- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484351
Gennemførlighedsundersøgelsen af Monty-aktivitetsprogrammet i efteråret (FallMAP)
Evaluering af gennemførligheden af at levere et nyudviklet multifaktorielt faldforebyggelsesprogram for patienter, der bor i lokalsamfundet efter slagtilfælde.
Mellem 45-73 % af personer, der har haft et slagtilfælde, falder om i månederne og årene efter deres slagtilfælde. Fald fører ikke kun til skader såsom brækkede hofter, men de kan også føre til frygt for at falde. Som en konsekvens kan folk blive bange for at gå, holde op med deres husholdningsopgaver og deres sociale aktiviteter, såsom at besøge venner og familie.
Forskning har vist, at øvelser for styrke og balance kan hjælpe både ældre mennesker og patienter efter slagtilfælde til at blive sundere og sundere og være med til at forhindre, at de falder. Folk har også færre fald, hvis de har lært om faldfakta og sikkerhedsforanstaltninger i hjemmet. Forskning har endvidere antydet, at folk har mindre frygt for at falde og færre skader ved et fald, hvis de har lært at falde ('sikker landing'-strategier). Baseret på disse forskningsresultater har forskerne udviklet et nyt faldforebyggelsesprogram kaldet Fall Monty Activity Program (FallMAP). Dette program har til formål at hjælpe med funktionel restitution og reducere fald ved at kombinere en blanding af aktiviteter såsom faldundervisning, styrke- og balanceøvelser og aktiviteter, der lærer folk, hvordan man rejser sig fra gulvet, og hvordan man falder sikkert.
Især fordi personer med resterende svækkelse efter et slagtilfælde har en øget risiko for et fald, vil gennemførligheden af dette program blive testet i en lille gruppe mennesker efter slagtilfælde først. Denne undersøgelse er et første skridt i at fastslå, om de forskellige komponenter i FallMAP er acceptable og praktiske for både patienter efter slagtilfælde og personale, der leverer programmet. Det er især vigtigt at vurdere, om det er muligt at levere de syv kombinerede komponenter som ét samlet program. For det andet undersøges spørgsmålet om, hvorvidt deltagelse i programmet positivt kan påvirke deltagernes faldskræk, livskvalitet, benstyrke, balance og bevægelighed. Hvis denne feasibility-undersøgelse tyder på, at programmet kan fungere i kliniske omgivelser, vil et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg blive foreslået for at se på, om det fulde program er effektivt til at reducere fald hos patienter efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6100
- Curtin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 og mere end 6 måneder efter et slagtilfælde.
- At leve i samfundet.
- At have en god kognition (≥ 25 point på den korte mini-mentale tilstandseksamen).
- Kunne gå mindst tre gange om ugen uden for hjemmet uden praktisk opsyn (med eller uden brug af ganghjælp).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af medicinske problemer forhindrer nogen i at deltage i moderate til kraftige styrke- og balanceøvelser.
- En modtagelig afasi, der påvirker evnen til at følge instruktionerne.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fall Monty Activity Program (FallMAP)
Et multifaktorielt aktivitetsprogram til forebyggelse af fald
|
Programmet leveret i løbet af denne feasibility-undersøgelse vil bestå af i alt 12 multifaktorielle faldforebyggende gruppetræningssessioner af 90-100 minutters varighed, efterfulgt af en 20-30 minutters social aktivitet.
Sessionerne udbydes over en periode på 8 uger.
Hver session vil omfatte (en blanding af) syv programkomponenter af interventionen: 1) undervisning om faldforebyggelse, 2) FaME gruppebaserede øvelser til styrke og dynamisk balance, 3) (Forberedelse til) hjemmeøvelser, 4) Interaktiv, virtual reality gamefied øvelser, 5) At komme op og ned af gulvet / gulvarbejde / sikker landing & fald teknik aktiviteter, 6) Hjemmefaldsfare evaluering og 7) En social aktivitet efter træningssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes/medarbejdernes erfaringer med at gennemgå/aflevere FallMAP-programmet vil blive indsamlet ved hjælp af individuelle semistrukturerede interviews i henhold til en interviewemneguide.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative interviewdata indsamlet efter 12-sessionsprogrammet vil blive transskriberet ordret, kodet og analyseret ved hjælp af (kvalitativ) tematisk analyse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lex D de Jong, PhD, Curtin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Woodman P, Riazi A, Pereira C, Jones F. Social participation post stroke: a meta-ethnographic review of the experiences and views of community-dwelling stroke survivors. Disabil Rehabil. 2014;36(24):2031-43. doi: 10.3109/09638288.2014.887796. Epub 2014 Mar 6.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Corbetta D, Imeri F, Gatti R. Rehabilitation that incorporates virtual reality is more effective than standard rehabilitation for improving walking speed, balance and mobility after stroke: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):117-24. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.017. Epub 2015 Jun 18.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- van Duijnhoven HJ, Heeren A, Peters MA, Veerbeek JM, Kwakkel G, Geurts AC, Weerdesteyn V. Effects of Exercise Therapy on Balance Capacity in Chronic Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Oct;47(10):2603-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013839. Epub 2016 Sep 15.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Ashburn A, Hyndman D, Pickering R, Yardley L, Harris S. Predicting people with stroke at risk of falls. Age Ageing. 2008 May;37(3):270-6. doi: 10.1093/ageing/afn066.
- Sackley C, Brittle N, Patel S, Ellins J, Scott M, Wright C, Dewey ME. The prevalence of joint contractures, pressure sores, painful shoulder, other pain, falls, and depression in the year after a severely disabling stroke. Stroke. 2008 Dec;39(12):3329-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.518563. Epub 2008 Sep 11.
- Mackintosh SF, Hill KD, Dodd KJ, Goldie PA, Culham EG. Balance score and a history of falls in hospital predict recurrent falls in the 6 months following stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1583-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.09.004.
- Mackintosh SF, Goldie P, Hill K. Falls incidence and factors associated with falling in older, community-dwelling, chronic stroke survivors (> 1 year after stroke) and matched controls. Aging Clin Exp Res. 2005 Apr;17(2):74-81. doi: 10.1007/BF03324577.
- Weerdesteyn V, de Niet M, van Duijnhoven HJ, Geurts AC. Falls in individuals with stroke. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1195-213.
- Rigby H, Gubitz G, Phillips S. A systematic review of caregiver burden following stroke. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):285-92. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00289.x.
- Ramnemark A, Nilsson M, Borssen B, Gustafson Y. Stroke, a major and increasing risk factor for femoral neck fracture. Stroke. 2000 Jul;31(7):1572-7. doi: 10.1161/01.str.31.7.1572.
- Goh HT, Nadarajah M, Hamzah NB, Varadan P, Tan MP. Falls and Fear of Falling After Stroke: A Case-Control Study. PM R. 2016 Dec;8(12):1173-1180. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.05.012. Epub 2016 Jun 4.
- Batchelor F, Hill K, Mackintosh S, Said C. What works in falls prevention after stroke?: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2010 Aug;41(8):1715-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.570390. Epub 2010 Jul 8.
- Skelton DA, Beyer N. Exercise and injury prevention in older people. Scand J Med Sci Sports. 2003 Feb;13(1):77-85. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.00300.x.
- Hill AM, McPhail SM, Waldron N, Etherton-Beer C, Ingram K, Flicker L, Bulsara M, Haines TP. Fall rates in hospital rehabilitation units after individualised patient and staff education programmes: a pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2592-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61945-0. Epub 2015 Apr 9.
- Luck T, Motzek T, Luppa M, Matschinger H, Fleischer S, Sesselmann Y, Roling G, Beutner K, Konig HH, Behrens J, Riedel-Heller SG. Effectiveness of preventive home visits in reducing the risk of falls in old age: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2013;8:697-702. doi: 10.2147/CIA.S43284. Epub 2013 Jun 12.
- Cumming RG, Thomas M, Szonyi G, Salkeld G, O'Neill E, Westbury C, Frampton G. Home visits by an occupational therapist for assessment and modification of environmental hazards: a randomized trial of falls prevention. J Am Geriatr Soc. 1999 Dec;47(12):1397-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01556.x.
- Harrison M, Ryan T, Gardiner C, Jones A. Psychological and emotional needs, assessment, and support post-stroke: a multi-perspective qualitative study. Top Stroke Rehabil. 2017 Mar;24(2):119-125. doi: 10.1080/10749357.2016.1196908. Epub 2016 Jun 16.
- Tse T, Binte Yusoff SZ, Churilov L, Ma H, Davis S, Donnan GA, Carey LM; START research team. Increased work and social engagement is associated with increased stroke specific quality of life in stroke survivors at 3 months and 12 months post-stroke: a longitudinal study of an Australian stroke cohort. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):405-414. doi: 10.1080/10749357.2017.1318339. Epub 2017 Apr 24.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- DeGoede KM, Ashton-Miller JA, Schultz AB. Fall-related upper body injuries in the older adult: a review of the biomechanical issues. J Biomech. 2003 Jul;36(7):1043-53. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00034-4.
- Groen BE, Smulders E, de Kam D, Duysens J, Weerdesteyn V. Martial arts fall training to prevent hip fractures in the elderly. Osteoporos Int. 2010 Feb;21(2):215-21. doi: 10.1007/s00198-009-0934-x. Epub 2009 May 1.
- Kollen B, Kwakkel G, Lindeman E. Time dependency of walking classification in stroke. Phys Ther. 2006 May;86(5):618-25.
- Blum L, Korner-Bitensky N. Usefulness of the Berg Balance Scale in stroke rehabilitation: a systematic review. Phys Ther. 2008 May;88(5):559-66. doi: 10.2522/ptj.20070205. Epub 2008 Feb 21.
- Beninato M, Portney LG, Sullivan PE. Using the International Classification of Functioning, Disability and Health as a framework to examine the association between falls and clinical assessment tools in people with stroke. Phys Ther. 2009 Aug;89(8):816-25. doi: 10.2522/ptj.20080160. Epub 2009 Jun 11.
- Donath L, Zahner L, Roth R, Fricker L, Cordes M, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A, Faude O. Balance and gait performance after maximal and submaximal endurance exercise in seniors: is there a higher fall-risk? Eur J Appl Physiol. 2013 Mar;113(3):661-9. doi: 10.1007/s00421-012-2471-0. Epub 2012 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRE2018-0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fall Monty Activity Program (FallMAP)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Zinat EbrahimiAfsluttetLivskvalitet | Mentalt helbred | ÆldretIran, Islamisk Republik
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi