국소적으로 진행된 직장암 환자의 완전 신보조제 FOLFOXIRI + 단기간 방사선 + XELOX
국부적으로 진행된 직장암 환자에서 단기 방사선 및 XELOX 화학요법에 이은 완전 선행 FOLFOXIRI 화학요법: 개방형, 단일군, 다기관 제2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이중 세포독성제를 사용한 선행 화학방사선 요법은 국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 표준 치료법입니다. 기존의 치료는 국소 재발을 줄였지만 장기 생존을 연장하지는 못했습니다. 또한, 병리학적 완전 반응(pCR) 환자는 이중 세포 독성 화학 요법의 혜택을 받지 못했습니다. 따라서, 우리는 선행 화학요법으로 삼중 세포독성제인 FOLFOXIRI를 선택했습니다. 우리는 더 많은 pCR과 더 긴 생존을 달성하기 위해 국소적으로 진행된 직장암을 가진 환자에서 단기 방사선 및 XELOX 화학요법에 이은 완전 선행 FOLFOXIRI 화학요법(이리노테칸, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 전향적 연구에서는 국소적으로 진행된 직장암 환자 30명을 모집합니다. 먼저, 4주기의 선행 FOLFOXIRI 화학요법이 시행되었습니다. 이후 단기방사선치료(5Gy*5)를 시행하게 됩니다. 그 후 4주기의 XELOX 화학 요법을 시행하고 TME 수술을 시행합니다. PET-CT 검사는 SUVmax 변화를 평가하기 위해 신보강 FOLFOXYRI 화학요법의 4주기 전후에 수행됩니다. 또한 말초 혈액에서 ctDNA의 동적 변화는 PET-CT 검사에서 모니터링됩니다. 치료 과정에서 이상반응 분류기준(CTCAE) 4.0에 따라 안전성 평가를 진행한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanhe Wang, PhD
- 전화번호: 18900918794
- 이메일: zhangjd0228@hotmail.com
연구 장소
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Shenyang, 중국
- 모병
- China Medical University
-
연락하다:
- Yuanhe Wang
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- 직장 선암종의 일차 및 병리학적 진단
- 초기 절제 가능한 직장암의 방사선학적 평가
- T 병기는 MRI에 의해 T3N+ 또는 T4Nx로 결정되었습니다.
- 종양의 원위 경계는 항문 가장자리에서 12cm 미만에 위치해야 합니다.
- ECOG 상태: 0~1
- 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
호중구 수≥1.5×10^9/L 혈소판 수≥90×10^9/L 헤모글로빈≥90g/L 총 빌리루빈(TBI) ≤ 1.5 * ULN ALT(Alanine aminotransferase) ≤2.5 * ULN Aspartate aminotransferase(AST)≤2.5 * ULN Alkaline phosphatase(ALP)≤2.5 * ULN
- 서명된 동의서 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 플루오로우라실을 사용한 이전 치료
- fluorouracil, oxaliplatin 또는 irinotecan에 대한 과민증.
- 이미징을 통해 골반 측벽 침범의 명확한 표시
- 원격 전이
- 악성 직장암 병력(i. 이자형. 육종, 림프종, 카르시노이드, 편평 세포 암종) 또는 동기성 결장암
- 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심혈관 질환; New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환; 활동성 허혈성 심장병; 지난 6개월 이내의 심근경색; 증상이 있는 부정맥 조절되지 않는 고혈압. 설명할 수 없는 실신이 3개월 이내에 발생했습니다.
- 지난 6개월 이내에 연구 치료 또는 후속 조치를 배제할 소화기계 질환
- 내성 치료를 위한 위궤양 또는 십이지장 궤양;
- 3 또는 4 등급 위장관 출혈/출혈;
- 위장 천공/누공;
- 복부 농양;
- 감염성 또는 염증성 장 질환
- HIV 감염 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염
- 임산부 또는 수유부. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구에 관여할 수 없거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
- 다른 개입 임상 시험이 동시에 결합되었습니다.
- 인지 능력에 영향을 미치는 신경 또는 정신 이상
- 효과적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외한 기타 악성종양,
- 연구원이 배제되어야 한다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFOXIRI+단기방사선+XELOX
먼저, 4주기의 선행 FOLFOXIRI 화학요법이 시행되었습니다.
이후 단기방사선치료(5Gy*5)를 시행하게 됩니다.
그 후 4주기의 XELOX 화학 요법을 시행하고 수술을 받게 됩니다.
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IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV 1시간 이상, 1일 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV 2시간 이상, 1일 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV 2시간 이상, 1일 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48시간 연속 주입, 제1일부터 시작하여 4주기(2개월) 동안 2주마다 투여.
다른 이름들:
환자들은 FOLFOXIRI 4주기 후에 단기 방사선 요법(5Gy*5)을 받았다.
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV 2시간 동안, 1일 카페시타빈 1000 mg/m^2 1-14일 3주마다 4주기 동안 매일 두 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0기 및 1기까지의 종양 다운스테이징 비율
기간: 2 년
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2기 또는 3기에서 병리학적 완전 반응(0기) 및 1기로 종양의 병기 하향 조정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 2 년
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병리학적 검사에서 종양 퇴행 정도
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2 년
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무질병 생존
기간: 3 년
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수술일로부터 재발일까지를 추정합니다.
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3 년
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전체 생존 시간
기간: 3 년
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등록일부터 모든 사유로 인한 사망까지 추정됩니다.
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3 년
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삶의 질(QLQ C30)
기간: 첫 시술 후 3년까지 2주마다
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EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따른 점수
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첫 시술 후 3년까지 2주마다
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 3 년
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독성 등급은 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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ctDNA 변화
기간: 3 년
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CtDNA와 생존 사이의 관계가 평가될 것입니다.
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3 년
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SUVmax 변경 사항
기간: 1주기 시작 및 4주기 종료 시점(각 주기는 14일)
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신보강 FOLFOXIRI 화학요법 4주기 전후의 FDG-PET 검사를 통한 종양 대사 반응
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1주기 시작 및 4주기 종료 시점(각 주기는 14일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LGIOG-2017-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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