局部晚期直肠癌患者的完全新辅助 FOLFOXIRI + 短程放疗 + XELOX
2021年4月13日 更新者：Jingdong Zhang、China Medical University, China
局部晚期直肠癌患者的完全新辅助 FOLFOXIRI 化疗后进行短程放疗和 XELOX 化疗：一项开放标签、单臂、多中心 II 期研究。
评估完全新辅助 FOLFOXIRI 化疗（伊立替康、奥沙利铂和氟尿嘧啶）继以短程放疗和 XELOX 化疗对局部晚期直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
双细胞毒性药物的新辅助放化疗是局部晚期直肠癌患者的标准治疗。 常规治疗减少了局部复发，但没有延长长期生存期。 此外，病理完全缓解 (pCR) 的患者并未从双重细胞毒性化疗中获益。 因此，我们选择三联细胞毒药物 FOLFOXIRI 作为新辅助化疗。 我们将评估完全新辅助 FOLFOXIRI 化疗（伊立替康、奥沙利铂和氟尿嘧啶）继以短程放疗和 XELOX 化疗对局部晚期直肠癌患者的疗效和安全性，以实现更高的 pCR 和更长的生存期。
在这项前瞻性研究中，将招募 30 名局部晚期直肠癌患者。 首先，进行了 4 个周期的 FOLFOXIRI 新辅助化疗。 随后，将进行短程放射治疗（5Gy*5）。 之后，将进行 4 个周期的 XELOX 化疗，然后进行 TME 手术。 FOLFOXIRI新辅助化疗4周期前后进行PET-CT检查，评估SUVmax变化。 此外，PET-CT检查时还会监测外周血ctDNA的动态变化。 治疗过程中按照不良反应分级标准（CTCAE）4.0进行安全性评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanhe Wang, PhD
- 电话号码：18900918794
- 邮箱：zhangjd0228@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- China Medical University
-
接触：
- Yuanhe Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 直肠腺癌的初步诊断和病理诊断
- 初始可切除直肠癌的影像学评估
- T 分期由 MRI 确定为 T3N+ 或 T4Nx
- 肿瘤的远端边界必须位于距肛缘 < 12 cm 的位置
- ECOG状态：0～1
- 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥90×10^9/L 血红蛋白≥90g/L 总胆红素（TBI）≤1.5 * ULN 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 * ULN 谷草转氨酶（AST）≤2.5 * ULN 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 * ULN
- 签署知情同意书；能够遵守研究和/或后续程序
排除标准：
- 既往接受奥沙利铂、伊立替康或氟尿嘧啶治疗
- 对氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康过敏。
- 通过成像明确指示骨盆侧壁受累
- 有远处转移
- 恶性直肠癌病史（i. e.肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌）或同时性结肠癌
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病；纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病；活动性缺血性心脏病；在过去 6 个月内发生过心肌梗塞；症状性心律失常未控制的高血压。 3个月内发生不明原因的晕厥
- 在过去 6 个月内会妨碍研究治疗或随访的消化系统疾病
- 胃溃疡或十二指肠溃疡治疗耐药；
- 3或4级消化道出血/出血；
- 胃肠穿孔/瘘管；
- 腹部脓肿;
- 感染性或炎症性肠病
- HIV 感染和/或活动性乙型肝炎病毒感染
- 孕妇或哺乳期妇女。 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 任何不能参与研究或影响研究结果解释的严重急性或慢性疾病
- 同时合并其他干预临床试验。
- 影响认知能力的神经或精神异常
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外的其他恶性肿瘤，
- 研究者认为应排除的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FOLFOXIRI+短程放疗+XELOX
首先，进行了 4 个周期的 FOLFOXIRI 新辅助化疗。
随后，将进行短程放射治疗（5Gy*5）。
之后，将进行 4 个周期的 XELOX 化疗，然后进行手术。
|
伊立替康 150 mg/m^2 静脉注射超过 1 小时，第 1 天 + 奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天 + L-亚叶酸 200 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天 + 5-氟尿嘧啶 2800 mg/m^2 IV 48 小时连续输注，从第 1 天开始每两周给药一次，共 4 个周期（2 个月）。
其他名称：
患者在FOLFOXIRI 4个周期后接受短程放疗（5Gy*5）。
奥沙利铂 130 mg/m^2 IV 超过 2 小时，第 1 天 卡培他滨 1000 mg/m^2 每天两次，第 1-14 天，每 3 周一次，共 4 个周期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤降期至 0 期和 I 期的比例
大体时间：2年
|
肿瘤从 II 期或 III 期降期至病理完全缓解（0 期）和 I 期
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤消退等级（TRG）
大体时间：2年
|
病理检查肿瘤消退程度
|
2年
|
|
无病生存
大体时间：3年
|
估计从手术日期到复发日期。
|
3年
|
|
总生存时间
大体时间：3年
|
估计从入组日期到因任何原因死亡。
|
3年
|
|
生活质量 (QLQ C30)
大体时间：第一次治疗后每 2 周一次，直至 3 年
|
根据 EORTC QLQ-C30 评分手册评分
|
第一次治疗后每 2 周一次，直至 3 年
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：3年
|
毒性等级将使用 NCI-CTCAE 4.0 版进行评估。
|
3年
|
|
ctDNA变化
大体时间：3年
|
将评估 ctDNA 与生存之间的关系。
|
3年
|
|
SUVmax 变化
大体时间：第一周期开始和第四周期结束时（每个周期为14天）
|
FOLFOXIRI 新辅助化疗前后 4 周期 FDG-PET 检查的肿瘤代谢反应
|
第一周期开始和第四周期结束时（每个周期为14天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
福福西里的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNational Cancer Institute, France招聘中
-
Yonsei University招聘中无法切除的转移性右侧结肠癌开始一线联合化疗 | 不可切除的转移性右侧结肠癌，IV 期大韩民国