Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Totally Neoadjuvant FOLFOXIRI + korttidsstråling + XELOX hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

13. april 2021 oppdatert av: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Totally Neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi etterfulgt av kort-kurs stråling og XELOX kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert rektal kreft: en åpen, enkeltarm, multisenter fase II-studie.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fullstendig neoadjuvant FOLFOXIRI-kjemoterapi (irinotekan, oksaliplatin og fluorouracil) etterfulgt av korttidsstrålebehandling og XELOX-kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant cellegiftbehandling med doble cellegift er standardbehandling for pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Konvensjonell behandling reduserte det lokale residiv, men forlenget ikke langtidsoverlevelsen. Videre hadde ikke pasientene med patologisk fullstendig respons (pCR) nytte av dobbel cytotoksisk kjemoterapi. Derfor valgte vi trippel cellegift FOLFOXIRI som neoadjuvant kjemoterapi. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til total neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi (irinotekan, oxaliplatin og fluorouracil) etterfulgt av korttidsstråling og XELOX kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft for å oppnå mer PCR og lengre overlevelse.

I denne prospektive studien skal 30 pasienter med lokalt avansert endetarmskreft rekrutteres. Først ble 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi administrert. Deretter vil det bli utført en kortvarig strålebehandling (5Gy*5). Etter det vil 4 sykluser med XELOX kjemoterapi bli administrert etterfulgt av TME-kirurgi. PET-CT-undersøkelse vil bli utført før og etter de 4 syklusene med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi for å vurdere SUVmax-endringene. I tillegg vil de dynamiske endringene av ctDNA i perifert blod overvåkes ved PET-CT-undersøkelsen. I løpet av behandlingen vil sikkerhetsevaluering bli utført i henhold til standarden for bivirkningsklassifisering (CTCAE) 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuanhe Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Primær og patologisk diagnose av rektal adenokarsinom
  • Radiografisk evaluering av initial resektabel rektalkreft
  • T-stadie ble bestemt ved MR som T3N+ eller T4Nx
  • Distale kant av svulsten må være plassert < 12 cm fra analkanten
  • ECOG-status: 0–1
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:

Nøytrofiltall≥1,5×10^9/L Blodplateantall≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (ALphos) ≤2ALphos. ULN

- Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan eller fluorouracil
  • Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan.
  • Tydelig indikasjon på involvering av bekkensideveggene ved bildediagnostikk
  • Med fjernmetastaser
  • En historie med ondartet rektalkreft (dvs. e. sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitelkarsinom) eller synkron tykktarmskreft
  • Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom; aktiv iskemisk hjertesykdom; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; symptomatisk arytmi ukontrollert hypertensjon. Uforklarlig synkope oppstod innen 3 måneder
  • Sykdommer i fordøyelsessystemet som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging i løpet av de siste 6 månedene
  • Magesår eller duodenalsår for behandling av resistens;
  • 3 eller 4 graders gastrointestinal blødning / blødning;
  • Gastrointestinal perforering / fistel;
  • abdominal abscess;
  • Infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom
  • HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk sykdom som ikke kan være involvert i studien eller for å påvirke tolkningen av resultatene av studien
  • Andre kliniske intervensjonsstudier ble kombinert samtidig.
  • Nerve eller mental abnormitet som påvirker kognitiv evne
  • Annen malignitet bortsett fra effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft,
  • Andre situasjoner som forskerne mener bør utelukkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI+korttidsstråling+XELOX
Først ble 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi administrert. Deretter vil det bli utført en kortvarig strålebehandling (5Gy*5). Etter det vil 4 sykluser med XELOX kjemoterapi bli administrert etterfulgt av kirurgi.
Legemiddel: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV over 1-t, dag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV over 2-t, dag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV over 2-t, dag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-timers kontinuerlig infusjon, med start på dag 1 administrert annenhver uke i 4 sykluser (2 måneder).
Andre navn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
Stråling: Kortkurs strålebehandling (5Gy*5)
Pasientene fikk en kort-kurs strålebehandling (5Gy*5) etter 4 sykluser med FOLFOXIRI.
Legemiddel: XELOX
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 Capecitabin 1000 mg/m^2 to ganger daglig dag 1-14 hver 3. uke i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom svulstnedgang til stadium 0 og stadium I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fullstendig respons (stadium 0) og stadium I
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: 2 år
Nivået av tumorregresjon under patologisk undersøkelse
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimert fra dato for operasjon til dato for tilbakefall.
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Estimert fra innmeldingsdatoen til død uansett årsak.
3 år
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Hver 2. uke etter første behandling inntil 3 år
Poeng i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Hver 2. uke etter første behandling inntil 3 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
Graden av toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI-CTCAE versjon 4.0.
3 år
ctDNA endring
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellom ctDNA og overlevelse vil bli evaluert.
3 år
SUVmax endringer
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 1 og slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)
Tumor metabolsk respons gjennom FDG-PET undersøkelse før og etter 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi
I begynnelsen av syklus 1 og slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGIOG-2017-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på FOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere