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Völlig neoadjuvantes FOLFOXIRI + Kurzzeitbestrahlung + XELOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

13. April 2021 aktualisiert von: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Vollständig neoadjuvante FOLFOXIRI-Chemotherapie, gefolgt von Kurzzeitbestrahlung und XELOX-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer vollständig neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie (Irinotecan, Oxaliplatin und Fluorouracil), gefolgt von einer Kurzzeit-Strahlentherapie und einer XELOX-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Radiochemotherapie mit doppelt zytotoxischen Wirkstoffen ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Die konventionelle Behandlung reduzierte das Lokalrezidiv, verlängerte jedoch nicht das Langzeitüberleben. Darüber hinaus profitierten die Patienten mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) nicht von einer doppelt zytotoxischen Chemotherapie. Daher wählten wir als neoadjuvante Chemotherapie die dreifach zytotoxischen Wirkstoffe FOLFOXIRI. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer vollständig neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie (Irinotecan, Oxaliplatin und Fluorouracil), gefolgt von einer Kurzzeitbestrahlung und einer XELOX-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom untersuchen, um mehr pCR und ein längeres Überleben zu erreichen.

In diese prospektive Studie werden 30 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom rekrutiert. Zunächst wurden 4 Zyklen einer neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie verabreicht. Anschließend wird eine Kurzzeitbestrahlung (5Gy*5) durchgeführt. Danach werden 4 Zyklen XELOX-Chemotherapie verabreicht, gefolgt von einer TME-Operation. Eine PET-CT-Untersuchung wird vor und nach den 4 Zyklen der neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie durchgeführt, um die SUVmax-Veränderungen zu beurteilen. Darüber hinaus werden die dynamischen Veränderungen der ctDNA im peripheren Blut bei der PET-CT-Untersuchung überwacht. Im Verlauf der Behandlung wird eine Sicherheitsbewertung gemäß dem Standard der Nebenwirkungsklassifizierung (CTCAE) 4.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuanhe Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre alt
  • Primäre und pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms
  • Röntgenuntersuchung des initialen resektablen Rektumkarzinoms
  • Das T-Staging wurde durch MRT als T3N+ oder T4Nx bestimmt
  • Der distale Tumorrand muss < 12 cm vom Analrand entfernt sein
  • ECOG-Status: 0~1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

Neutrophilenzahl≥1,5×10^9/L Thrombozytenzahl≥90×10^9/L Hämoglobin≥90g/L Gesamtbilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalische Phosphatase (ALP)≤2,5 * ULN

- Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan oder Fluorouracil
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan.
  • Eindeutiger Hinweis auf Beteiligung der Beckenseitenwände durch Bildgebung
  • Mit Fernmetastasen
  • Eine Vorgeschichte von bösartigem Rektumkarzinom (d. e. Sarkom, Lymphom, Karzinoid, Plattenepithelkarzinom) oder synchronem Dickdarmkrebs
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde; Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association; aktive ischämische Herzkrankheit; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; symptomatische Arrhythmie unkontrollierter Bluthochdruck. Unerklärliche Synkopen traten innerhalb von 3 Monaten auf
  • Erkrankungen des Verdauungssystems, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung innerhalb der letzten 6 Monate ausschließen würden
  • Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre zur Behandlung von Resistenzen;
  • Magen-Darm-Blutungen / Blutungen 3. oder 4. Grades;
  • Gastrointestinale Perforation/Fistel;
  • Bauchabszess;
  • Infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung
  • HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Schwangere oder stillende Frauen. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung, die nicht in die Studie einbezogen werden kann oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
  • Andere klinische Interventionsstudien wurden gleichzeitig kombiniert.
  • Nerven- oder geistige Anomalie, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt
  • Andere bösartige Erkrankungen außer wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs,
  • Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher ausgeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI+Kurzzeitbestrahlung+XELOX
Zunächst wurden 4 Zyklen einer neoadjuvanten FOLFOXIRI-Chemotherapie verabreicht. Anschließend wird eine Kurzzeitbestrahlung (5Gy*5) durchgeführt. Danach werden 4 Zyklen XELOX-Chemotherapie verabreicht, gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 i.v. über 1 h, Tag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 i.v. über 2 h, Tag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 i.v. über 2 h, Tag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-stündige kontinuierliche Infusion, beginnend am Tag 1, verabreicht alle zwei Wochen für 4 Zyklen (2 Monate).
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie (5Gy*5)
Die Patienten erhielten nach 4 Zyklen FOLFOXIRI eine Kurzzeit-Strahlentherapie (5Gy*5).
Arzneimittel: XELOX
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 i.v. über 2 h, Tag 1 Capecitabin 1000 mg/m^2 zweimal täglich Tage 1-14 alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von Tumor-Downstaging zu Stadium 0 und Stadium I
Zeitfenster: 2 Jahre
Downstaging des Tumors von Stadium II oder III zu pathologischer vollständiger Remission (Stadium 0) und Stadium I
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ausmaß der Tumorregression unter pathologischer Untersuchung
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschätzt vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs.
3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschätzt ab dem Datum der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Lebensqualität (QLQ C30)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen nach der ersten Behandlung bis 3 Jahre
Scores gemäß EORTC QLQ-C30 Scoring Manual
Alle 2 Wochen nach der ersten Behandlung bis 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Toxizitätsgrad wird anhand der NCI-CTCAE-Version 4.0 bewertet.
3 Jahre
ctDNA-Veränderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Beziehung zwischen ctDNA und Überleben wird evaluiert.
3 Jahre
SUVmax ändert sich
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 und am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Metabolisches Ansprechen des Tumors durch FDG-PET-Untersuchung vor und nach 4 Zyklen neoadjuvanter FOLFOXIRI-Chemotherapie
Zu Beginn von Zyklus 1 und am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGIOG-2017-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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