- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484351
Studie proveditelnosti programu Fall Monty Activity (FallMAP)
Hodnocení proveditelnosti poskytování nově vyvinutého programu prevence multifaktoriálních pádů pro pacienty po mozkové příhodě žijící v komunitě.
Mezi 45–73 % lidí, kteří prodělali mrtvici, během měsíců a let po mrtvici upadne. Pády vedou nejen ke zranění, jako jsou zlomeniny kyčlí, ale mohou také vést ke strachu z pádu. V důsledku toho se lidé mohou bát chodit, vykonávat domácí úkoly a společenské aktivity, jako je návštěva přátel a rodiny.
Výzkum ukázal, že cvičení pro sílu a rovnováhu může pomoci jak starším lidem, tak pacientům po mozkové mrtvici, aby byli fit a zdravější a pomohli jim zabránit pádu. Lidé mají také méně pádů, pokud se dozvěděli o pádech a domácích bezpečnostních opatřeních. Výzkum dále naznačil, že lidé mají menší strach z pádu a méně zranění z pádu, pokud se naučili padat (strategie „bezpečného přistání“). Na základě těchto zjištění výzkumníci vyvinuli nový program prevence pádů nazvaný Fall Monty Activity Program (FallMAP). Tento program si klade za cíl napomáhat funkčnímu zotavení a omezovat pády tím, že kombinuje různé aktivity, jako je výchova k pádům, silová a balanční cvičení a aktivity, které učí lidi, jak vstát ze země a jak bezpečně padat.
Zejména proto, že lidé se zbytkovým postižením po cévní mozkové příhodě mají zvýšené riziko pádu, bude proveditelnost tohoto programu nejprve testována na malé skupině lidí po cévní mozkové příhodě. Tato studie je prvním krokem ke zjištění, zda jsou různé složky FallMAP přijatelné a praktické jak pro pacienty po cévní mozkové příhodě, tak pro personál, který program poskytuje. Zejména je důležité vyhodnotit, zda je možné poskytnout sedm kombinovaných složek jako jeden komplexní program. Za druhé bude zkoumána otázka, zda účast v programu může pozitivně ovlivnit strach účastníků z pádu, kvalitu života, sílu nohou, rovnováhu a pohyblivost. Pokud tato studie proveditelnosti naznačuje, že program může fungovat v klinickém prostředí, pak bude navržena definitivní randomizovaná kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda je celý program účinný při snižování pádů u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6100
- Curtin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 50 let a více než 6 měsíců po mrtvici.
- Život v komunitě.
- Mít dobré poznávací schopnosti (≥ 25 bodů na krátké mini-mentální zkoušce).
- Schopnost chodit alespoň třikrát týdně mimo domov bez praktického dohledu (s nebo bez použití pomůcky při chůzi).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotních problémů, které někomu brání v účasti na středně intenzivních až intenzivních silových a balančních cvičeních.
- Receptivní afázie ovlivňující schopnost dodržovat pokyny.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fall Monty Activity Program (FallMAP)
Program multifaktoriální prevence pádů
|
Program poskytnutý během této studie proveditelnosti se bude skládat z celkem 12 skupinových cvičení multifaktoriální prevence pádů v délce 90–100 minut, po nichž bude následovat 20–30 minutová společenská aktivita.
Lekce budou nabízeny po dobu 8 týdnů.
Každá lekce bude obsahovat (kombinaci) sedmi programových složek intervence: 1) edukace v oblasti prevence pádů, 2) skupinová cvičení FaME pro sílu a dynamickou rovnováhu, 3) domácí cvičení (příprava), 4) interaktivní virtuální realita herní cvičení, 5) vstávání a sestupování z podlahy / práce na podlaze / činnosti s technikou bezpečného přistání a pádů, 6) vyhodnocování nebezpečí pádu z domova a 7) společenská aktivita po cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkušenosti účastníků/zaměstnanců s absolvováním/poskytováním programu FallMAP budou shromažďovány pomocí individuálních polostrukturovaných rozhovorů podle průvodce tématy rozhovorů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní data z rozhovorů shromážděná po programu 12 sezení budou doslovně přepsána, zakódována a analyzována pomocí (kvalitativní) tematické analýzy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lex D de Jong, PhD, Curtin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Corbetta D, Imeri F, Gatti R. Rehabilitation that incorporates virtual reality is more effective than standard rehabilitation for improving walking speed, balance and mobility after stroke: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):117-24. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.017. Epub 2015 Jun 18.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- van Duijnhoven HJ, Heeren A, Peters MA, Veerbeek JM, Kwakkel G, Geurts AC, Weerdesteyn V. Effects of Exercise Therapy on Balance Capacity in Chronic Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Oct;47(10):2603-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013839. Epub 2016 Sep 15.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Ashburn A, Hyndman D, Pickering R, Yardley L, Harris S. Predicting people with stroke at risk of falls. Age Ageing. 2008 May;37(3):270-6. doi: 10.1093/ageing/afn066.
- Sackley C, Brittle N, Patel S, Ellins J, Scott M, Wright C, Dewey ME. The prevalence of joint contractures, pressure sores, painful shoulder, other pain, falls, and depression in the year after a severely disabling stroke. Stroke. 2008 Dec;39(12):3329-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.518563. Epub 2008 Sep 11.
- Mackintosh SF, Hill KD, Dodd KJ, Goldie PA, Culham EG. Balance score and a history of falls in hospital predict recurrent falls in the 6 months following stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1583-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.09.004.
- Mackintosh SF, Goldie P, Hill K. Falls incidence and factors associated with falling in older, community-dwelling, chronic stroke survivors (> 1 year after stroke) and matched controls. Aging Clin Exp Res. 2005 Apr;17(2):74-81. doi: 10.1007/BF03324577.
- Weerdesteyn V, de Niet M, van Duijnhoven HJ, Geurts AC. Falls in individuals with stroke. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1195-213.
- Rigby H, Gubitz G, Phillips S. A systematic review of caregiver burden following stroke. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):285-92. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00289.x.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Goh HT, Nadarajah M, Hamzah NB, Varadan P, Tan MP. Falls and Fear of Falling After Stroke: A Case-Control Study. PM R. 2016 Dec;8(12):1173-1180. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 4.
- Batchelor F, Hill K, Mackintosh S, Said C. What works in falls prevention after stroke?: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2010 Aug;41(8):1715-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570390. Epub 2010 Jul 8.
- Skelton DA, Beyer N. Exercise and injury prevention in older people. Scand J Med Sci Sports. 2003 Feb;13(1):77-85. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.00300.x.
- Hill AM, McPhail SM, Waldron N, Etherton-Beer C, Ingram K, Flicker L, Bulsara M, Haines TP. Fall rates in hospital rehabilitation units after individualised patient and staff education programmes: a pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2592-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61945-0. Epub 2015 Apr 9.
- Luck T, Motzek T, Luppa M, Matschinger H, Fleischer S, Sesselmann Y, Roling G, Beutner K, Konig HH, Behrens J, Riedel-Heller SG. Effectiveness of preventive home visits in reducing the risk of falls in old age: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:697-702. doi: 10.2147/CIA.S43284. Epub 2013 Jun 12.
- Cumming RG, Thomas M, Szonyi G, Salkeld G, O'Neill E, Westbury C, Frampton G. Home visits by an occupational therapist for assessment and modification of environmental hazards: a randomized trial of falls prevention. J Am Geriatr Soc. 1999 Dec;47(12):1397-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01556.x.
- Harrison M, Ryan T, Gardiner C, Jones A. Psychological and emotional needs, assessment, and support post-stroke: a multi-perspective qualitative study. Top Stroke Rehabil. 2017 Mar;24(2):119-125. doi: 10.1080/10749357.2016.1196908. Epub 2016 Jun 16.
- Tse T, Binte Yusoff SZ, Churilov L, Ma H, Davis S, Donnan GA, Carey LM; START research team. Increased work and social engagement is associated with increased stroke specific quality of life in stroke survivors at 3 months and 12 months post-stroke: a longitudinal study of an Australian stroke cohort. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):405-414. doi: 10.1080/10749357.2017.1318339. Epub 2017 Apr 24.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA, Schultz AB. Fall-related upper body injuries in the older adult: a review of the biomechanical issues. J Biomech. 2003 Jul;36(7):1043-53. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00034-4.
- Groen BE, Smulders E, de Kam D, Duysens J, Weerdesteyn V. Martial arts fall training to prevent hip fractures in the elderly. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):215-21. doi: 10.1007/s00198-009-0934-x. Epub 2009 May 1.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Blum L, Korner-Bitensky N. Usefulness of the Berg Balance Scale in stroke rehabilitation: a systematic review. Phys Ther. 2008 May;88(5):559-66. doi: 10.2522/ptj.20070205. Epub 2008 Feb 21.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Donath L, Zahner L, Roth R, Fricker L, Cordes M, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A, Faude O. Balance and gait performance after maximal and submaximal endurance exercise in seniors: is there a higher fall-risk? Eur J Appl Physiol. 2013 Mar;113(3):661-9. doi: 10.1007/s00421-012-2471-0. Epub 2012 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRE2018-0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .