- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484221
Teljesen neoadjuváns FOLFOXIRI + rövid távú sugárkezelés + XELOX lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél
Teljesen neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia, majd rövid távú sugárkezelés és XELOX kemoterápia lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél: Nyílt, egykarú, többközpontú II. fázisú vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek standard kezelése a kettős citotoxikus szerekkel végzett neoadjuváns kemosugárterápia. A hagyományos kezelés csökkentette a lokális kiújulást, de nem hosszabbította meg a hosszú távú túlélést. Ezen túlmenően a patológiás teljes választ (pCR) szenvedő betegek nem részesültek a kettős citotoxikus kemoterápiában. Ezért a neoadjuváns kemoterápiaként a FOLFOXIRI hármas citotoxikus szert választottuk. Értékelni fogjuk a teljesen neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia (irinotekán, oxaliplatin és fluorouracil), majd rövid távú sugárkezelés és XELOX kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél a nagyobb pCR és hosszabb túlélés érdekében.
Ebben a prospektív vizsgálatban 30, lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő beteget vesznek fel. Először 4 ciklus neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápiát adtunk be. Ezt követően rövid távú sugárterápiát (5Gy*5) végeznek. Ezt követően 4 XELOX kemoterápiás ciklus, majd TME műtét következik. PET-CT vizsgálatot végeznek a neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia 4 ciklusa előtt és után a SUVmax változások felmérésére. Emellett a PET-CT vizsgálat során a ctDNS dinamikus változásait is nyomon követjük a perifériás vérben. A kezelés során a biztonságossági értékelést a mellékhatások osztályozása (CTCAE) 4.0 szabványa szerint kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanhe Wang, PhD
- Telefonszám: 18900918794
- E-mail: zhangjd0228@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína
- Toborzás
- China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanhe Wang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év
- A végbél adenokarcinóma elsődleges és patológiás diagnosztikája
- A kezdeti reszekálható végbélrák radiográfiás értékelése
- A T-stádiumot MRI-vel határoztuk meg, mint T3N+ vagy T4Nx
- A daganat disztális határának az anális peremtől < 12 cm-re kell lennie
- ECOG állapot: 0~1
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül:
Neutrophilszám ≥1,5×10^9/l Thrombocytaszám≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Teljes bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanin-aminotranszferáz (ALT)≤2,5 * ULN Aszpartát-aminotranszferáz (AST)≤2,5 * ULN Alkáli foszfát (ALP5) ULN
- Aláírt, tájékozott beleegyezés; képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés oxaliplatinnal, irinotekánnal vagy fluorouracillal
- Fluorouracillal, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal szembeni túlérzékenység.
- A kismedencei oldalfalak érintettségének egyértelmű jelzése képalkotással
- Távoli áttéttel
- Rosszindulatú végbélrák a kórelőzményében (pl. e. szarkóma, limfóma, karcinoid, laphámsejtes karcinóma) vagy szinkron vastagbélrák
- Szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést; New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség; aktív ischaemiás szívbetegség; szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; tünetekkel járó arrhythmia kontrollálatlan magas vérnyomás. 3 hónapon belül megmagyarázhatatlan ájulás jelentkezett
- Emésztőrendszeri betegségek, amelyek kizárják a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést az elmúlt 6 hónapban
- Gyomorfekélyek vagy nyombélfekélyek rezisztencia kezelésére;
- 3 vagy 4 fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés/vérzés;
- Gasztrointesztinális perforáció / fisztula;
- Hasi tályog;
- Fertőző vagy gyulladásos bélbetegség
- HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vírusfertőzés
- Terhes vagy szoptató nők. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Minden olyan súlyos akut vagy krónikus betegség, amely nem vonható be a vizsgálatba, vagy amely nem befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését
- Ezzel egyidejűleg más intervenciós klinikai vizsgálatokat is kombináltak.
- A kognitív képességeket befolyásoló idegi vagy mentális rendellenességek
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot,
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók szerint ki kell zárni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FOLFOXIRI+rövid lefolyású sugárzás+XELOX
Először 4 ciklus neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápiát adtunk be.
Ezt követően rövid távú sugárterápiát (5Gy*5) végeznek.
Ezt követően 4 XELOX kemoterápiás ciklus, majd műtét következik.
|
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, 1. nap + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48 órás folyamatos infúzió, az 1. napon kezdődően, kéthetente beadva 4 cikluson keresztül (2 hónap).
Más nevek:
A betegek 4 FOLFOXIRI ciklus után rövid sugárterápiát (5Gy*5) kaptak.
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap Kapecitabin 1000 mg/m^2 naponta kétszer 1-14 nap 3 hetente 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat leépülésének aránya a 0. és az I. stádiumhoz képest
Időkeret: 2 év
|
A tumor leépülése a II. vagy III. stádiumról a patológiás teljes válaszra (0. stádium) és I. stádiumra
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor regressziós fokozat (TRG)
Időkeret: 2 év
|
A tumor regresszió mértéke patológiai vizsgálat alatt
|
2 év
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Becsült a műtét időpontjától a kiújulás időpontjáig.
|
3 év
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
|
Becslések a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
3 év
|
Életminőség (QLQ C30)
Időkeret: Az első kezelés után 2 hetente 3 évig
|
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint
|
Az első kezelés után 2 hetente 3 évig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 év
|
A toxicitás mértékét az NCI-CTCAE 4.0-s verziójával kell értékelni.
|
3 év
|
ctDNS változás
Időkeret: 3 év
|
A ctDNS és a túlélés közötti kapcsolatot értékeljük.
|
3 év
|
SUVmax változások
Időkeret: Az 1. ciklus elején és a 4. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)
|
Tumor metabolikus válasz FDG-PET vizsgálattal a neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia 4 ciklusa előtt és után
|
Az 1. ciklus elején és a 4. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LGIOG-2017-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok