Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig neoadjuverende FOLFOXIRI + kort-kursus stråling + XELOX hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer

13. april 2021 opdateret af: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Fuldstændig neoadjuverende FOLFOXIRI-kemoterapi efterfulgt af kort-kursus stråling og XELOX-kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer: et åbent, enkelt-arm, multicenter fase II-studie.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fuldstændig neoadjuverende FOLFOXIRI-kemoterapi (irinotecan, oxaliplatin og fluorouracil) efterfulgt af kort-kursus strålebehandling og XELOX-kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoradiationsbehandling med dobbelt cytotoksiske midler er standardbehandlingen til patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft. Konventionel behandling reducerede det lokale recidiv, men forlængede ikke langtidsoverlevelsen. Endvidere havde patienterne med patologisk komplet respons (pCR) ikke gavn af dobbelt cytotoksisk kemoterapi. Derfor valgte vi triple cytotoksiske midler FOLFOXIRI som neoadjuverende kemoterapi. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​totalt neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi (irinotecan, oxaliplatin og fluorouracil) efterfulgt af kort-kurs stråling og XELOX kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden rektal cancer for at opnå mere pcR og længere overlevelse.

I denne prospektive undersøgelse vil 30 patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft blive rekrutteret. For det første blev 4 cyklusser af neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi administreret. Efterfølgende vil der blive foretaget en kortvarig strålebehandling (5Gy*5). Derefter vil 4 cyklusser af XELOX kemoterapi blive administreret efterfulgt af TME operation. PET-CT undersøgelse vil blive udført før og efter de 4 cyklusser af neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi for at vurdere SUVmax ændringerne. Derudover vil de dynamiske ændringer af ctDNA i perifert blod blive overvåget ved PET-CT undersøgelsen. I løbet af behandlingen vil sikkerhedsevaluering blive udført i henhold til standarden for bivirkningsklassificering (CTCAE) 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuanhe Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Primær og patologisk diagnose af rektal adenokarcinom
  • Radiografisk evaluering af initial resektabel rektalcancer
  • T-stadie blev bestemt ved MR som T3N+ eller T4Nx
  • Tumorens distale kant skal være placeret < 12 cm fra analkanten
  • ECOG-status: 0~1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

Neutrofiltal≥1,5×10^9/L Blodpladeantal≥90×10^9/L Hæmoglobin≥90g/L Total bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (2ALphos) ≤ ULN

- Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oxaliplatin, irinotecan eller fluorouracil
  • Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan.
  • Klar indikation af involvering af bækkenets sidevægge ved billeddannelse
  • Med fjernmetastaser
  • En historie med ondartet endetarmskræft (dvs. e. sarkom, lymfom, carcinoid, planocellulært karcinom) eller synkron tyktarmskræft
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; aktiv iskæmisk hjertesygdom; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; symptomatisk arytmi ukontrolleret hypertension. Uforklaret synkope opstod inden for 3 måneder
  • Sygdomme i fordøjelsessystemet, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning inden for de seneste 6 måneder
  • Mavesår eller duodenalsår til behandling af resistens;
  • 3 eller 4 graders gastrointestinal blødning / blødning;
  • Gastrointestinal perforation / fistel;
  • Abdominal byld;
  • Infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom
  • HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Gravide eller ammende kvinder. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom, der ikke kan involveres i undersøgelsen eller for at påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Andre kliniske interventionsforsøg blev kombineret på samme tid.
  • Nerve- eller mental abnormitet, der påvirker kognitive evner
  • Anden malignitet undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft,
  • Andre situationer, som forskerne mener bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI+kortvarig stråling+XELOX
For det første blev 4 cyklusser af neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi administreret. Efterfølgende vil der blive foretaget en kortvarig strålebehandling (5Gy*5). Derefter vil 4 cyklusser XELOX kemoterapi blive administreret efterfulgt af operation.
Medicin: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV over 1 time, dag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-timers kontinuerlig infusion, startende på dag 1 indgivet hver anden uge i 4 cyklusser (2 måneder).
Andre navne:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Stråling: Kort-kursus strålebehandling (5Gy*5)
Patienterne modtog en kort-kursus strålebehandling (5Gy*5) efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI.
Medicin: XELOX
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 Capecitabin 1000 mg/m^2 to gange dagligt dag 1-14 hver 3. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tumornedgang til trin 0 og trin I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fuldstændig respons (stadie 0) og stadium I
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: 2 år
Niveauet af tumorregression under patologisk undersøgelse
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimeret fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald.
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Anslået fra datoen for tilmeldingen til død uanset årsag.
3 år
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Hver 2. uge efter første behandling indtil 3 år
Scorer i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Hver 2. uge efter første behandling indtil 3 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
Graden af ​​toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.0.
3 år
ctDNA ændring
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellem ctDNA og overlevelse vil blive evalueret.
3 år
SUVmax ændringer
Tidsramme: I begyndelsen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Tumor metabolisk respons gennem FDG-PET undersøgelse før og efter 4 cyklusser af neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi
I begyndelsen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGIOG-2017-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner