Täysin neoadjuvantti FOLFOXIRI + lyhytaikainen säteily + XELOX potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Täysin neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapia, jota seuraa lyhytaikainen sädehoito ja XELOX-kemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä: avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus.
Arvioida täysin neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapian (irinotekaani, oksaliplatiini ja fluorourasiili) ja sen jälkeen lyhytkestoisen sädehoidon ja XELOX-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttisädehoito kahdella sytotoksisella aineella on vakiohoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Perinteinen hoito vähensi paikallista uusiutumista, mutta ei pidentänyt pitkäaikaista eloonjäämistä. Lisäksi potilaat, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR), eivät hyötyneet kaksoissytotoksisesta kemoterapiasta. Siksi valitsimme kolminkertaiset sytotoksiset aineet FOLFOXIRI neoadjuvanttikemoterapiaksi. Arvioimme täysin neoadjuvantti-FOLFOXIRI-kemoterapian (irinotekaani, oksaliplatiini ja fluorourasiili) ja sen jälkeen lyhytkestoisen sädehoidon ja XELOX-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotta saavutetaan parempi pCR ja pidempi eloonjääminen.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Ensin annettiin 4 neoadjuvantti-FOLFOXIRI-kemoterapiasykliä. Sen jälkeen suoritetaan lyhytkestoinen sädehoito (5Gy*5). Sen jälkeen annetaan 4 XELOX-kemoterapiasykliä ja sen jälkeen TME-leikkaus. PET-CT-tutkimus tehdään ennen ja jälkeen 4 neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapiasykliä SUVmax-muutosten arvioimiseksi. Lisäksi PET-CT-tutkimuksessa seurataan ctDNA:n dynaamisia muutoksia ääreisveressä. Hoidon aikana turvallisuusarviointi suoritetaan haittavaikutusluokitusstandardin (CTCAE) 4.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanhe Wang, PhD
- Puhelinnumero: 18900918794
- Sähköposti: zhangjd0228@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanhe Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Peräsuolen adenokarsinooman primaarinen ja patologinen diagnoosi
- Alkuperäisen resekoitavan peräsuolen syövän radiografinen arviointi
- T-vaihe määritettiin magneettikuvauksella T3N+ tai T4Nx
- Kasvaimen distaalisen rajan tulee sijaita < 12 cm peräaukon reunasta
- ECOG-tila: 0～1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l Verihiutaleiden määrä≥90×10^9/l Hemoglobiini≥90g/l Kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ 1,5 * ULN alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 * ULN aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 * ULN Alkalifosfaatit (2ALP5) * ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla, irinotekaanilla tai fluorourasiililla
- Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille.
- Selkeä osoitus lantion sivuseinien vaikutuksesta kuvantamisella
- Kaukaisella etäpesäkkeellä
- Aiemmin pahanlaatuinen peräsuolen syöpä (esim. e. sarkooma, lymfooma, karsinoidi, levyepiteelisyöpä) tai synkroninen paksusuolensyöpä
- sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; aktiivinen iskeeminen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; oireinen rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine. Selittämätön pyörtyminen tapahtui 3 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka estäisivät tutkimushoidon tai seurannan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mahahaavat tai pohjukaissuolihaavat resistenssin hoitoon;
- 3 tai 4 asteen maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto;
- Ruoansulatuskanavan perforaatio / fisteli;
- Vatsan paise;
- Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus
- HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka ei voi olla osallisena tutkimuksessa tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan
- Muita kliinisiä interventiotutkimuksia yhdistettiin samaan aikaan.
- Kognitiiviseen kykyyn vaikuttava hermo- tai henkinen poikkeavuus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä,
- Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä tulisi sulkea pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXIRI+lyhytaikainen säteily+XELOX
Ensin annettiin 4 neoadjuvantti-FOLFOXIRI-kemoterapiasykliä.
Sen jälkeen suoritetaan lyhytkestoinen sädehoito (5Gy*5).
Sen jälkeen annetaan 4 XELOX-kemoterapiasykliä ja sen jälkeen leikkaus.
|
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan, päivä 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1 + 5-FLUOROURASIL 2800 mg/m^2 IV 48 tunnin jatkuva infuusio alkaen päivästä 1 annettuna joka toinen viikko 4 syklin ajan (2 kuukautta).
Muut nimet:
Potilaat saivat lyhytaikaista sädehoitoa (5 Gy*5) 4 FOLFOXIRI-syklin jälkeen.
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 Kapesitabiini 1000 mg/m^2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vähentymisen suhde vaiheeseen 0 ja vaiheeseen I
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen alentaminen vaiheesta II tai III patologiseen täydelliseen vasteeseen (vaihe 0) ja vaiheeseen I
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen regression taso patologisen tutkimuksen alla
|
2 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu leikkauspäivästä uusiutumispäivään.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QLQ C30)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
Pisteytys EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaan
|
2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 4.0.
|
3 vuotta
|
|
ctDNA:n muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtDNA:n ja eloonjäämisen välinen suhde arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
SUVmax muutokset
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Kasvaimen metabolinen vaste FDG-PET-tutkimuksella ennen ja jälkeen 4 neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapiasykliä
|
Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGIOG-2017-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .