primaire et pathologique de l'adénocarcinome rectal
  • Évaluation radiographique du cancer du rectum résécable initial
  • Le stade T a été déterminé par IRM comme T3N+ ou T4Nx
  • Le bord distal de la tumeur doit être situé à < 12 cm de la marge anale
  • Statut ECOG : 0～1
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :

Nombre de neutrophiles≥1,5×10^9/L Numération plaquettaire≥90×10^9/L Hémoglobine≥90g/L Bilirubine totale (TBI) ≤ 1,5 * LSN Alanine aminotransférase (ALT)≤2,5 * LSN Aspartate aminotransférase (AST)≤2,5 * LSN Phosphatase alcaline (ALP)≤2,5 * LSN

- Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par oxaliplatine, irinotécan ou fluorouracile
  • Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
  • Indication claire de l'atteinte des parois latérales pelviennes par imagerie
  • Avec métastase à distance
  • Une histoire de cancer rectal malin (c. e. sarcome, lymphome, carcinoïde, carcinome épidermoïde) ou cancer du côlon synchrone
  • Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude ; Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; cardiopathie ischémique active; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; arythmie symptomatique hypertension non contrôlée. Une syncope inexpliquée est survenue dans les 3 mois
  • Maladies du système digestif qui empêcheraient le traitement ou le suivi de l'étude au cours des 6 derniers mois
  • Ulcères gastriques ou ulcères duodénaux pour le traitement de la résistance ;
  • Saignements gastro-intestinaux de grade 3 ou 4 ;
  • Perforation/fistule gastro-intestinale ;
  • abcès abdominal;
  • Maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin
  • Infection par le VIH et/ou infection active par le virus de l'hépatite B
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Toute maladie aiguë ou chronique grave qui ne peut être impliquée dans l'étude ou influencer l'interprétation des résultats de l'étude
  • D'autres essais cliniques d'intervention ont été combinés en même temps.
  • Anomalie nerveuse ou mentale affectant la capacité cognitive
  • Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire traité efficacement,
  • D'autres situations qui, selon les chercheurs, devraient être exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI+rayonnement de courte durée+XELOX
Dans un premier temps, 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI ont été administrés. Par la suite, une radiothérapie de courte durée (5Gy*5) sera effectuée. Après cela, 4 cycles de chimiothérapie XELOX seront administrés suivis d'une intervention chirurgicale.
Médicament: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV pendant 1 h, jour 1 + OXALIPLATINE 85 mg/m^2 IV pendant 2 h, jour 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV pendant 2 h, jour 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV Perfusion continue de 48 h, à partir du jour 1 administré toutes les deux semaines pendant 4 cycles (2 mois).
Autres noms:
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Radiation: Radiothérapie de courte durée (5Gy*5)
Les patients ont reçu une radiothérapie de courte durée (5Gy*5) après 4 cycles de FOLFOXIRI.
Médicament: XELOX
OXALIPLATINE 130 mg/m^2 IV sur 2 h, jour 1 Capécitabine 1000 mg/m^2 deux fois par jour jours 1-14 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Capécitabine
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport du downstaging tumoral au stade 0 et au stade I
Délai: 2 années
Déclassement de la tumeur du stade II ou III à la réponse pathologique complète (stade 0) et au stade I
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 2 années
Le niveau de régression tumorale sous examen anatomopathologique
2 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Estimé de la date de la chirurgie à la date de la récidive.
3 années
Temps de survie global
Délai: 3 années
Estimé à partir de la date d'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Qualité de vie (QLQ C30)
Délai: Toutes les 2 semaines après le premier traitement jusqu'à 3 ans
Scores selon le manuel de notation EORTC QLQ-C30
Toutes les 2 semaines après le premier traitement jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 années
Le degré de toxicité sera évalué à l'aide de la version 4.0 du NCI-CTCAE.
3 années
changement d'ADNct
Délai: 3 années
La relation entre l'ADNct et la survie sera évaluée.
3 années
Changements SUVmax
Délai: Au début du cycle 1 et à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)
Réponse métabolique tumorale par examen FDG-PET avant et après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI
Au début du cycle 1 et à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGIOG-2017-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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